【大拼盘】2015-3-10国内、国际新药信息汇总

1、灵北沃替西汀（Brintellix）或成欧洲首款抑郁症认知功能治疗药物

  发布日期：2015-03-09  来源：pmlive  

灵北制药旗下抗抑郁药物沃替西汀（Brintellix）新适应症获得CHMP支持，这款药物不久之后将会成为欧盟首款获批用于改善抑郁症患者认知功能的抗抑郁药物。

    灵北制药旗下抗抑郁药物沃替西汀（Brintellix）新适应症获得CHMP支持，这款药物不久之后将会成为欧盟首款获批用于改善抑郁症患者认知功能的抗抑郁药物。新适应症基于CONNECT试验结果，结果发现沃替西汀与礼来的抗抑郁竞争产品度洛西汀分别与安慰剂相比时，沃替西汀能使患者的各种认知指标获得更好改善。

患有重度抑郁的人通常报道一系列的认知症状，包括明显的思维、注意力及新信息记忆困难，这可损伤患者自信心，导致社交不合群。虽然认知问题在其它精神疾病如精神分裂症中得到了很好的认识，但它们对抑郁症的影响去很少有研究。

“我们很高兴沃替西汀获得CHMP积极意见，特别是给予认知缺陷在影响多数患者治疗结局中的地位，”灵北研发主管Pedersen称。“在解决认知功能紊乱时我们所看到的沃替西汀令人鼓舞的数据使我们坚信，沃替西汀有潜力帮助众多患者治疗他们的抑郁症。”

沃替西汀在美国上市仅一年多，其在整个欧盟也在逐渐上市，去年9月，它在灵北的家乡丹麦上市。据报道，这款药物是美国过去三年以来增长最快的新型抗抑郁药，这款药物在美国由灵北与武田共同上市。

这对灵北来说是一个好消息，因为它需要新的药物来弥补其抗抑郁老药依地普仑专利到期所留下的影响，依地普仑之前是一款年销售额达几十亿美元的重磅炸弹级药物，在仿制药的竞争中它已受到冲击。

沃替西汀去年在6个欧盟市场的销售额为1.88亿克朗（2700万美元），而仅在第四季度就有8300万克朗，所以它依然有一些方式可以追赶依地普仑，依地普仑虽然不再有市场专营权，但它依然销售了46亿克朗。这家丹麦公司还有一款长效精神分裂症药物阿立哌唑和酒精成瘾治疗药物钠美芬，它们可以帮助沃替西汀使公司收入重新增长。

http://www.pmlive.com/pharma_news/brintellix_first_antidepressant_with_cognition_claim_in_europe_669722

                               
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2、Kythera减少双下巴注射剂ATX-101获FDA支持

  发布日期：2015-03-09  来源：reuters  

Kythera生物制药公司开发了一款用于减少“双下巴”的注射剂，最近通过审批的第一关，美国食品和药物管理局的工作人员结论认定该药物的好处超过其风险。

   Kythera生物制药公司开发了一款用于减少“双下巴”的注射剂，最近通过审批的第一关，美国食品和药物管理局的工作人员结论认定该药物的好处超过其风险。

Kythera的股价跃升了25%，投资者认定该药物可能是美国第一个被批准用于减少局部脂肪堆积的药物。

药物名为ATX-101，是一种脱氧胆酸，可以破坏下颏脂肪细胞，同时周围组织基本未受影响。

而现有的治疗手段只能在全身麻醉下进行吸脂手术。

5日FDA评审表示，目前关于长期使用ATX-101相关的安全问题还没有得到确认。

一个独立的专家小组将在9日开会讨论是否建议FDA批准该药物。FDA通常会接受该小组的建议。

Leerink Partners的分析师费尔南德斯表示，FDA计划在5月13日做出最终批准决定，他预计该药物会获得批准。

去年，Kythera获得批准通过德国拜耳的子公司在美国和加拿大以外地区销售该药物。

该药物也在接受加拿大和瑞士监管机构的审查。

http://www.reuters.com/article/2015/03/05/us-kythera-fda-idUSKBN0M11UJ20150305

3、FDA同意Actelion隆新型肺动脉高压药物Uptravi新药申请

  发布日期：2015-03-09  来源：pharmatimes

美国FDA已同意采用标准审评程序来审评爱可泰隆新型肺动脉高压药物Uptravi (selexipag)的新药申请。

   美国FDA已同意采用标准审评程序来审评爱可泰隆新型肺动脉高压药物Uptravi (selexipag)的新药申请。该新药申请于去年12月22日提交到美国FDA，爱可泰隆预测整个审评过程从现在算起要花费12个月。

