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[化药制剂] 大家讨论一下同一品种的释放度日本药典与美国药典不同时，该怎么办？

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楼主

glitterring 发表于 2014-2-10 14:13:02 | 只看该作者回帖奖励

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大家好：
我们现在遇到一个关于缓释片释放度测定的问题，日本药典与美国药典规定的测定方法不一样，应该怎样选取方法？更应该选取哪一个来作为对原研及自制产品的质量研究的释放条件？？请大家赐教！

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天生雅 发表于 2014-2-20 10:48:19 | 只看该作者

第一，溶出条件的选择原则之一就是区分度，对比两个方法的区分度，选择区分度高的。
第二，选择更接近与体内情况相似的条件。
第三，原研是谁做的，选择原研国家的方法更有说服力。
个人的一些意见哈，希望有机会多交流。

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板凳

楼主| glitterring 发表于 2014-2-14 11:12:50 | 只看该作者

谢谢！不过美国的标准比日本的标准溶出条件从转速上要大一些，美国是100r/min，日本是50转/min

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地板

飞猫 发表于 2014-2-14 11:45:14 | 只看该作者

看看那个更有区分能力

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5^#

重庆-逆水函 发表于 2014-2-17 09:23:46 | 只看该作者

方法都不一样，都做来比较哈，我觉得可能更倾向于日本药典的方法，转速低更能看出溶出规律

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6^#

楼主| glitterring 发表于 2014-2-17 12:08:19 | 只看该作者

谢谢大家的指导 .有没有这方面的书籍，可推荐一下

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7^#

aahhui 发表于 2014-2-21 23:29:58 | 只看该作者

我只说一个提醒，cde的体外溶出度数据库，是摘的日本的，呵呵，不过具体还是看方法的区分度，也许2个方法可能都不适合自研品，要结合产品特性。

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8^#

dhj1975 发表于 2014-4-25 13:13:32 | 只看该作者

在溶出度研究方面，谢沐风还是很有深度的，建议你找到他的全部和溶出度有关的文献，系统学习一下。个人意见：在靠近日本“橙皮书”的方向上，结合样品自身特点，灵活地选择甚至开发溶出度方法。

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9^#

楼主| glitterring 发表于 2014-6-3 13:10:42 | 只看该作者

谢谢大家的指导！学习了

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