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1、亚宝药业与礼来合作糖尿病新药LY26082047-8月份申报临床 发布日期：2015-03-05 来源：大智慧阿思达克通讯社 2014年7月，亚宝药业宣布和礼来达成战略伙伴关系，共同开发礼来糖尿病新药LY2608204 亚宝药业董事长任武贤今日在医药界两会代表座谈会间隙表示，公司和礼来合作的糖尿病药品研发顺利，预计今年7-8月向国药监申报开展临床实验。 上述糖尿病药品为亚宝药业与礼来共同开发的糖尿病新药LY2608204，属于葡萄糖激酶激动剂，能促进胰岛素分泌以及降低葡萄糖生产。 2014年7月，亚宝药业宣布和礼来达成战略伙伴关系，共同开发礼来糖尿病新药LY2608204。该药物在美国已经完成临床I期和大量临床前工作。根据双方签订的协议，亚宝药业将拥有新药在中国的开发和使用权，负责项目的融资和开发，而礼来将负责其他市场，并拥有产品买回权。 2、长春百克生物与荷兰Mucosis B.V.公司新药项目正在进行技术转移 发布日期：2015-03-04 来源：新药汇 长春高新3月4日表示，公司下属子公司长春百克生物科技股份公司与荷兰Mucosis B.V.公司合作项目的出资工作已完成，新药项目正在进行技术转移。 2014年，百克生物与荷兰Mucosis B.V.公司签订了相关协议，百克生物分2期投资350万欧元，认购Mucosis B.V。公司25%的股权。同时，荷兰Mucosis B.V。公司和百克生物就荷兰Mucosis B.V.公司的新型呼吸道合胞病毒疫苗(SynGEM○R)和Mimopath。技术进行了技术授权。 长春高新以生物制药、中成药生产及销售、房地产开发为主导产业，辅以开发区基础设施建设、物业管理等。 3、【2015年两会】王健：重视艾滋病中药新药审批工作 发布日期：2015-03-05 来源：中国中医药报 王健：艾滋病中药新药严重缺乏，艾滋病中药新药的评审工作严重滞后，急需引起有关部门重视，并得到解决。 近年来，全国中医药治疗 艾滋病试点项目取得了良好的临床效果、社会效益。中医药治疗艾滋病具有明显和确切的临床疗效，可以延缓艾滋病病毒感染者发病、降低病死率、改善机体免疫功能，治疗机会性感染。 全国政协委员、中国中医科学院中医药防治艾滋病研究中心常务副主任王健坦言，在中医药防治艾滋病工作中，仍存在一个制约其发展的严重问题——艾滋病中药新药严重缺乏，艾滋病中药新药的评审工作严重滞后，急需引起有关部门重视，并得到解决。 目前，艾滋病中药新药评审标准缺乏与时俱进的指导性文件和规定。目前评审艾滋病中医新药仍然按照2002年制订的《治疗艾滋病中药新药评价问题专题咨询会纪要》进行，已经根本不适应目前行业发展需要。 据统计，12年来，只有一个艾滋病中药新药上市，根本不能满足临床需求。另外，药监局药审中心在评审中药时，经常是按照西医西药标准和办法来进行中药的疗效评价; 没有考虑中医药自身的特点和优势，认为只有抗病毒才是治疗艾滋病的唯一途径，对具有我国自主知识产权的、具有优秀民族文化特色的中医缺乏自信。 为此，王健建议：希望重视艾滋病中药新药的评审工作，加快评审进度;对已做完新药临床试验的药物按原要求进行审批，新申报药物按照新规定执行;尽快批准符合要求的新药上市，为更多艾滋病患者服务。 尽快对原有“艾滋病中药新药评价问题专题咨询会纪要”进行完善和修订，出台新的“艾滋病中药新药指导原则”，以便企业和有关研发机构参考。有关管理部门还应建立服务意识，加强与企业的联系和沟通，紧密配合，做好服务，指导和帮助药企进行新药研究。 此外，王健还建议审评人员应加强业务学习，药审中心应经常邀请不同领域、不同专业的专家进行有关疾病研究进展的讲座。取消目前主审终身负责制制度，改为主审加集体(包括咨询专家)负责制制度，使评审工作按时顺利进行。 中医药防治艾滋病进展 对于艾滋病的治疗，中医药在病因病机、治则治法、思路方法与评价、临床治疗经验、减轻西药毒副作用、提高生存质量等方面形成了许多新认识，积累了许多好经验。 中医药对艾滋病的治疗研究开始于20世纪80年代末期。中国中医科学院(原中国中医研究院)于1987年派中医医务人员赴非洲坦桑尼亚进行中医药试治艾滋病工作，积累了初步的临床治疗经验。