2021年CDE法规汇总

2022.01 05

药审中心药物临床试验期间个例安全性报告适用E2B(R3)区域实施指南的通知
为实施《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》（以下简称区域实施指南），药审中心已完成对临床试验期间药物警戒系统升级改造，已于2022年1月1日上线试运行。申请人应及时完成系统配置,并按照区域实施 【查看详情】

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2022.01 05

国家药监局药审中心关于发布《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第67号）
为指导慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指 【查看详情】

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2022.01 05

国家药监局药审中心关于发布《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第66号）
为进一步规范和指导溃疡性结肠炎治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于 【查看详情】

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2022.01 05

国家药监局药审中心关于发布《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第65号）
为进一步规范和指导克罗恩病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品 【查看详情】

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2022.01 05

国家药监局药审中心关于发布《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》的通告（2021年第64号）
为促进新药早期临床研发，引导药品研发企业合理规范地开展食物影响研究，进一步指导新药研发过程中食物影响研究的实施和评价，药审中心组织起草了《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》。 根据《国家药监局综 【查看详情】

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2022.01 04

国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心关于2021年第二批公开招聘笔试结果及面试有关事宜的通知
根据国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心2021年第二批公开招聘工作安排，现将面试有关事宜通知如下： 一、面试时间 2022年1月12日（周三）下午14:00开始：事业编制的财务岗位，信息岗位， 【查看详情】

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2022.01 04

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》的通告（2021年第63号）
为了适应近年来临床试验数据管理与统计分析技术与方法的不断发展，配合ICH相关指导原则的落地和实施，药审中心组织修订了2016年7月发布的《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》，形成了《 【查看详情】

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2022.01 04

国家药监局药审中心关于发布《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》的通告（2021年第62号）
为鼓励以患者为中心的新药研发理念，科学合理的运用患者报告结局，药审中心组织制定了《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序 【查看详情】

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2022.01 04

国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》的通告(2021年第61号)
为规范和指导化学仿制药的晶型研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（ 【查看详情】

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2022.01 04

国家药监局药审中心关于发布《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》的通告（2021年第60号）
为配合《药品注册管理办法》《药物警戒质量管理办法》的实施，规范申办者报告临床试验期间发生的可疑且非预期严重不良反应，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《研究者手册中安全性参考信息撰写技术 【查看详情】

2021.12 31

关于实施国际人用药品注册技术协调会指导原则《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件有关事项的通知
根据国家药品监督管理局2021年第61号公告，为做好国际人用药品注册技术协调会指导原则《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件（以下简称M9指导原则）的实施工作，经国家药品监督管理局 【查看详情】

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2021.12 31

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十四批）》（征求意见稿）意见的通知
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第五十四批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制 【查看详情】

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2021.12 30

国家药监局药审中心关于发布《药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）》的通告（2021年第59号）
为指导申办者按照ICH M4E（R2）通用技术文档（CTD）模块5第5.3.5.3节的要求对药物临床研究进行有效性综合分析，以尽可能全面系统地展现药物的有效性特征，药审中心组织制定了《药物临床研究有效 【查看详情】

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2021.12 29

国家药监局药审中心关于发布《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》的通告（2021年第58号）
临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究是创新药早期临床研究的重要内容，为支持药物临床安全有效剂量探索、确定给药方案等提供重要依据。原国家食品药品监督管理局于2005年发布的《化学药物临床药代动力学研 【查看详情】

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2021.12 29

国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第57号）
近些年抗肿瘤新药研发中有时会在传统首次人体试验之后（或当中）融合扩展队列研究，该研究具有快速招募和获得信息不断变化等特点，为提示研发者此类研究设计和实施过程中的风险和挑战以及风险管理等问题，药审中心组 【查看详情】

