美国生物类似物指导草案解读 PDF下载

美国生物类似物指导草案解

这个资料是针对 FDA2012年02月09日发布版本 解读。请看下面摘要，如有需要，请回复下载！
这个资料的摘要如下：
       正生物类似物的研发在过去的十几年,以及在可预见的未来的很长一段时间内,都将是生物制药产业研发的一个热点。作为当前全世界在生物医药产业方面最先进的国家,美国在生物类似物的产业政策方面有着更复杂的考量和利益纠葛。一方面,持续的创新,需要更强有力的市场保护,以保证创新的企业获得高利润,以维持其继续进行高风险的创新药物研发的能力。而其创新的成果,最终会带来科学的进步,健康领域的变革,最终使人类获益。另一方面,创新药物上市初期高高在上的价格,也可能阻碍很大一部分人群获得相关治疗。而生物类似物有望帮助患者以较低的成本获得相对有效的药物,从而可能带来很好的社会效益。因此,平衡鼓励创新和患者利益之间的关键在于设定合理的生物类似物的监管要求和市场准入条件,这将最终确定开发和使用生物类似物是否能造福社会。
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好资料，谢谢啦

谢谢。。。。。。。。

感谢楼主分享

学习下生物类似药的指导原则

就只有第一页啊？

谢谢分享~~