1 w! ?- Z1 Z+ e+ p& b【条文】
0 o# Z9 y9 x* f7 N, ^. `3 o
《药物警戒质量管理规范》第五章 风险识别与评估
7 e+ G, c1 I- u& p4 g( E9 t/ X# q$ z3 {# g
第二节 风险评估
: A! y$ d. |5 d% ^% f
第六十四条 对药品风险特征的描述可包括风险发生机制、频率、严重程度、可预防性、可控性、对患者或公众健康的影响范围，以及风险证据的强度和局限性等。
% A# D2 k8 J$ A4 P% Y
【理解】
1 B, f( w" w& N; i4 e U/ h2 p
; s# T! M7 i' o. @0 [
·风险发生机制
3 v* u: i! P9 n9 } k
意即为什么会发生此类风险。
; q; T* `: J5 j! ~
案例：
VDAs药物（肿瘤血管破坏药物）机制是通过破坏实体瘤的血管来进行抗肿瘤治疗，而这类药物的共性就是会引起肿瘤部位疼痛。那么对于此类产品，肿瘤疼痛是它的风险吗？
5 H2 p# O1 S: E# i- O. a
答案肯定是。但是面对这个风险，患者需要停药吗？——不一定，因为要考虑风险-获益比：如果风险＞获益，那必然不受这份罪；若风险＜获益，那阿片类的止疼药也不是不能用。
8 I: r$ ?- `6 ]# O
所以，脱离机制谈论风险是不合理的，因为风险而贸然停药，患者就失去了体会生命“疼痛”的机会。
- `+ c0 p8 u3 C% Y& h: F: F" a; k9 ?
·频率
0 G7 }- s" J8 V
“频率”意味着不仅要看存在什么不良事件，还需要看发生几次。如果发生血糖升高，但是10000个受试者中仅有1例次发生，那么说使用这个药物会让血糖升高，就类似于“抛开剂量谈毒性”，并不科学。
8 C |* x: Y* q k+ ^8 {
·严重程度
& y8 }2 V8 H+ { F
案例：
. w& i+ K) A4 q% z0 E' W
患者A：吃完这个后发热40℃，怎么办？
% @- m7 Q N+ M" K9 W' k; u4 c
持有人：这个药本来就会引起发热，放心吃吧！
' h0 g" n: K2 A, F0 t) K/ T! E
之后持有人查看原始资料发现，临床试验中确实出现了受试者发热症状，但温度均不超过38℃。
# J" G; C% f; e8 p8 p
那么发热40℃和发热38℃能混为一谈吗？——当然不行。因此，对药品风险的严重程度进行要求，也是在细化规范风险评估，越线即要追责。
9 b0 ~0 k8 E: _* F8 g: H5 ~) l
·可预防性、可控性
$ d5 J' q4 r9 s5 ~7 ]& Y7 i
可认为是一种自我评估：此类风险是否可以通过一些手段预防、规避或控制，或降低不良反应的损害？这就要求持有人对药品进行详细细致的研究。
6 h4 U; k$ `* L; H) P3 D& E
·影响范围、风险证据的强度和局限性
# I' M2 U' z5 z: m1 l4 l a
这三点都是在对持有人发起灵魂拷问：
c2 X; t- ~4 _$ [6 M; J
你的药物是否会造成重大影响？
# N% r8 K7 ]. u& z2 x T
你给的风险证据是基于什么试验？
m {% e, j& d2 h- B3 X* J5 k
多大样本量的试验？
8 k% a, M5 Y' ^ 数据准确度是多少？
; d5 k; v0 w. {6 A0 F* ? 可信度够不够？
( A5 @3 H x4 x& r3 S 缺不缺数据？缺在哪儿？
# C8 ~( L/ \' {% J
缺了会有怎样的风险？
B0 b. n/ V4 l# [ ……
! x5 h1 d5 B4 X" \; e$ O
在这种“拷问”之下，确实会引起持有人的内心恐慌，战战兢兢如履薄冰，然后真正扛起身为持有人的责任，对万千用药者负责。
( C6 Z, n! z& O, P
【实践影响】
9 X" r6 ^( U6 f4 h' r
持有者应联合靶向疾病以及患者关注药物的独特风险特征。
' P5 G! R! {( q8 D% C! r
【延伸阅读】
- J2 t6 a e( X8 ]
CIOMS VIII 药物警戒信号检测实践
（浙江太美医疗科技股份有限公司医学专员 陈磊）
/ @/ p: z: S7 p* T# L) d" c# E
) Q" ^3 x' I" @0 Z6 @
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对