【汇总】各省药包材的一些法规

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7 \+ l5 k/ T0 K6 p) c6 M9 z1、北京市药品监督管理局关于加强药品生产企业使用药用辅料和直接接触药品包装材料管理的通知

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发布部门: 北京市药品监督管理局
发布文号: 京药监安[2012]28号
　　各分局：
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　　为加强我市药品生产企业使用药用辅料和直接接触药品包装材料的管理，规范企业行为，保障药品的质量安全，结合当前药用辅料面临的突出问题和监管工作实际，现就有关要求通知如下：
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　　一、药品生产企业用于药品制剂生产的辅料，必须由合法的药用辅料生产企业提供。同时，应按照gmp的有关要求加强对辅料供应商的评估和审计。药品生产企业对于使用的药用辅料必须按照国家的质量标准实施全项检验，合格后方可用于药品生产。使用暂无标准的药用辅料，其品种、规格、质量标准应与药品注册申报资料一致，企业应按要求制定质量可控的药用辅料企业标准，并按该标准实施全项检验。对于企业不能检验且符合委托检验相关要求的项目，可以向具有资质的单位进行委托检验，按要求办理备案手续，并索取检验报告。

　　二、药品生产企业使用直接接触药品的包装材料必须由合法的药包材生产企业提供，并取得《药包材注册证》或《进口药包材注册证》。同时，应按照gmp的有关要求加强对药包材供应商的评估和审计。药品生产企业应要求供应商提供每批次药包材的全项检验报告；对于可能影响药品质量的关键项目，药品生产企业应制定内控标准并每批次进行检验，合格后方可用于药品生产；企业不能检验的其它项目可向具有资质的单位进行委托检验，索取检验报告。企业对药包材不能全项检验的，应根据使用情况每年向有资质的单位委托全项检验，批次不少于2批；如药包材供应商及药包材生产工艺发生变更的，应送有资质的单位进行全项检验。

# O( J7 f" i# H# Y　　三、药品生产企业在加强对使用的药用辅料和直接接触药品包装材料管理的同时，应加大投入配备满足药用辅料和包装材料检验项目需要的检验用仪器、设备和人员，提高检验能力，加强质量控制。

- S) h" X4 @1 i6 Y8 D9 C5 Q　　各分局应将加强药品生产企业使用药用辅料和直接接触药品包装材料管理的要求通知辖区内的企业，督促企业按要求执行。在日常监督及gmp检查中，将此项工作列为检查的重点。
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- i- _! `5 E8 ]; x/ w4 `1 l  d　　特此通知。

　　