从1990年开始，科技部“八五”“九五”和“十五”科技攻关计划、 “863”计划、“973”计划、国家自然科学基金等项目中也都有中医或中西医结合治疗艾滋病的研究课题。特别是“省部局联动项目”“全国中医药治疗艾滋病试点项目”及“中医药防治重大传染病专项”的启动，使中医药防治艾滋病工作进入一个新的历史阶段。 4、“十三五”国家重点研发计划倾向产业化 发布日期：2015-03-05 来源：医药经济报 作者：李佳 国家重点研发计划从项目申报开始就重视产业化并解决重大市场需求，加强科学技术的应用与市场化 长期以来，我国现有的科技计划大都按不同研发阶段设置与部署，但这样的规划做法正在发生改变。近日，科技部发布《关于开展“十三五”国家重点研发计划优先启动重点研发任务建议征集工作的通知》（下称《通知》），对于符合条件的任务建议，按程序凝练统筹并报批后纳入国家重点研发计划给予支持，2016年启动实施。 本次征集工作包括现代农业、节能环保和新能源、产业转型升级、环境和生态保护、人口健康、新型城镇化创新等八大重点方向。其中，支撑引领人口健康发展的重点研发任务涵盖重大疾病防控、疫苗研制、药物早期研发、中医药现代化、生殖健康、体外诊断、生物医用材料、移动医疗、重大化工产品生物制造，以及食品安全等方面的基础前沿研究、重大共性关键技术（产品）开发和应用示范。 一体化管理，要加强 去年底，国务院印发《关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革的方案》（国发[2014]64号）聚焦重大战略任务，将国家重点基础研究发展计划（973）、国家高技术研究发展计划（863）、国家科技支撑计划、国际科技合作与交流专项、产业技术研究与开发资金、公益性行业科研专项等整合形成国家重点研发计划。2015年是64号文实施的开局之年，也是启动“十三五”科技重点任务部署的关键年，《通知》的发布意味着该项改革有了实质性推进。 当前，新科技革命的一个重要特征是从科学到技术、到市场的演进周期大大缩短，基础研究、应用研究、技术开发和产业化等阶段的边界日趋模糊，科技创新链条更加灵巧，技术更新和成果转化更加快捷。科技部表示，为适应这一新形势，新设立了国家重点研发计划。华中科技大学科学技术发展院则提出，需强化校校、校所、校企间的强强联合与优势互补，深入论证，提出重点研发任务建议。充分利用现有工作基础，注重前期科技项目和计划的延续性，所提建议应针对不同研发任务特点，从基础研究、重大共性关键技术到应用示范的纵向研发链，以及横向协作的产业价值链进行一体化设计。 采访中，中山大学药学院 新药研发中心常务副主任秦卫华指出，“从人口健康发展的重点研发任务看，国家重视的研发领域并未大变，但重点研发计划的整体实施将有利于解决原来科研项目管理中条块分割的问题。” 校企合作，必须的 《通知》指出，重点研发任务建议应符合四项要求：一是5年内的任务目标应具体明确；二是清晰说明需要攻克的关键科技问题、商业模式创新、预期达到的目标和成效，并综合考虑预期可形成的产业、产品、服务及其市场（应用）前景；三是提出解决科技问题的组织方式、工作机制和保障措施的建议，强化项目、人才、基地建设的统筹；四是提出预期解决科技问题经费投入的考虑，包括中央、地方财政资金以及相关渠道资金。 不难看出，重点研发计划强调以重点专项的方式，组织产学研优势力量协同攻关，提出整体解决方案，培育未来发展新的增长点，坚实科技基础，提升国家整体自主创新和原始创新能力。 一位不愿具名的药研专家对记者表示，该计划从项目申报开始就重视产业化并解决重大市场需求，侧重加强科学技术的应用与市场化。“相当于在申报项目早期，针对从基础研究到成果转化再到品牌、市场营销等各环节，项目负责人都要谋划。因此，校企合作将是主要的创新研发模式。” 5、CDE网站“淘宝” 的七条路径 发布日期：2015-03-05 来源：医药经济报 作者：茆永康 如果时时关注CDE网站就会发现，CDE其实除了审评还做了不少其他工作，而这些工作对我们的研发具有很好的指导意义。
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