2021年CDE法规汇总

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静悄悄 发表于 2022-1-5 16:53:15 | 只看该作者回帖奖励

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2022.01 05

药审中心药物临床试验期间个例安全性报告适用E2B(R3)区域实施指南的通知
为实施《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》（以下简称区域实施指南），药审中心已完成对临床试验期间药物警戒系统升级改造，已于2022年1月1日上线试运行。申请人应及时完成系统配置,并按照区域实施【查看详情】

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2022.01 05

国家药监局药审中心关于发布《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第67号）
为指导慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指【查看详情】

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2022.01 05

国家药监局药审中心关于发布《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第66号）
为进一步规范和指导溃疡性结肠炎治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于【查看详情】

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2022.01 05

国家药监局药审中心关于发布《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第65号）
为进一步规范和指导克罗恩病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品【查看详情】

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2022.01 05

国家药监局药审中心关于发布《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》的通告（2021年第64号）
为促进新药早期临床研发，引导药品研发企业合理规范地开展食物影响研究，进一步指导新药研发过程中食物影响研究的实施和评价，药审中心组织起草了《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》。根据《国家药监局综【查看详情】

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2022.01 04

国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心关于2021年第二批公开招聘笔试结果及面试有关事宜的通知
根据国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心2021年第二批公开招聘工作安排，现将面试有关事宜通知如下：一、面试时间 2022年1月12日（周三）下午14:00开始：事业编制的财务岗位，信息岗位，【查看详情】

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2022.01 04

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》的通告（2021年第63号）
为了适应近年来临床试验数据管理与统计分析技术与方法的不断发展，配合ICH相关指导原则的落地和实施，药审中心组织修订了2016年7月发布的《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》，形成了《【查看详情】

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2022.01 04

国家药监局药审中心关于发布《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》的通告（2021年第62号）
为鼓励以患者为中心的新药研发理念，科学合理的运用患者报告结局，药审中心组织制定了《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序【查看详情】

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2022.01 04

国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》的通告(2021年第61号)
为规范和指导化学仿制药的晶型研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（【查看详情】

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2022.01 04

国家药监局药审中心关于发布《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》的通告（2021年第60号）
为配合《药品注册管理办法》《药物警戒质量管理办法》的实施，规范申办者报告临床试验期间发生的可疑且非预期严重不良反应，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《研究者手册中安全性参考信息撰写技术【查看详情】