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2021.12 29

国家药监局药审中心关于发布《晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则》的通告（2021年第56号）
晚期结直肠癌是抗肿瘤新药研发的热点领域，伴随新药研发进展，晚期结直肠癌患者的生存时间不断延长，对临床试验设计和终点选择带来了挑战。为给业界人员在临床研发路径和临床试验设计方面提供参考，提高临床研发效率 【查看详情】

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2021.12 24

药审中心关于2021年度下半年聘用制人员公开招聘笔试结果及面试有关事宜的通知
根据药审中心2021年度下半年公开招聘工作安排，现将面试有关事宜通知如下： 一、面试时间 12月29日（周三）上午9:00开始：法律事务岗、综合管理岗1、综合管理岗2、国际交流岗、初级会计岗 12月2 【查看详情】

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2021.12 24

药审中心关于2021年度下半年编制内人员公开招聘笔试结果及面试有关事宜的通知
根据药审中心2021年度下半年公开招聘工作安排，现将面试有关事宜通知如下： 一、面试时间 2021年12月28日（周二）上午9:00开始：中药临床岗、临床审评支持岗、综合管理岗1、综合管理岗2 202 【查看详情】

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2021.12 22

药审中心关于沟通交流服务有关事宜的通知
考虑当前疫情防控要求，为进一步加强对申请人的技术指导和服务，加大创新研发支持力度，提高沟通交流的质量和效率，我中心对现有沟通交流渠道的功能定位进行了梳理，申请人可基于咨询问题类别分别提交并选取合适的咨 【查看详情】

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2021.12 21

关于公开征求ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》意见的通知
ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的 【查看详情】

2021.12 21

关于公开征求ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》意见的通知
ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的 【查看详情】

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2021.12 20

国家药监局药审中心关于发布《创新药临床药理学研究技术指导原则》的通告（2021年第55号）
随着国内创新药研发的日益增多，为引导新药研发企业充分理解创新药临床药理学研究内容，进一步指导创新药临床药理学研究和评价，药审中心组织制定了《创新药临床药理学研究技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药 【查看详情】

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2021.12 20

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十三批）》（征求意见稿）意见的通知
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第五十三批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制 【查看详情】

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2021.12 20

国家药监局药审中心关于发布《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》的通告（2021年第54号）
为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，规范药品注册核查检验启动工作，药审中心组织制定了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（见附件，以下简称《启动工作程序》）,广泛 【查看详情】

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2021.12 15

关于不再接收一致性评价品种整改资料的通知
根据新版《药品注册管理办法》申报资料管理规定，以及《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局有关职责分工要求，自即日起，我中心不再接收申请人提交的一致性评价品种现场检查相关整改资料。 特此通知。 国 【查看详情】

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2021.12 13

国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心2021年公开招聘拟聘用事业编人员公示
根据事业单位公开招聘工作有关规定，现将我单位2021年拟聘用事业编人员予以公示。公示期间，如有问题，请向我单位反映，或直接通过中央和国家机关所属事业单位公开招聘服务平台反映。 招聘岗位 姓名 学历学位 【查看详情】

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2021.12 13

国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心2021年第二批员额制人员公开招聘资格审核结果公告
根据国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称“分中心”）公开招聘工作安排，现将2021年第二批员额制人员公开招聘资格审核有关事宜通知如下： 一、资格审核 分中心按照《国家药品监督管理局药品 【查看详情】

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2021.12 13

国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心2021年第二批事业编制人员公开招聘资格审核结果公告
根据国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称“分中心”）公开招聘工作安排，现将2021年第二批事业编制人员公开招聘资格审核有关事宜通知如下： 一、资格审核 分中心按照《国家药品监督管理局药 【查看详情】

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2021.12 10

关于发布药品电子通用技术文档（eCTD）验证软件和PDF文件批量电子签章软件的通知
为保障eCTD实施工作的顺利推进，更好地服务申请人，减轻企业负担，我中心组织开发了eCTD申报资料验证软件和PDF文件批量电子签章软件，免费提供申请人使用。eCTD申报资料验证软件主要是根据我国制定和 【查看详情】

