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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 动态批量是否可以比中试批量小？
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[原料药] 动态批量是否可以比中试批量小？

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楼主
天生雅 发表于 2015-2-28 11:15:59 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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求助各位大侠，最近遇到一个原料药起始物料太贵，制剂需要量也不大；但是，样品检测量比较大，所以设计中试三批每批50g，少了样品检测和稳定性留样就不够。动态核查，准备设计为10g。
& @' e5 e* h% }/ Q8 C& H2 J# `9 `请问，1、这样设计是否可行？& M5 J& F- n9 \  w! ^7 e% ~
2、提交国家局的资料，是否需要把提交两次的验证资料？
5 Z; p+ r9 W5 C8 {- l! O3、这样进行了两次验证，大生产批量定10g-50g是否可以，或者定成10g或50g（工艺较特殊，批量变化以后可能需要换设备、参数等）？
. j! b6 R3 F9 k3 }/ m$ A7 B+ _9 l麻烦各位老师指导一下，不胜感激！！！0 G1 V# v* ?5 e4 J8 s- T
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沙发
成都——老胡 发表于 2015-2-28 11:28:19 | 只看该作者
应该和中试一样的规模，50g。抽样会抽全检量的2-3倍，10g估计不够；另外动态批次，原则上还需要继续考察稳定性。

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天生雅
动态批次考察稳定性是硬性要求吗？  详情 回复 发表于 2015-2-28 01:10 PM
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板凳
黑龙 发表于 2015-2-28 12:38:29 | 只看该作者
不行的。那样很容易通不过
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地板
 楼主| 天生雅 发表于 2015-2-28 13:10:39 | 只看该作者
成都——老胡 发表于 2015-2-28 11:28 AM
3 ~) r- {& Q- A3 C应该和中试一样的规模，50g。抽样会抽全检量的2-3倍，10g估计不够；另外动态批次，原则上还需要继续考察稳 ...

, G/ x: K6 h9 ^8 B9 Q. w- J动态批次考察稳定性是硬性要求吗？
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5#
雅竹 发表于 2015-2-28 13:49:26 | 只看该作者
应该跟中试批量一致。几十克大生产用什么设备生产？不会就是实验室的瓶瓶罐罐？
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6#
xuliangzi 发表于 2015-3-2 12:33:18 | 只看该作者
我估计你这个是什么多肽类的吧，好多多肽类的是这样的，需要制备液相，出产品之后怎么混合均匀是要考虑的

点评

天生雅
就是多肽类的哈 老师 请问还有什么需要注意的吗？  详情 回复 发表于 2015-3-2 03:34 PM
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7#
 楼主| 天生雅 发表于 2015-3-2 15:34:37 | 只看该作者
xuliangzi 发表于 2015-3-2 12:33 PM5 z: H$ g8 \: l" L3 Q& U/ F
我估计你这个是什么多肽类的吧，好多多肽类的是这样的，需要制备液相，出产品之后怎么混合均匀是要考虑的
9 L3 U+ E) ]) p& j% E
就是多肽类的哈 老师  请问还有什么需要注意的吗？
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