2014年四川省化药及生物制品注册现场核查及审评工作通报

[size=+0]2014年四川省化药及生物制品注册现场核查及审评工作通报

2015年01月14日 09:23

2014年完成化药及生物制品注册现场核查及审评507个品种（以受理号计），其中化药新药仿制药346个品种、化药再注册恢复生产13个品种、生物制品6个品种、化药补充申请101个品种、化药变更药品有效期37个品种，并出具了审评报告。现将有关情况通报如下： 一、2014年化药及生物制品注册现场核查及审评工作 （一）完成化药注册现场核查及审评报告品种共计359个，分类如下： 1、新药：共计208个品规， 其中1.1类7个（申报临床）；2类4个（申报临床）；3.1类154个（135个申报临床，19个申报生产）；3.2类33个（32个申报临床，1个申报生产）；3.3类4个（1个申报临床，3个申报生产）；3.4类6个（5个申报临床，1个申报生产）；95个品规进行了研制现场核查； 2、按新药程序申报的化药5类：共计19个品规，其中17个申报临床，1个申报生产，1个为通知生产现场检查；18个品规进行了研制现场核查，1个品种进行了生产现场检查； 3、化药仿制药：共计119个品规，其中1个为做完生物等效性试验后进行研制现场核查，2个（氧）为按国家总局要求重新进行生产现场检查，其余116个品规均进行了研制现场核查和生产现场检查； 4、化药再注册恢复生产现场检查13个品种。 另有外省委托核查3个品种，进行了研制现场核查。 （二）完成生物制品注册现场核查及审评报告品种共计10个，分类如下： 1、预防用生物制品1类-临床：1个品种； 2、预防用生物制品15类-临床：1个品种； 3、预防用生物制品15类-生产：1个品种； 4、治疗用生物制品1类-临床：1个品种； 5、治疗用生物制品1类-申请Ⅱ期临床：2个品规； 6、补充申请：4个品规，1个为变更工艺、1个为变更规格、2个为变更生产场地。 （三）完成化药补充申请注册现场核查及审评报告品种共计101个，分类如下： 变更规格：6个； 变更规格、增加适应症：2个； 变更规格、变更辅料、变更工艺：1个； 变更规格、变更工艺：2个； 变更规格、修改药品注册标准：3个； 变更规格、变更工艺、修改药品注册标准、变更包材：1个； 变更辅料：1个； 变更辅料、变更工艺：2个； 变更辅料、修改药品注册标准：2个； 变更辅料、变更包材：1个； 变更辅料、变更工艺、修改药品注册标准：1个； 变更辅料、变更工艺、变更包材：2个； 变更工艺：4个； 变更工艺、修改药品注册标准：3个； 变更工艺、变更包材：3个； 变更工艺、修改药品注册标准、变更包材：2个； 修改药品注册标准：3个； 修改药品注册标准、变更包材：1个； 变更包材：4个； 技术转让（国家总局审批）：7个； 其他（申请II期临床）：2个； 变更药品生产场地：35个； 变更药品生产场地后申请现场检查及抽样：13次（按核查次数计）。 （四）化药变更药品有效期补充申请41个品种，其中4个申请撤回，1个未补充资料退审，经技术审评，剩余的36个品种中，26个建议变更，10个建议不予变更，通过率为72%。 二、品种地区分布情况 四川省申报的化药品种共计346个品规（化药再注册恢复生产和外省委托核查品种除外），品种分布情况为：成都297个、德阳14个、资阳12个、乐山12个、宜宾5个、绵阳3个、眉山2个、泸州1个，申报品种主要集中在成都、德阳、资阳和乐山地区。 四川省申报的化药补充申请品种共计101个品规，品种分布情况为：成都77个、乐山8个、德阳5个、资阳4个、自贡4个、达州1个、绵阳1个、宜宾1个，申报品种主要集中在成都地区。 四川省申报的生物制品共计10个，均为成都企业申报。 四川省申报的化药变更药品有效期品种共计37个，品种分布情况为：成都32个、自贡2个、宜宾1个、乐山1个、资阳1个。 三、申报品种分析 2014年，我省申报的化药品种构成较2013年同期有较大变化。与2013年比较申报的化药品种新药和仿制药总数基本持平，但2014年我省申报的化药品种中，新药（含按新药程序申报品种）占了三分之二有余。 2014年仿制药申报数量为119个品规，占化药申报数量的34.4%，较2013年同期的135个略有减少，但所占化药比例却有所下降。119个品规包括21个原料药、96个制剂及2个医用气体。