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2021.12 10

关于公开药品电子通用技术文档（eCTD）申报宣讲会资料的通知
为落实《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）要求，加强与业界沟通交流，推动药品电子通用技术文档（eCTD）在中国的转化实施，由国家药品监督管理局药品审评中心主办， 【查看详情】

2021.12 08

关于公开征求《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，和其他实体瘤相比具有独特的疾病特征，如按照对雄激素剥夺治疗的敏感性及是否转移分为不同疾病阶段、有高发骨转移及血清生物标志物PSA等，临床试验终点有特殊的定义及考量。 【查看详情】

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2021.12 08

国家药监局药审中心关于发布《体重控制药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第52号）
近年来，我国超重和肥胖患者数量显著增加，对于超重和肥胖患者的体重控制成为迫切的临床需求。为鼓励和推动体重控制药物研发，规范临床研究设计和相关技术要求，药审中心组织制定了《体重控制药物临床试验技术指导原 【查看详情】

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2021.12 07

国家药监局药审中心关于发布《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第51号）
鉴于国内国际新冠疫情的发生发展及临床治疗需求，抗新冠病毒化学药物、治疗新冠病毒肺炎炎症药物和新冠病毒中和抗体类药物成为抗疫药物研发和审评审批的重点。为指导药物研发，药审中心组织制定了《抗新冠病毒化学药 【查看详情】

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2021.12 07

关于公开征求《静脉**的临床评价技术指导原则》意见的通知
静脉**是指通过静脉途径给药，用于外科手术或手术室外有创诊疗操作等全身麻醉或镇静的药物。为提高此类药物的研发效率，规范临床试验设计，药品审评中心组织撰写了《静脉**的临床评价技术指导原则》，并形成 【查看详情】

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2021.12 07

国家药监局药审中心关于发布《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》的通告（2021年第53号）
为合理应用生物标志物指导抗肿瘤药物的临床研发提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合 【查看详情】

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2021.12 03

国家药监局药审中心关于发布《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第49号）
为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价，引导行业健康发展，提高企业研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件1）、《基因修饰 【查看详情】

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2021.12 03

国家药监局药审中心关于发布《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第50号）
为指导和规范基因治疗类药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发 【查看详情】

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2021.12 01

国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心2021年第一批员额制公开招聘拟聘用人员公示
按照药品审评检查大湾区分中心公开招聘工作安排，经报名、考试、考察、体检等程序，拟聘用黄吉丹等4名同志为员额制工作人员，现予以公示。具体人员情况详见附件。 公示时间为2021年12月2日至12月10日。 【查看详情】

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2021.12 01

国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心2021年公开招聘拟聘用员额制人员公示
根据事业单位公开招聘工作有关规定，现将我单位2021年拟聘用员额制人员予以公示。公示期间，如有问题，请向我单位反映。 招聘岗位 姓名 学历学位及专业 毕业院校或原工作单位 药学审评检查岗 101岗 任 【查看详情】

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2021.11 26

国家药监局药审中心关于发布《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》的通告（2021年第47号）
为规范和指导化学药品吸入液体制剂的药学研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的 【查看详情】

2021.11 26

国家药监局药审中心关于发布《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》的通告（2021年第48号）
为鼓励创新药研发和申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，加快创新药上市进程，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》（见附件 【查看详情】

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2021.11 26

关于公开征求《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价指导原则（征求意见稿）》意见的通知
肿瘤免疫疗法是当前抗肿瘤新药研发的热点，已有免疫检查点抑制剂、双特异抗体以及细胞治疗获批用于晚期恶性肿瘤的治疗，大量新的免疫靶点药物正处于临床研发早期阶段。免疫治疗药物与传统的细胞毒药物和小分子靶向药 【查看详情】

