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我是一个新人,接触的是一个新的企业,这个企业一穷二白,什么也没有。没有建好厂房、没有申请下生产许可证、没有拿下临床批件、没有新药证书、没有生产批号·····现在这个一穷二白的药企,要开始申报了····( S. f9 s3 X, p( W8 L0 L8 p' e! ~
作为一个新人,我看了很多网上的资料,同时自己也整理了一下流程图,希望大家帮我指正一下,看看我流程图里面的内容,问题多不多,该怎么改?
6 o1 E* \, ^7 A# ?- L 注:1 X0 K& M0 g% x: W! d: r( D# J' P
1、该企业打算申报的药品为1.1.类化学新药。 J# b6 U% |4 t- l* x5 n/ J9 S
2、该企业面临的一个问题是流程上的问题:& z- z! C( ~ B. E u' z- i- ]
(1)、申报临床批件的资料,在国内找不到外包的CRO企业来做(国内的企业做不起来)。没办法,该企业只好自己建厂,研制临床前的·····
- }8 [/ C! }* R% i' Q(2)、该企业用于临床期间的药品,按《药品注册管理办法-2007》的规定,“第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品 生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。”所以,一旦拿到临床批件,进行临床试验后。那个时候,企业的厂房应该建立起来,但是新建的厂房肯定没有拿到GMP证书,在这个阶段,那么“符合GMP”是怎么理解呢?是需要药监局至少来看一遍,认为你符合了,然后再把那些上临床的样品给生产出来?, n4 K, H1 y& r
(3)、申报临床批件的时候,企业那个时候需要拿到新建厂房的生产许可证吗?(如果外包给CRO公司的话,那个CRO公司需要有生产许可证吗?)
+ {" a3 c7 Q7 f( l: P(4)、新建的药企,什么时候去申报生产许可证比较合适?在拿到临床批件以后再去申报生产许可证?在临床I期,在临床II期,在临床III期?还是拿到新药证书以后再去申报生产许可证?
! K* A2 x* Y" _8 O3 z. k- m(5)、针对问题(4),我们隔壁有一家药企,是拿到1.1.类临床批件以后,才开始建设厂房的,他们的临床前的研究全部外包给CRO公司完成。( u& y3 l8 o+ [
(6)、拿到生产许可证之后,然后有了新药证书,就可以拿到药品批准文号了。拿到药品批准文号后,就可以去申报该药品的GMP了,也就是说,在申报1.1.类新药GMP的时候,要有新药证书,所以,新建厂房的建设、生产许可证的申请,在哪一时间段申报,是有研究意义的。申报的早的话,如果临床批不下来,这样新建的厂房,可能是个浪费;申报的太晚的话,可在后续的GMP认证中,时间晚了,浪费企业宝贵的上市时间。. K7 W& b8 s0 L5 {4 Q
(7)、从报临床、临床、申报新药证书、申报生产···中间的,有很多次的现场检查,这些次的现场检查的共性和区别体现在哪里?目前,对于1.1类新药来讲,申报新药证书和申报GMP的现场检查这两次现场检查是可以合并的。& B1 {5 P; t# G
(8)、在注册管理办法的附件二里面,有关于申报临床、生产的资料32项目。其中包括四部分:综述资料、药学研究资料、毒理学信息研究、临床试验资料,我想问的是“药学研究资料”中的工艺验证资料、以及检验方法验证资料,在不同阶段的要求是否是一致的?是不是临床前的药学研究资料可以简化一点(比如说,新药的工艺验证资料可以慢慢的补充。检验方法的验证资料,是否要一步到位?[在后续没有出现检验方法变更的前提下])
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