96个制剂品规涉及多种剂型，包括片剂、注射液、冻干粉针、胶囊剂、口服混悬剂等。 2014年新药申报数量为227个品规（含按新药程序申报品种），占化药申报数量的65.6%，较2013同期的117个有大幅增加。而且，申报的新药中包括7个1.1类和4个2类这些创新性和技术含量较高的品种，还包括一些首仿的3类品种，说明我省在新药创制方面取得较大进展。 2014年，我省申报的生物制品共计10个，包括6个新申请和4个补充申请，与2013年同期的8个基本持平。由成都欧林生物科技股份有限公司、成都生物制品研究所有限责任公司、成都蓉生药业有限责任公司、成都康弘生物科技有限公司、成都华神生物技术有限责任公司等几家单位申报。目前，四川省生物制品申报量仍然较小，生物制品是制药行业未来发展的方向与热点，我省的生物制品研发能力还有待进一步提高。 2014年，我省申报的药品注册补充申请共101个，较2013年同期的91个略有增加。补充申请的申请事项以变更规格、变更工艺、技术转让、变更场地为主。变更场地申请事项较2013年同期有大幅增加，显示我省企业GMP异地改造加速。 2014年，我省申报的化药变更药品有效期品种共41个，较2013年同期的30个有小幅增加。共计申报了41个品种，其中4个在审评过程中申请撤回，1个未补充资料退审，剩余的36个品种中，26个建议变更，10个建议不予变更，通过率为72%，较同期的90%有所下降。2014年，建议不通过品种存在的主要问题包括：（1）含量波动幅度较大，超过5%，发生显著性变化，产品质量不能得到较好控制；（2）稳定性考察项目的检测未按现执行质量标准的规定内容进行；（3）进行稳定性考察的样品批量过小，或采用产品开发过程中的试制样品；（4）涉及多地址生产的药品未提供所有生产地址样品的稳定性考察数据。建议申请人在申请改变药品有效期事项时应注意以下几个方面：（1）应在申报资料中提供详细的稳定性考察计划和稳定性考察样品的信息，包括样品性质（注册批、商业批）、批号、批量、生产时间、生产地址等；（2）稳定性考察样品应采用生产规模的样品，仿制药至少应采用动态生产现场检查时的3批样品；（3）稳定性试验应按注册批准的质量标准进行，对采用动态生产现场检查时的3批样品者，应注意申报质量标准与注册质量标准之间的差异，若差异加大，建议重新采用生产规模的3批样品，按注册质量标准进行稳定性考察，同时应关注同品种（包括相同给药途径的不同剂型）的质量标准更新情况；（4）对高风险品种，建议延长稳定性考察时间，至少比拟变更有效期延长3个月；（5）拟变更品种如果涉及处方/工艺、包材、生产地址的变更，应采用变更后的样品进行稳定性考察；（6）涉及多地址生产的药品，应提供所有生产地址样品的稳定性考察结果；（7）应在稳定性考察始末对3批样品进行全检，并提供全检报告。 四、注册现场核查情况及存在的问题 目前，绝大多数注册申请人对药品注册现场核查的法律法规、程序及要求都比较熟悉，生产计划的安排也更趋于合理。2014年我省的核查工作质量和效率又得到了进一步提高，均按时限要求完成了每个品种的核查任务，对一些符合特殊审批要求的品种，采取了加快办理的措施。 现阶段，核查工作存在的问题主要反映在核查报告中。核查组返回的核查报告大多数能根据核查方案和核查要求，全面准确地反映核查情况，报告质量也较高。但个别核查报告仍然存在一些问题，主要包括：（1）涉及多个核查单位和地址的品种，出现单位名称和地址漏填，也未签字盖章；（2）研制现场核查报告中的处方工艺研究及试制一栏，容易忽略试制核查结果的描述；（3）原料药的研制现场核查报告容易忽略结构确证检查结果的描述；（4）个别核查报告内容与核查方案内容不一致，未进行相关说明，也未及时与核查组派出单位联系。 从2014年5月起，我中心根据有关规定，要求每位核查员在核查检查过程中填写药品注册现场核查记录。药品注册现场核查记录不仅是对核查结论的支撑，同时也是评估核查员能力的一个重要依据。药品注册现场核查记录将连同核查报告存档备查，望各核查员予以高度重视，认真如实地填写核查记录。 http://www.scfdmec.com.cn/CL2052/96980.html

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谢谢楼主分享

四川省局工作如此全面呀

四川省局的工作报告分析的好细致呀