药品管理法将增五大机制

    　2013年12月，CFDA正式启动了《药品管理法》的修订，今年1月份，CFDA官网向社会公开征集了修订的意见和建议。近日，在广东省举办的全国医药经济信息发布会上，国家食药监总局法制司副司长吴利雅介绍了《药品管理法》的修订情况。

　　从吴利雅在会议当天透露的情况来看，简政放权应是大趋势，未来许可审批将会减少，企业将成为活动的责任主体，药监局成为企业活动的监督者。
　　企业违法成本将增加
　　这并不意味国家监管放松，未来国家将加强对行业的监管，这主要体现在两个方面：
　　1，加大违法者的责任和的处罚力度，同时考虑确立累犯加重处罚制度，对法人和自然人的双罚制度，建立有效的行业进入制度，优化罚款处罚设定方式、建立违法信息披露的黑名单等内容。
　　2，加强使用环节的监督制度。现行药品管理法对医疗机构使用药品规定过于原则，没有包含全部的药品使用单位，医疗机构使用药品与销售药品的界定也存在分歧。修订法要明确“使用”药品属性以及药品使用单位的范围，将药品使用环节中除医疗机构以外的其他涉药单位也纳入监管范围。
　　新增和拟新增的机制
　　《药品管理法》修订确定增加的新机制，包括药品召回制度，药品出口管理规定，原辅料备案管理规定，细化对互联网药品交易规定，增加约谈、警告信等行政监管手段。
　　考虑增设的新制度：
　　(1)建立药害救济制度 探索建立药品安全第三方强制保险，保障消费者依法追偿自身损害的权利。
　　(2)建立企业责任首负制度。强化药品生产经营企业责任意识。通过制定惩罚和赔偿机制，引发企业完善召回和赔偿等制度，主动负起药品安全和维护消费者的责任。
　　(3)运用信息技术提升监管效能。建立药品可追溯体系，积累和完善食品药品监管数据库，运用信息技术提升监管效能。
　　(4)完善药品监管信息公开机制。充分利用先进信息技术手段，增加公众获取产品的注册、生产、流通、检验、不良反应报告甚至违法处置等信息的方式和途径，调动消费者监督积极性，提升自我维权便捷程度，鼓励公众监督举报违法行为。
　　(5)建立和完善药品企业信用体系。完善信用评级，开展信用分类管理，加你守信受益，失信惩戒的激励和制约机制，营造行业诚信环境，提升企业诚信意识和责任意识。
　　(6)运用政府购买服务手段提升监管效能。探索建立利用社会机构和社会组织技术力量服务药品监管的机制，运用政府购买服务，提升监管效能。

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