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2021.11 25

药审中心关于2021年度下半年公开招聘资格审核及笔试有关事宜的通知
根据药审中心2021年度下半年公开招聘工作安排，现将下半年公开招聘资格审核及笔试有关事宜通知如下： 一、资格审核 我中心按照2021年度下半年编制内和聘用制人员公开招聘公告的岗位条件对报名人员进行资格 【查看详情】

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2021.11 19

关于公开征求《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
流行XG冒（以下简称流感）是一种全人群易感的呼吸道传染病，可对人类健康造成较大危害，接种流感疫苗是预防流感的最有效手段。近年来根据流感病毒的流行情况和全球流感疫苗的研发趋势，部分企业在境内研发四价流感 【查看详情】

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2021.11 19

国家药监局药审中心关于发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的通告（2021年第46号）
为落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（见附件）。根据《国家药监局 【查看详情】

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2021.11 19

药品审评中心完善原料药审评审批进度查询有关事宜的通知
为提高药品审评审批透明度，加强信息公开力度，回应社会关切。我中心进一步完善原料药审评审批进度查询功能，自原料药审评任务启动或关联审评之日起，申请人可登录“申请人之窗”，通过原料药“产品一览”栏目查询等 【查看详情】

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2021.11 19

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十二批）》（征求意见稿）意见的通知
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第五十二批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制 【查看详情】

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2021.11 19

国家药监局药审中心关于发布《多发性骨髓瘤药物临床试验中应用微小残留病的技术指导原则》的通告（2021年第44号）
为更好的指导我国多发性骨髓瘤新药研发，尤其是关键性注册临床研究中，合理应用MRD检测方法，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《多发性骨髓瘤药物临床试验中应用微小残留病的技术指导原则》（见 【查看详情】

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2021.11 19

国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》的通告（2021年第45号）
为进一步引导经口吸入制剂仿制药产品科学合理开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司 【查看详情】

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2021.11 18

关于公开征求《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为了鼓励制药企业研发罕见病治疗药物，提高临床研发效率和质量，我中心组织起草了《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则(征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。 征求 【查看详情】

2021.11 17

国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心2021年第二批事业编制人员公开招聘公告
国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心为国家药品监督管理局所属公益二类事业单位。主要职责为协助国家药品监督管理局药品审评中心开展药品审评事前事中沟通指导及相关检查等工作。根据工作需要，现将有关招聘 【查看详情】

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2021.11 17

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十八批）的通告（2021年第87号）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十八批）。 特此通告。 附件：仿制药参比制剂目录（第四十八批） 国家药监局 2021年11月10日 【查看详情】

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2021.11 12

关于公开征求《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》（征求意见稿）意见的通知
局部给药局部起效药物涉及类型多样、剂型种类丰富，在皮肤、五官、呼吸、妇科、消化、外科等多个适应症领域发挥重要治疗作用，在临床试验设计和审评评价方面均有其特殊性。为进一步规范和指导局部给药局部起效药物的 【查看详情】

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2021.11 11

国家药监局药审中心关于发布《慢性髓细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》的通告（2021年第43号）
为鼓励抗肿瘤新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《慢性髓细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的 【查看详情】

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2021.11 10

国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》
为全面掌握中国新药注册临床试验进展，加强药品监管能力建设，药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台登记信息，首次对中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总分析，撰写形成《中国新药注册临床试验现状年度报 【查看详情】

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2021.11 05

关于举办药品电子通用技术文档（eCTD）申报宣讲会的通知
为落实《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）要求，推动药品电子通用技术文档（eCTD）在中国的转化实施，药审中心将组织召开eCTD申报宣讲会，帮助药品注册申请人和 【查看详情】

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2021.11 04

关于公开征求《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》意见的通知
为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，我中心组织起草了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取社会各界意 【查看详情】

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2021.11 02

关于公开征求ICH Q3C（R8）指导原则中文翻译稿意见的通知
为推动ICH3J指导原则在国内的转化实施，我中心组织翻译了ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》（见附件），现对中文翻译稿公开征求意见，为期1个月。 如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhq 【查看详情】

