FDA DMF年度报告提交资料需要哪些

有个产品要提交年度报告了，第一次，请问各位前辈，如果有无任何变更的话要交哪些资料？如有有小变更的话交哪些资料？小变更是不是平常不用报告到FDA，只要在年度报告里列出来就可以？

希望能列出具体需提交的文件名称，如要Administrative Information，statement之类的。

谢谢各位了

年报包含：行政信息、上次年报至今所有的修正信息、经授权参引本DMF的各方清单（日期、名称、授权内容）、撤销授权的信息。