诊断试剂的补充申请（悬赏求助）

各位老师：

       请教大家一个问题，我们单位的C13散剂，呼气试验药盒（用于检测幽门螺旋杆菌的感染的），属于生物制品，体内诊断试剂。作用原理：服用散剂后呼气到一个呼气袋里，然后收集气体去检测，看是否感染幽门螺旋杆菌。
       现在我们想增加一袋柠檬酸，目的是调味（散剂味道不佳），并使检验结果更加准确。我们属于进口分包装，国外的药厂已经做过相关实验。请教各位老师应该怎么申报？按补充申请吗？

      PS省局的老师让问国家局老师，国家局老师的电话打不通，打通的说不太清楚。

板蓝根 发表于 2015-1-28 01:43 PM
纠结于此啊，不知道是改变辅料还是改变包装，问题都不是啊？或许只能报个其他项了

谢谢您的耐心指导，我再仔细研究法规。

纠结于此啊，不知道是改变辅料还是改变包装，问题都不是啊？或许只能报个其他项了

按照药品管理都是药品怎么报你这个都怎么报啊

静悄悄 发表于 2015-1-28 01:30 PM
境外的药品补充申请表里面有项是按照药品管理的诊断试剂哈

飞飞，我们这个已经不按进口的报了，平时的补充申请什么的都是按照国产的药品来报，可是附件4中，我实在找不出我们这个应该按药品补充申请的哪项去报？

学习了

境外的药品补充申请表里面有项是按照药品管理的诊断试剂哈

感谢楼主分享

静悄悄 发表于 2015-1-28 12:20 PM

批件截图

静悄悄 发表于 2015-1-28 12:20 PM

飞飞，我们这个属于药品，刚才我表述问题，见谅。
file:///C:/Users/3/AppData/Roaming/feiq/RichOle/888802592.bmp，不知道图片能看清楚不