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2021.11 02

关于公开征求ICH E14及问答和Q3C (R8)指导原则实施建议的通知
为做好ICH指导原则转化实施工作，我中心拟定了ICH《E14及问答：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价及问答文件》和《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》指导原则转化实施 【查看详情】

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2021.11 01

国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心2021年员额制人员公开招聘笔试结果及面试有关事宜的通知
根据药品长三角分中心2021年员额制人员公开招聘工作安排，经9月25日笔试，共有29人通过笔试进入面试环节。具体人员名单详见附件。现将面试有关事宜通知如下： 一、面试时间 2021年11月3日（周三） 【查看详情】

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2021.11 01

国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心2021年事业编制人员公开招聘笔试结果及面试有关事宜的通知
根据药品长三角分中心2021年事业编制人员公开招聘工作安排，经9月25日笔试，共有18人通过笔试进入面试环节。具体人员名单详见附件。现将面试有关事宜通知如下： 一、面试时间 2021年11月3日（周三 【查看详情】

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2021.11 01

国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心2021年第二批员额制人员公开招聘公告
国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心为国家药品监督管理局所属公益二类事业单位。主要工作职责为协助国家药品监督管理局药品审评中心开展药品审评事前事中沟通指导及相关检查等工作。根据工作需要，现将有关 【查看详情】

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2021.10 25

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十一批）》（征求意见稿）意见的通知
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第五十一批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制 【查看详情】

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2021.10 21

国家药品监督管理局药品审评中心关于延长2021年度下半年聘用制人员公开招聘报名时间和调整岗位条件的补充公告
经研究，现将2021年9月16日发布的《国家药品监督管理局药品审评中心2021年度下半年聘用制人员公开招聘公告》中部分岗位条件要求和报名截止时间作如下调整： 1.所有聘用制岗位报名时间延长至2021年 【查看详情】

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2021.10 21

国家药品监督管理局药品审评中心关于延长2021年度下半年编制内人员公开招聘报名时间的补充公告
经研究，现将2021年9月16日发布的《国家药品监督管理局药品审评中心2021年度下半年编制内人员公开招聘公告》中报名截止时间作如下调整： 报名时间延长至2021年10月26日（周二）17:00，已报 【查看详情】

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2021.10 21

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十七批）的通告（2021年第83号）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十七批）。 特此通告。 附件：仿制药参比制剂目录（第四十七批） 国家药监局 2021年10月19日 【查看详情】

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2021.10 21

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十六批）的通告（2021年第82号）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十六批）。 特此通告。 附件：仿制药参比制剂目录（第四十六批） 国家药监局 2021年10月19日 【查看详情】

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2021.10 18

关于公开征求ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》意见的通知
ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 Q13草案的原文和译文见附 【查看详情】

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2021.10 15

国家药监局药审中心关于发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》的通告（2021年第42号）
为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药复 【查看详情】

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2021.10 15

关于公开征求《人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）意见的通知
为进一步规范和指导人特异性免疫球蛋白制品的研发、注册和生产，我中心在参照国内外相关技术指导原则的科学共识，结合既往对国内已上市人免疫球蛋白产品的审评技术要求的基础上，经查阅文献、撰写初稿，并征求部门技 【查看详情】

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2021.10 15

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十五批）的通告（2021年第80号）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十五批）。 特此通告。 附件：仿制药参比制剂目录（第四十五批） 国家药监局 2021年10月14日 【查看详情】

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2021.10 13

国家药监局药审中心关于发布《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第41号）
为指导和规范抗HIV新药的临床试验，促进创新药物的研发，药审中心制定了《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2 【查看详情】

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2021.10 13

关于公开征求《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为规范和指导针对人用狂犬病疫苗的临床研究和评价，为研发者和监管机构提供技术参考，我中心起草了《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议 【查看详情】

