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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 3.1类新药迎检国家局动态核查前的设备变更
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[原料药] 3.1类新药迎检国家局动态核查前的设备变更

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楼主
砍西瓜 发表于 2014-12-5 14:57:36 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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沙发
ZGZG 发表于 2014-12-5 15:23:00 | 只看该作者
不要折腾了。。。如果时间上来的及，你就做好相关风险评估、确认资料，然后按生产关键设备变更准备两套资料报市局和省局备案，省局到时候会委托市局现场核查，通过即OK。。。。。
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地板
成都——老胡 发表于 2014-12-5 16:48:37 | 只看该作者
可以考虑多用几台干燥设备，同时干燥
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5#
183904237 发表于 2014-12-6 09:48:22 | 只看该作者
通过中试、报产认证，如果变更可以按补充申请走吗？
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6#
qmcrzhz 发表于 2014-12-6 10:02:29 | 只看该作者
如果设备原理相同的话，自己先做3批工艺验证应该问题不大，再咨询确认一下比较好；% d0 [0 i2 g# J, ]
3.1类生产现场检查是国家认证中心，省局只是陪同协助
. e6 H+ L6 Y, P, t$ \/ \1 Q  L生产现场检查前现在没有补充申请的说法吧
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