关于自研与原研固体口服制剂溶出一致性评价问题的思考

同意楼主的观点。其实这个观点在谢沐风老师的文章和国外的一些文献里也有体现，在做溶出曲线对比之前，应当对自己的产品的性质有充分的了解，对于BCS分类中属于低溶解性、高渗透性的药物来说，体内体外相关度很大，研究溶出曲线的一致性就很有意义；对于BCS分类中属于高溶解性、低渗透性的药物来说，体内的渗透性是影响药物吸收的限速步骤，即使前期调整处方工艺使溶出曲线相似，也不能保证体内行为就是一致的。综上，使用溶出曲线相似度作为是否一致的判定前提是体内体外相关，否则就不可仅使用此方法来判断。