  a4 t+ J4 h0 A　　 二〇一二年四月二十五日
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/ \# E2 q5 i' \. N2、国家食品药品监督管理局关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知（国食药监电[2012]18号）
8 M! z8 z' D- {$ N# V2 v各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
3 b1 a/ x. a9 z. W　　近期铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱，尤其体现在原辅料及成品检验方面，一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验，导致不合格原辅料投入使用，不合格产品流入市场，危害公众利益。为确保药品、保健食品质量安全，切实加强药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的质量管理和检验工作，现就有关事项通知如下：
　　一、健全生产企业质量管理体系有关要求
　　药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业应当健全企业质量管理体系，确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。物料供应商的确定及变更应当进行质量评估或审计，并经企业质量管理部门批准。
药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品每批产品出厂销售前要进行全项检验并应符合国家有关标准。胶囊剂保健食品每批产品出厂销售前要按照产品质量安全要求进行检验并应符合国家有关标准。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求。不合格产品不得放行出厂。
$ V  c9 V% C' U8 f- t　　二、加强药用明胶生产质量管理和检验有关要求
& H  N( f/ J; A　　药用明胶生产企业应当制定生产所用物料购入、储存、使用等管理制度；应当制定原料（皮、骨、腱）质量标准，并向省级食品药品监管部门备案。企业应按质量标准对原料进行检验，以确保原料满足药用明胶生产的质量要求。检验合格的原料方可投料使用。
　　企业应当规范药用明胶的批号编制，针对本企业生产实际，制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性，明胶生产批次的划分，一般应以一个混胶罐一次调胶所得产品为一个批号。
6 ~+ S- C  K2 ?2 G) G; E　　企业应当对每批药用明胶按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。
　　三、加强药用胶囊生产质量管理和检验的有关要求
  r" {+ `' o2 H' v- i　　药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶。严禁购买非药用明胶用于生产。企业应当对购进的每批药用明胶按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、投料。
; ?- i- M9 i+ f7 `3 v　　企业应当规范药用胶囊的批号编制，针对本企业生产实际，制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性，药用胶囊生产批次的划分，一般应以同一原料批号、同一配方、同一规格、同一工艺的日产或班产量为一个批号。
- {+ A2 p7 n7 V% o' e7 \　　企业应当对每批药用胶囊按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。
. o$ P1 P# x) J4 C0 U　　四、加强胶囊剂生产质量管理和检验的有关要求
7 z" B& k  Z; w6 v) m　　胶囊剂药品、保健食品生产企业必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购产品。企业应当对购进的每批药用胶囊按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、使用。
　　企业应当对每批胶囊剂药品按国家药品标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。
　　五、规范委托检验有关要求
, \$ F# c+ N3 T: b% T　　药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员。2012年9月30日前，个别检验项目可以采取委托检验方式。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关技术事项。委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成检验任务的能力。食品药品监管部门有权对受托方进行监督检查。采取委托检验方式的生产企业必须尽快具备对所生产产品进行全项检验的能力，自2012年10月1日起，不得进行委托检验。
; u) D9 a8 a4 n6 i! \% u' ?% o　　以上要求自2012年5月1日起执行。凡达不到上述要求的企业，一律停止相关产品的生产，直至符合要求后方可恢复生产。各级食品药品监管部门要加大对药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的监督检查和抽验工作力度，凡发现企业违规生产的，坚决依法查处。
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国家食品药品监督管理局
8 p2 X3 Z5 ?; Z6 o* N二〇一二年四月二十八日

3、 四川省食品药品监督管理局关于进一步规范药品委托检验的通知

川食药监安〔2011〕51号 各市（州）食品药品监督管理局，各直属单位，各药品生产企业： 为进一步规范我省药品生产委托检验行为，保障药品生产质量安全，根据药品管理的法律法规规定和我省实际，经局办公会议研究决定，对进一步规范我省药品生产委托检验有关问题作如下通知。 一、药品生产企业进行委托检验限于以下情形： （一）动物试验（疫苗制品、血液制品的动物试验除外）； （二）对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺乏且使用频次较少（每年不足10批次）的检验仪器设备（核磁共振波谱仪、红外光谱仪、原子吸收光谱仪、液－质联用仪、气－质联用仪和高效液相色谱法中较少使用的蒸发光散射检测器、荧光检测器、电导检测器、示差检测器以及气相色谱仪顶空法等）而无法完成的项目； （三）中药材及中药饮片检验中，缺乏且使用频次较少（每年不足10批次）的检验仪器设备（气相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目； （四）药监部门认为可以委托检验的其他情形。 二、委托检验受托方，应是具有相应的检测能力，并通过国家（省）计量认证的食品药品检验机构，或者依法取得资质认定的其他检验机构；或者通过GMP认证的药品生产企业。 三、委托方和受托方应签订书面委托检验合同，明确委托项目、委托时限、检验执行质量标准、双方权利和义务，合同的各项内容应当符合国家药品管理的相关规定；受托方应保持相对稳定，受托方不得进行再委托。 四、委托方应按规定抽样，提供有代表性的样品，样品标签应标明样品名称、批号、规格、生产单位等基本信息；向受托方提供质量标准，并注明相应的委托检验信息；对最终的检验报告负责。 五、受托方应依照委托方的要求及提供的质量标准进行检验，并向委托方提供书面检验结果及原始记录（或复印件）；受托方应接受委托方所在地食品药品监管部门的监督检查。 六、委托方和受托方双方必须互相审核资质，并保留相关证明文件，包括《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。 七、委托方在实施委托检验前，应向省食品药品监督管理局备案，并按照《药品委托检验备案办事指南》提供包括以下资料在内的相关资料： （一）委托检验申请； （二）四川省药品生产委托检验事项备案表（见附件）； （三）委托检验合同； （四）委托方和受托方相关资质证明材料，包括委托检验使用仪器名称、型号、主要配件（检测器），计量校验合格证书等文件资料； （五）委托检验的项目上年度实际检验批次、本年度计划检验批次、上年度委托检验情况以及所在地市（州）食品药品监督管理局出具的核查报告。 八、委托检验备案时限不超过三年，期满需继续委托检验或变更受托方、提前终止委托检验的应再次备案。 九、药品生产企业应在委托检验备案后15个工作日内向所在地以及受托方所在地的市（州）食品药品监督管理局报告备案情况。 十、各市（州）食品药品监督管理局要加强对本辖区药品生产企业委托检验行为的监督检查，包括对受托方的监督检查，发现违法违规行为要依法查处。每年底前向省食品药品监督管理局报告一次监督检查情况，省局将对各市（州）监督检查情况进行抽查。 十一、本通知自发文之日起30日后生效，有效期至2015年12月31日。 附件：四川省药品生产委托检验事项备案表 二〇一一年十月二十七日 4、关于加强直接接触药品的包装材料和容器                     生产监管的通知

