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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 关于质量标准的问题
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[化药制剂] 关于质量标准的问题

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楼主
huaidanniuniu 发表于 2014-8-1 15:20:46 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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如果要仿制一个六类药，是参考国外标准，还是参考中国药典呢
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沙发
gongcl 发表于 2014-8-1 15:46:17 | 只看该作者
就高不就低.需要比较的.
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板凳
静悄悄 发表于 2014-8-1 15:47:53 | 只看该作者
要做对比研究吧
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地板
sykren 发表于 2014-8-1 17:35:00 | 只看该作者
全检时，用两种方法做，哪种更好选哪种
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5#
bomengr 发表于 2014-8-2 12:29:32 | 只看该作者
哪个高照哪个
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6#
373902462 发表于 2014-8-4 11:25:51 | 只看该作者
国内药典标准是最低标准。
7 t; P# x! \% e+ U1 ~6 a5 t5 F( h8 f8 @& e研究时要参考国外标准，将仿制样品与原研厂家样品进行对比研究，根据工艺及其他有关信息拟定企业内控标准。
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7#
love_xll 发表于 2014-8-11 15:46:56 | 只看该作者
靠国内外最高的标准！！！
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8#
 楼主| huaidanniuniu 发表于 2014-8-11 16:38:23 | 只看该作者
谢谢大家给予的宝贵意见
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