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2021.10 12

关于公开征求《古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则》意见的通知
为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，《中药注册分类及申报资料要求》（国家局2020年第68号公告）将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细 【查看详情】

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2021.10 11

关于公开征求《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》意见的通知
罕见疾病是发病率极低的一组疾病的统称,由于中国拥有庞大的人口基数，罕见疾病患者的绝对患病人数并不少，对社会、经济、医疗等多方面均存在不容忽视的影响，是严重的公共健康问题之一。当前大部分罕见疾病尚缺乏有 【查看详情】

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2021.10 11

关于公开征求《长效粒细胞集落刺激因子预防化疗后感染临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
中性粒细胞减少症是化疗引起的骨髓抑制相关血液学毒性，其减少程度和持续时间与患者感染风险甚至死亡风险密切相关。重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）作为防治肿瘤放化疗引起的中性粒细胞减少症的有效药物 【查看详情】

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2021.10 09

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十批）》（征求意见稿）意见的通知
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第五十批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂 【查看详情】

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2021.09 30

关于公开征求《特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知
特立帕肽注射液（Teriparatide Injection）是Eli Lilly Nederland B.V.（礼来公司）的原研产品，系采用大肠杆菌表达制备的重组人甲状旁腺素（1-34）注射液。原研 【查看详情】

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2021.09 30

国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号）
为落实**中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（**〔2021〕16号）文 【查看详情】

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2021.09 26

关于公开征求《对我国<以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则>中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（征求意见稿二）》意见的通知
原国家食品药品监督管理总局于2016年3月发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，规定多规格口服固体制剂可以基于其中某一规格的人体生物等效性试验结果，采用体 【查看详情】

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2021.09 26

关于公开征求《化学仿制药晶型研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为进一步明确化学仿制药晶型研究相关技术要求，我中心起草了《化学仿制药晶型研究技术指导原则》（征求意见稿），现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意 【查看详情】

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2021.09 26

关于公开征求《口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
混合均匀度和中控剂量单位均匀度为口服固体制剂生产过程的关键考察指标。为进一步加强质量源于设计（QbD）理念在实际生产中的运用，提高口服固体制剂生产过程中的风险控制水平，我中心经调研以及与专家和业界讨论 【查看详情】

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2021.09 22

国家药品监督管理局药品审评中心2021年公开招聘聘用制人员公示
按照药审中心公开招聘工作安排，经报名、考试、考察、体检等程序，拟聘用谌湛等10名同志为聘用制工作人员，现予以公示。具体人员情况详见附件。 拟聘用人员承诺遵守《国家药监局工作人员防范利益冲突十条禁令》和 【查看详情】

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2021.09 18

关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
嵌合抗原受体T细胞治疗产品具有新颖性、复杂性和技术特异性的特点，随着此类产品的研发进展和陆续申报上市，为促进企业及早发现此类产品的风险，提供有效地风险最小措施，确保上市后安全性风险可控，有必要对申报上 【查看详情】

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2021.09 17

国家药监局药审中心关于发布《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则的通告（2021年第40号）
为进一步规范仿制药生物等效性研究，药审中心组织制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综 【查看详情】

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2021.09 16

国家药品监督管理局药品审评中心2021年度下半年聘用制人员公开招聘公告
国家药品监督管理局药品审评中心为国家药品监督管理局所属事业单位。根据工作需要，我中心公开招聘用制工作人员37名。现将有关事项公告如下： 一、招聘原则 本次公开招聘工作坚持德才兼备、以德为先的用人标准和 【查看详情】

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2021.09 16

国家药品监督管理局药品审评中心2021年度下半年编制内人员公开招聘公告
国家药品监督管理局药品审评中心为国家药品监督管理局所属事业单位。根据工作需要，我中心公开招聘编制内工作人员15名。现将有关事项公告如下： 一、招聘原则 本次公开招聘工作坚持德才兼备、以德为先的用人标准 【查看详情】

