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[申报资料] 2014-9-22仿制药问题讨论

楼主

进口原料药 发表于 2014-9-23 10:50:46 | 显示全部楼层

注射剂仿制药，需要做临床吗？

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沙发

进口原料药 发表于 2014-9-23 10:51:41 | 显示全部楼层

伴云发表于 2014-9-23 10:30 AM2 e& ]+ V5 l4 r& w3 F
可以给大家讲讲哪些有新药证书，跑题了

化药里面，除了6类，其他都有的吧？！

28号令中65条明确说明：改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。根据以上条例：化药6类中：一、二、三、四类中，除了增加新适详情回复发表于 2014-9-23 11:10 AM

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进口原料药 发表于 2014-9-23 13:14:56 | 显示全部楼层

伴云发表于 2014-9-23 11:10 AM P& \0 }. n+ ~; ]* K6 T5 z. n+ z
28号令中65条明确说明：改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书 ...

嗯！是的哈，讲的很全面，赞一个

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