中成药申请增加儿童用法用量如何申报？

增加适用人群范围（儿童用法）及用法用量但不改变给药途径，应该是按照补充申请第四项进行申报。申报资料里需要提供相关安全性研究资料或文献资料。若无儿童用药的下相关资料是不是就需要进行临床试验？法规上说“进行至少100对临床试验”。
求助：临床试验的进行是否需要先向国家局申报后给予批准再进行还是做完后直接进行补充资料的申报？

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谢谢回复，学习了

我们这个品种不改变处方、工艺，只是增加适用人群。