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2021.09 16

关于《药物临床试验中心化监查统计指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
ICH E6（R2）和我国药品监督管理局2020年发布的《药物临床试验质量管理规范》中均明确提出申办者应采用系统的、基于风险的方式对临床试验进行监查，并强调了中心化监查的优势。为了指导申办者对中心化监 【查看详情】

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2021.09 16

关于公告征求ICH《E14：非抗心律失常药物致 QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》指导原则中文翻译稿意见的通知
为推动ICH《E14：非抗心律失常药物致 QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》指导原则在我国的落地实施，国家药品监督管理局药品审评中心组织原文翻译该指导原则。现公开征求意见，如有修改 【查看详情】

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2021.09 16

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第四十九批）》（征求意见稿）意见的通知
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第四十九批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制 【查看详情】

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2021.09 13

国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心2021年事业编制人员公开招聘资格审核结果公告
根据药品长三角分中心公开招聘工作安排，现将2021年事业编制人员公开招聘资格审核有关事宜公告如下： 一、资格审核 我分中心按照《国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心2021年事业编制人员公开招聘 【查看详情】

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2021.09 13

国家药监局药审中心关于发布《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2021年第38号）
为解决临床儿童用药紧缺问题，鼓励药物研发者研发适宜儿童使用的剂型和规格等，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家 【查看详情】

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2021.09 13

国家药监局药审中心关于发布《注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2021年第37号）
为解决注意缺陷多动障碍（ADHD）治疗药物缺乏，鼓励和推动ADHD药物研发，规范临床研究设计，提供可参照的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临 【查看详情】

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2021.09 10

关于公开征求《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为规范和指导针对丙型肝炎病毒的直接抗病毒药物的临床开发和评价，为工业界、研发者及监管机构提供技术参考,我中心起草了《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢 【查看详情】

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2021.09 09

国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心2021年公开招聘笔试结果及面试有关事宜的通知
根据国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心2021年公开招聘工作安排，经8月28日笔试，共有13人通过笔试进入面试环节，面试地点：深圳，面试时间：另行通知。具体人员名单（按笔试成绩排名先后）详见附 【查看详情】

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2021.09 08

关于《药物临床研究有效性综合分析指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
按照ICH M4通用技术文档（CTD）要求，为了指导申办者对药物临床研究进行有效性综合分析，以尽可能全面系统地展现药物的有效性特征，药品审评中心组织起草了《药物临床研究有效性综合分析指导原则（征求意见 【查看详情】

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2021.09 08

关于公开征求《药物临床试验随机分配指导原则（征求意见稿）》意见的通知
在随机对照临床试验中，随机分配为定量评价药物的治疗效应提供了必要的统计推断基础。为给申办者提供药物临床试验随机分配设计和实施的指导性建议，我中心组织起草了《药物临床试验随机分配指导原则(征求意见稿）》 【查看详情】

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2021.09 08

关于公开征求《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知
西妥昔单抗是靶向人表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1亚型的人鼠嵌合型单克隆抗体，由德国默克公司研发上市。2007年西妥昔单抗在中国大陆获批上市，商品名为爱必妥，目前批准的适应症包括结直肠癌和头颈部 【查看详情】

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2021.09 07

关于药审中心网站升级的通知
为进一步提升服务能力，提高中心网站易用性、安全性，药审中心网站将于9月10日19：00—9月13日7：00进行升级部署，期间中心网站、申请人之窗、临床试验登记平台将暂时关闭，部署完成后新版中心网站将进 【查看详情】

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2021.09 03

国家药监局药审中心关于发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》的通告（2021年第39号）
药品说明书中儿童用药信息缺失或表意不明确是导致儿科不规范处方行为和不合理用药引发儿童用药安全有效性问题的重要原因之一，为促进企业有序开展起草和完善药品说明书中儿童用药信息的相关工作，更好的指导临床合理 【查看详情】

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