2014-12-24国内、国际新药信息大拼盘

强生卡格列净第二次收获临床批件

                               
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发布日期：2014-12-23  来源：Insight  

强生制药的卡格列净片（JXHL1300468）的办理状态于12 月16 日变更为「CFDA 审批」，说明该受理即将获批临床。Insight 数据库显示，卡格列净在我国共进行了三次临床申报，这是第二次收获临床批件。

卡格列净是SGLT2 抑制剂，作为单一治疗药物，它对通过节食及锻炼不能进行控制的2 型糖尿病患者有效。最早于2013 年3 月在美国上市，同年11 月在欧盟上市。

强生的卡格列净和阿斯利康的达格列净同为SGLT2 抑制剂，目前均处于III 期临床。

另外，国内按3.1 类新药申报卡格列净的企业高达10 家，其中包括江苏豪森、四川科伦、扬子江、正大天晴、山东罗欣、江苏先声等大型制药企业，竞争可谓激烈。

卡吉南1.1 类新药CM082获批临床批件

                               
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发布日期：2014-12-23  来源：Insight

卡南吉医药科技（上海）的1.1 类新药CM082（CXHL1301192）的办理状态于2014 年12 月19 日变更为「CFDA 审批」，即将收获临床批件。此前，卡吉南已于2012 年4 月拿到了CM082 胶囊剂的批件，这次获批的是CM082 的片剂。

CM082 是酪氨酸激酶抑制剂抗肿瘤药，其研发目标是保留辉瑞舒尼替尼的药效，并大幅度降低毒性。该项目由上海张江科技创业投资有限公司投资卡南吉，并采用国内创新的VC+IP+CRO（即风险投资+知识产权+研发外包服务相结合）VIC  模式来孵化。

卡南吉的另一个1.1 类抗肿瘤新药项目CM118（CXHL1400725）同样由张江科投投资并采取VIC 模式，目前还在审评中。

12月22日CDE重要新药受理一览

                               
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发布日期：2014-12-23  来源：大智慧阿思达克通讯社  

下图为大智慧医药组根据国家食药监总局公开信息整理的12月22日重要新药受理信息，按注册类型排序，供参考。

　　

                               
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恩华药业精神科新药阿立哌唑获生产批件

                               
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发布日期：2014-12-24  来源：新药汇  

恩华药业12月24日午间公告称，公司于当日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的阿立哌唑原料药及其片剂的药品生产批件

[url=]              [/url]阿立哌唑原料药的药品批准文号为国药准字H20143371；阿立哌唑片剂的药品批准文号为国药准字H20140121。

　　据悉，阿立哌唑片剂是一种用于治疗成人精神分裂症的精神科用药。
恩华药业表示，该药品作为精神类系列药物之一，其获批生产充实了公司精神类药品的产品线，其上市销售将对公司今后业绩的提升产生积极的影响。