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国内外临床试验证明性材料保存差异初比较 发布日期：2014-10-11 来源：经纬传奇 作者：伊丽娜
国内临床试验随着中国新药力度加大，操作也在不断规范，包括存档文件资料不断扩充和丰富。但是相对国际多中心项目而言，笔者认为仍有许多地方需要国内临床试验逐步的去改善和加强。
目前国内临床试验资料保存目录主要是根据试验操作的前中后期进行区分，大部分机构都能按照国内GCP的要求保存试验证明性材料，如试验方案及修正案、方案签字页、研究者履历等。但根据规范要求，所有资料均分为研究者保存或申办者保存；国际多中心项目遵从的ICH-GCP对文件的要求与国内GCP存在差异。如受试者筛选与入选表，GCP将此表规定为同一张表格，由申办者和研究者同时进行保存。但是筛选表往往有受试者个人信息，申办者最终收集会导致受试者隐私泄露。而ICH-GCP要求研究用表格分别分为受试对象筛选记录（subject screening log）和受试对象招募日志（subject enrolment log），筛选记录要求研究者进行保存，申办者只有在必要时才允许保存。而受试对象招募日志只要求研究者保存，不要求申办者进行保存。如果对于受试对象筛选记录申办方需要收回，也是将患者信息抹掉后再进行回收，这样对于受试者个人信息做了最大程度保护。而国内的临床因为筛选表和入选表往往制作在同一张表格上，内含患者隐私，同时GCP又要求双方保存，很多项目就忽略了对患者隐私的保护而将该表格直接复制双方进行保存。同样出现此情况的资料还包括试验用药物登记表。
试验资料中还有完成试验受试者编码目录，GCP中要求申办者和研究者均保存，国内的完成试验受试者编码目录内容主要是完成受试者药物编号及该受试者姓名拼音缩写。在ICH-GCP中该表格叫做完成的受试对象身份鉴别代码表（completed subject identification code list），该表格存在目的是为了在需要的时候对受试对象身份进行鉴别，内含患者详细个人信息，但该资料需保密故只被要求由研究者进行保存。同样的一份表格，在ICH-GCP中我们能够明确看到该表格存在的用途、目的、意义，但在GCP中该表格似乎丧失了其存在价值。
临床试验在中国的发展正逐步接轨国际，但仍有许多细节有待完善，只有试验证明性材料做的更完善才能帮助中国临床试验早日更上一层楼。以上内容均为笔者个人观点，不当之处敬请指正。
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