$ j/ c _6 {6 u# z% z9 h2 B新闻的鲜味,遇上新康界秘藏之数据,二者在37度的大脑里悄悄发酵,让最值得珍藏的理性与宁静,与你度过匆忙而美妙的每一天——新康界数据眼,用数据的眼睛看新闻!
【数据眼第11期】近日,一则“正大天晴达沙替尼定价原研药1/8”的新闻持续发酵,正大天晴和双鹭药业两家企业也连日陷入舆论漩涡之中。此次事件的背后,是国产药代替进口药的一个缩影。& n8 Q( o/ S6 b* P8 t5 j8 ^
文/戴明明
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上量的仿制药
" K) T/ ]& R. S1 q2 e! @/ C近年来,国内的部分仿制药企业,凭借某一仿制药,销售快速上量,例如因仿制赛诺菲抗凝血药-波利维(通用名:氯吡格雷 )的信立泰,经过短短几年的运营,成功将波利维的仿制药(商品名:泰嘉)推上国内年终端销售超10亿元药品的宝座。
8 l. n- L: W8 q/ V- _华海药业运作拉莫三嗪仿制药与信立泰有所不同,它走的是曲线救国的道路。在去年1月,公司与美国Par药业合作开发的拉莫三嗪控释片获得美国FDA批准,并在当年第一季度中对公司贡献利润分成5335万元,全年预计贡献利润超过1.5亿元。
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仿制药增长势头比较被市场看好的,还有京新药业仿自阿斯利康的瑞舒伐他汀仿制药,根据中康资讯CMH数据,目前国内瑞舒伐他汀的销售规模达16.6亿元,其中京新药业的仿制药2013年销售超过2亿元,增长率达到93.5%。
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当然,从新康界此前发布的“原研药和首仿药PK”系列专题可以看出,并不是所有的首仿药在对阵原研药中时,都能够占据优势。甚至部分首仿药的市场份额比不上后来者。
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达沙替尼的争夺
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达沙替尼(商品名:施达赛)的原研厂家是百时美施贵宝,主要用于治疗慢性粒性白血病的一线治疗,尤其适用于对诺华的伊马替尼耐药或不耐受慢性期患者。
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目前,市场上治疗慢性粒性白血病的药物主要有伊马替尼、达沙替尼和尼洛替尼。其中,伊马替尼和尼诺替尼的开发商是诺华。伊马替尼是当之无愧的重磅炸弹药物,在全球2013年销售达到46.93亿美元。而达沙替尼和尼洛替尼随着近几年的市场开发,正在或刚刚跨越重磅炸弹门槛。不过,随着今年的研究深入,业界发现达沙替尼和尼洛替尼相较伊马替尼,有明显的优势。
' V4 Y! u7 \0 [: ~# F三个治疗慢性粒性白血病的一线全球销售情况(单位:亿美元)
" w: {9 B- K& }: T7 P! z$ U 据了解,目前施达赛在美国的专利要到2016年才到期。根据百时美施贵宝的年报,自2006年批准上市以来,仅在美国,医生已经累计开出17.5万张达沙替尼的处方。2013年,百时美施贵宝的达沙替尼在全球销量达到12.80亿美元,同比增长26%,增长势头稳定。
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而在国内,百时美施贵宝的运气并没有那么好,历时5年才进入市场。即便是上市后两年以来,百时美施贵宝的开拓也并不顺利,据了解,目前只有在海南、云南、湖北、江苏和吉林5个省份有销售。
2 g7 E1 d3 e* A/ H查询CFDA网站,达沙替尼在国内只有正大天晴和双鹭药业两家是按照3.1类新药进行申报,其余厂家均在2013年以后按照6类仿制药申报生产。所以围绕达沙替尼的竞争,这两家最为激烈。但是市场最终能做多大,还有考虑患者群体数、患者接受程度以及医保招标等多重因素。
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百时美施贵宝达沙替尼近三年销售(单位:百万美元)