: `. g) q: q6 A& p; z1 o6 Y【条文】
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《药物警戒质量管理规范》第五章 风险识别与评估
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第二节 风险评估
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第六十四条 对药品风险特征的描述可包括风险发生机制、频率、严重程度、可预防性、可控性、对患者或公众健康的影响范围，以及风险证据的强度和局限性等。
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【理解】! W5 P1 S( r6 _9 `. c
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·风险发生机制
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意即为什么会发生此类风险。
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案例：
VDAs药物（肿瘤血管破坏药物）机制是通过破坏实体瘤的血管来进行抗肿瘤治疗，而这类药物的共性就是会引起肿瘤部位疼痛。那么对于此类产品，肿瘤疼痛是它的风险吗？
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答案肯定是。但是面对这个风险，患者需要停药吗？——不一定，因为要考虑风险-获益比：如果风险＞获益，那必然不受这份罪；若风险＜获益，那阿片类的止疼药也不是不能用。
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所以，脱离机制谈论风险是不合理的，因为风险而贸然停药，患者就失去了体会生命“疼痛”的机会。
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·频率
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“频率”意味着不仅要看存在什么不良事件，还需要看发生几次。如果发生血糖升高，但是10000个受试者中仅有1例次发生，那么说使用这个药物会让血糖升高，就类似于“抛开剂量谈毒性”，并不科学。
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·严重程度
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案例：
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患者A：吃完这个后发热40℃，怎么办？
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持有人：这个药本来就会引起发热，放心吃吧！
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之后持有人查看原始资料发现，临床试验中确实出现了受试者发热症状，但温度均不超过38℃。
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那么发热40℃和发热38℃能混为一谈吗？——当然不行。因此，对药品风险的严重程度进行要求，也是在细化规范风险评估，越线即要追责。
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·可预防性、可控性
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可认为是一种自我评估：此类风险是否可以通过一些手段预防、规避或控制，或降低不良反应的损害？这就要求持有人对药品进行详细细致的研究。
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·影响范围、风险证据的强度和局限性
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这三点都是在对持有人发起灵魂拷问：
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你的药物是否会造成重大影响？
W) l* d: R' A/ K 你给的风险证据是基于什么试验？
' n. I: J& r. o2 E8 { 多大样本量的试验？
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数据准确度是多少？
4 _# C7 F2 R4 V) O" Y 可信度够不够？
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缺不缺数据？缺在哪儿？
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缺了会有怎样的风险？
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……
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在这种“拷问”之下，确实会引起持有人的内心恐慌，战战兢兢如履薄冰，然后真正扛起身为持有人的责任，对万千用药者负责。
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【实践影响】
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持有者应联合靶向疾病以及患者关注药物的独特风险特征。
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【延伸阅读】
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CIOMS VIII 药物警戒信号检测实践
（浙江太美医疗科技股份有限公司医学专员 陈磊）
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