【支招】化学仿制药盛宴机遇下的5个建议

【支招】化学仿制药盛宴机遇下的5个建议2015-03-06[url=]医药经济报[/url]

面对前所未有的机遇期，本文作者倡导高质仿制和高端仿制理念，提出5条颇有见地的建议。

　　2014年，CFDA药品审评中心(CDE)共承办新的药品注册申请8778个，其中化学药品7804个，达到历史新高，而且95%以上是仿制药。我国仿制药的长足发展，有效解决了人民群众缺医少药的突出问题，为维护公众健康发挥了重要作用。

　　与原研药相比价格较低的仿制药，是一项巨大的社会公共财富，具有提高医疗服务水平、降低医疗支出、维护公众健康等良好的经济效益和社会效益。无论欧美制药发达国家还是亚洲一些新兴国家，仿制药均是药品消费的主流。

　　目前，我国仿制药存在的主要问题是：基于我国医药产业的技术能力和生产管理水平以及对仿制药的认知程度，仿制药的医学药学研究基础比较薄弱;在原辅料来源的选择、原料晶型控制、处方及工艺参数的筛选、试验稳定性等方面的研究不够;我国早期对仿制药的审评标准也不够严格，部分企业仿制药与原研药的对比研究不够全面深入。因此总结而言，仿制药与原研药的质量还存在一定的差距。

　　随着重磅药物专利到期潮的到来，中国仿制药产业正迎来一个前所未有的机遇期。笔者特别呼吁高质仿制和高端仿制的理念倡导，提高中国化学仿制药质量的全面提升;提倡仿制过渡创新，创造有利于中国化学仿制药企业发展的良好环境。

读懂政策环境

　　药品价格改革方案将为仿制药发展带来重大发展机遇。2014年11月25日，国家发改委向中国化学制药工业协会等行业协会下发《推进药品价格改革方案(征求意见稿)》，广泛征求医药行业关于价格改革的意见，其主旨是：取消药品政府定价，由企业自主定价，通过医保控费和招标采购，药品价格最终由市场竞争形成。

　　药品价格改革实施后，一旦交由市场调节，在配套的医保控费、招标采购及财政部推出的“医疗服务购买招标”等政策下，那些明显与商品价值不符的高价药物将逐步返回“原形”，否则其市场竞争优势将药然无存，而经济实惠的普药价格也将逐步回归。

　　合理的利润是企业生存和发展的原动力，药品价格改革也是对药品研发、生产、经营、消费等多个环节利益平衡的重要手段，还原各环节合理的利益，行业才能保持健康发展。

　　国家发改委药品价格改革的真实意图是：放开手脚，允许企业药品自主定价，在市场自由交易，对药品价格不设限制和障碍，把管控的主要精力放在医保控制的措施研究上，发挥好生产经营成熟价格竞争充分的基本药物、普通药物的作用。

　　药品生产企业应该积极应对新政策、新市场。在真正理解政策实质意义的基础上，转变医疗竞争的陈旧理念，根据各地药品管理政策，大胆对药品价格松绑。对于竞争充分、市场成熟的大宗商品，适合由政府统一制定一个合理的价格，笔者建议各地在药品招标中，这些集中采购招标“双信封”的技术评审和选择供应企业，不再进行商务标报价，设定入围比例，选择那些在规模、质量、品牌、社会责任等方面有优势的企业，淘汰那些规模较小、生产经营不成熟的企业，优化社会资源，提高行业集中度，引导企业从低端和资源浪费的模式向创新和高端产业发展。

　　目前，国家正在调整完善药品集中采购制度，重点是对药品实行分类采购。对于医院用药集中、市场竞争比较充分的药品仍实行“双信封”采购办法，通过以量换价，寻找药品的合理价格;对于低价药品、急救施救药品，政策将予以扶持，在控制市场谈判空间的前提下放开价格，实现由医院和生产厂家谈判议价，让市场把药品生产企业的活力激发出来。

新机遇下的5个建议

　　医疗卫生事业的发展也为仿制药行业的发展带来机遇。2012年中国卫生总费用支出为4430亿美元，占GDP比重为5.3%;从2013年开始，中国卫生总费用以13.8%的增速上升，到2017年将达到8900亿美元，占GDP比重将达到5.9%。最近十年，中国居民医疗费用支出出现较大的增幅：2004年至2013年，中国人均医疗费用支出从593.9元增至2327.37元，十年内增长了近3倍。

　　据预测，至2020年，中国生物医药产业有望形成8万亿元的产业规模，中国整个大健康产业市场将突破10万亿元。大健康是根据时代发展和社会需求，围绕人的衣食住行等各类健康新情况，提倡自我健康管理全局观念。伴随人口结构、生活水平和疾病谱的变化，国人不再局限于疾病防治，而是更多地关注自身健康和生命质量。业内专家认为，大健康产业在中国有巨大发展潜力，被认为是继IT产业之后的“财富第五波”。

　　抓住仿制药市场新机遇，促进仿制药质量一致性评价工作，笔者提出如下建议：

　　一是建立仿制药研发、生产、国际注册的跨越式发展模式。推动国内仿制药按照国际标准研发和生产，促进医药产业结构优化，提高产品集中度，遏制低水平重复，使民众获得优质而价格合理的药品，最终使国产仿制药走向国际。

　　二是支持企业集中抢仿即将到期的专利药并出口到欧、美、日市场。建议政府有关部门制定政策绿色通道，鼓励企业按照国际标准对到期或即将到期的国外专利药品集中开发、国内申报和国际注册。

　　三是提高仿制药审批效率。国家药监部门要理顺相关部门工作关系和职能，减少不必要的审批环节，在注册收费标准相应提高的前提下，节约审批资源和成本，提高仿制药审批效率。

　　四是促进仿制药质量一致性评价。开展仿制药质量一致性评价工作是为整体提升我国仿制药质量提供了契机，是一次历史性机遇，是利国、利民、利企的好事，一定要大力推进。

　　五是落实相关扶持政策。对于首仿药、高端高质仿制药、通过仿制质量一致性评价的药物，国家在药品审批、定价、医保、招标等方面给予一定的政策扶持，以推进医药产业结构调整，优化产品结构，进一步提高药品质量，确保公众用药安全。

■潘广成(中国化学制药工业协会常务副会长)

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