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GVP逐条谈 | 64.如何全面地描述药品风险特征?
9 {' }1 q. E$ j) J- 2021-08-25 15:38
& `$ W( K$ x8 q7 ^ - 作者:陈磊
* c9 `6 G. K: _% l! T - 来源:中国食品药品网
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【条文】 9 T( e" I# i7 f0 c6 \
《药物警戒质量管理规范》第五章 风险识别与评估 ; T, l. U& o7 Y) ^6 j l
第二节 风险评估 3 h6 f+ Y! X7 c! D' X& I: J
第六十四条 对药品风险特征的描述可包括风险发生机制、频率、严重程度、可预防性、可控性、对患者或公众健康的影响范围,以及风险证据的强度和局限性等。
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【理解】
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·风险发生机制 & q' G) C% P! k' B" M7 Z0 k
意即为什么会发生此类风险。 ) O. i3 W! z/ A( q
案例: VDAs药物(肿瘤血管破坏药物)机制是通过破坏实体瘤的血管来进行抗肿瘤治疗,而这类药物的共性就是会引起肿瘤部位疼痛。那么对于此类产品,肿瘤疼痛是它的风险吗? / E N4 @; R" s4 C; L
答案肯定是。但是面对这个风险,患者需要停药吗?——不一定,因为要考虑风险-获益比:如果风险>获益,那必然不受这份罪;若风险<获益,那阿片类的止疼药也不是不能用。
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所以,脱离机制谈论风险是不合理的,因为风险而贸然停药,患者就失去了体会生命“疼痛”的机会。
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·频率 + c$ E; { G3 `6 n
“频率”意味着不仅要看存在什么不良事件,还需要看发生几次。如果发生血糖升高,但是10000个受试者中仅有1例次发生,那么说使用这个药物会让血糖升高,就类似于“抛开剂量谈毒性”,并不科学。
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·严重程度 ) q" Y- ?0 ^, E; Q7 c
案例: : W0 @6 Y8 q# _( A% b( {) ^7 u
患者A:吃完这个后发热40℃,怎么办?
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持有人:这个药本来就会引起发热,放心吃吧!
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之后持有人查看原始资料发现,临床试验中确实出现了受试者发热症状,但温度均不超过38℃。
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那么发热40℃和发热38℃能混为一谈吗?——当然不行。因此,对药品风险的严重程度进行要求,也是在细化规范风险评估,越线即要追责。
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·可预防性、可控性
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可认为是一种自我评估:此类风险是否可以通过一些手段预防、规避或控制,或降低不良反应的损害?这就要求持有人对药品进行详细细致的研究。
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·影响范围、风险证据的强度和局限性
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这三点都是在对持有人发起灵魂拷问: 2 U! K0 \+ H+ c3 m
你的药物是否会造成重大影响?
$ x+ z6 V _% w O 你给的风险证据是基于什么试验?
- @5 X/ N; Y( U$ k* V: L 多大样本量的试验?
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数据准确度是多少? ! ]# H ~0 q, o c' }7 b; w) E
可信度够不够?
( x" o! m: ]/ l 缺不缺数据?缺在哪儿?
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缺了会有怎样的风险? " I& B* s" R2 I: D# Q6 `
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在这种“拷问”之下,确实会引起持有人的内心恐慌,战战兢兢如履薄冰,然后真正扛起身为持有人的责任,对万千用药者负责。 5 A/ q9 ~2 K" b! b( A
【实践影响】 7 a7 |" T9 H7 A- }' O
持有者应联合靶向疾病以及患者关注药物的独特风险特征。 & b ]6 t& ^0 `; a2 p' `% P
【延伸阅读】
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CIOMS VIII 药物警戒信号检测实践 (浙江太美医疗科技股份有限公司医学专员 陈磊)
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