索 引 号: AAA31C-1301-2012-00085 主题分类: 食品药品监管 附 加 码: 72449144x/2012-00087 发布机构: 天津市食品药品监督管理局 发文日期: 2012-05-17 名    称: 关于加强直接接触药品的包装材料和容器生产监管的通知 文    号: 津食药监安〔2012〕164号 主 题 词:

内 容 概 述 各分局、滨海新区局、各药包材生产企业： 为进一步监督规范直接接触药品的包装材料和容器（以下简称：药包材）生产企业的生产行为，切实提高药包材生产企业的质量管理水平，确保药包材质量安全，现就有关工作要求通知如下： 内 容 全 文           关于加强直接接触药品的包装材料和容器 8 g: }# j" h# ~# t1 w) b                    生产监管的通知 : o$ S# H( u/ `  e, l各分局、滨海新区局、各药包材生产企业： 　　为进一步监督规范直接接触药品的包装材料和容器（以下简称：药包材）生产企业的生产行为，切实提高药包材生产企业的质量管理水平，确保药包材质量安全，现就有关工作要求通知如下： % h" ~+ H' i# m% k) U: L( k　　一、药包材生产企业必须严格按照国家食品药品监督管理局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）的要求组织药包材的生产和检验。 " ^- V6 \4 T* ~  j+ k  y, l" \( p　　二、药包材生产企业必须健全企业质量管理体系，确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责；企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责；物料供应商的确定及变更应当经过质量评估或审计，并经企业质量管理部门批准。 　　三、药包材生产企业购进的原材料必须符合药包材生产的质量要求，生产的药包材出厂销售前必须按照国家药用包装容器（材料）标准对产品进行全项检验。产品放行前，所有生产文件和记录（包括检验数据）均应经质量管理部门审查并符合要求，不合格产品不得放行出厂。 4 W* V  v8 V6 E4 A; \) Q' ]! Y药包材生产企业应配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员；未配备相应检验仪器设备的，应根据注册申报承诺，委托有资质的检验单位进行检验。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关技术事项；委托方应对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成检验任务的能力。 　　四、同时生产非药用包材的药包材生产企业应将生产药包材的原材料及成品与生产非药用包材的原材料及成品分开存放；将药包材的原材料购进凭证、批生产记录、产品检验报告等独立存放。 3 V- J7 H; c, z6 b! b& G　　五、各监管单位要按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的要求对药包材生产企业加强监管，严格规范企业的生产行为；2012年度对每一家药包材生产企业的监督检查不少于2次，同时应对在2011年监督检查中发现问题的企业加大监管力度。 4 q# h9 c# L7 f' `　　六、各监管单位2012年对药包材生产企业监督检查的重点是：企业购进的原材料是否符合要求，企业生产的药包材产品是否按照国家药用包装容器（材料）标准进行全项检验合格后才放行出厂销售。 　　特此通知 8 U2 Z' a: p4 c) x　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一二年五月八日 5 ^  F0 ?6 U9 `3 `& E$ {* [9 t 3 H. @, {. ~' l' [3 c  `& w9 i 1 s0 j1 X5 c+ c: A7 W: m. c你所在省局的要求和文件欢迎你补充 : ?; j: ?+ w* m3 z* | " p7 b: R8 E6 k) |, G

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