Uptravi是首款选择性口服前列环素IP受体激动剂，其申报资料基于3期GRIPHON研究结果，研究显示这款药物与安慰剂相比，使发病率/死亡率事件降低40%，在整个不同亚群（如年龄、性别等）中，其疗效始终如一。

在肺动脉高压中，生存率低得难以接受，这种疾病仍不能治愈。“使用Selexipag，肺动脉高压专家可能通过一种口服治疗药物以前列环素通路为靶点获得长期的结局收益，”爱可泰隆首席执行官Clozel之前曾如是表示。

http://www.pharmatimes.com/Article/15-03-03/US_will_review_Actelion_s_new_PAH_drug.aspx

                               
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4、FDA批准诺和诺德利拉鲁肽用于减肥

  发布日期：2015-03-10  来源：生物谷  

美国食品药品管理局最近批准了将利拉鲁肽作为饮食和运动治疗肥胖的辅助药物，这意味着3.0mg利拉鲁肽可以作为辅助药物，与低卡路里饮食和体力活动等方法共同治疗成年人肥胖。

   肥胖在世界范围内流行开来，已经成为一个越来越严重的公众健康问题得到大家广泛关注，目前肥胖在全世界内的发生率已经是1980年的两倍，而在美国，有大约8000万成年人发生肥胖，占到美国人口的35%。

美国内分泌学会制订的肥胖指南建议在减肥初期应以起始体重的5%~10%为目标。而最近一项研究发现每天接受3.0mg利拉鲁肽治疗的肥胖病人，同时减少卡路里摄入，再增加一些体力活动，比具有同样生活方式的对照病人更易达到减肥目标。完成减重目标的病人在多项健康指标上均有改善，服用利拉鲁肽的病人具有更好的血糖和血压控制。

美国食品药品管理局最近批准了将利拉鲁肽作为饮食和运动治疗肥胖的辅助药物，这意味着3.0mg利拉鲁肽可以作为辅助药物，与低卡路里饮食和体力活动等方法共同治疗成年人肥胖。

为检测利拉鲁肽的有效性和安全性，研究人员进行了长达56周的大规模肥胖和糖尿病前期实验，他们随机选择了2487名超重或肥胖志愿者进行3.0mg利拉鲁肽治疗，并选择了1244名志愿者给与安慰剂，同时对志愿者们进行了饮食和运动调节，这些志愿者们的平均年龄为45岁，并且79%为女性，他们都具有一些合并症，如前驱糖尿病,高血压，血脂障碍等，但糖尿病患者并不在选择范围之内。

在56周实验之后，63.2%的进行利拉鲁肽治疗的志愿者减轻了超过其体重5%的重量，而进行了安慰剂治疗的志愿者仅有27.1%完成了这一目标。完成减重目标的志愿者，其临床指标均得到改善。进行利拉鲁肽治疗的志愿者们其空腹血糖下降更加明显，同时其腰围，收缩压等指标也下降更加明显。

研究人员指出，许多患有肥胖症的人并不了解肥胖的严重性，减轻其体重的5%~10%能够给与他们明显的健康获益，包括血糖，血压，胆固醇水平等。肥胖是一种复杂的疾病，而坚持减重也非常具有挑战性，因此需要结合多种方法帮助肥胖症患者减轻体重，改善他们的健康水平。

5、军事医学科学院1类新药幽门螺杆菌疫苗申报临床

  发布日期：2015-03-10  来源：大智慧阿思达克通讯社  

中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所1类新药口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗临床申报获受理

   　国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站信息显示，中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所1类新药口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗临床申报获受理。值得一提的是，岳阳兴长同类药品“口服重组幽门螺杆菌疫苗”在2009年已获批新药证书，但目前尚未实现产业化。

　　幽门螺杆菌可引发慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃粘膜相关淋巴瘤等多种上消化道疾病。1994年WHO已确认其与胃癌发生密切相关，并将其列为一类致癌因子。据有关分析，我国幽门螺杆菌感染者超过6亿，每年胃癌死亡者约20万人。由于缺乏合适的动物模型，幽门螺杆菌缺乏有效的治疗方案，几乎全凭临床经验制定，因地区、人群差异有较大局限性。

　　值得一提的是，岳阳兴长参股子公司芜湖康卫研发的1类新药“口服重组幽门螺杆菌疫苗”已于2009年4月已获批新药证书，但由于技术交接原因该产品至今尚未实现产业化。对此，岳阳兴长指出，口服重组幽门螺杆菌疫苗新产品产业化能力建设项目预计 2015 年完成设备安装、调试及产品试生产，2017 年实现产品上市。

　　据CFDA网站信息，目前国内仅芜湖康卫和中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所两家涉足研发幽门螺杆菌疫苗。

                               
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6、合成化学作为新抗生素突破口

  发布日期：2015-03-10  来源：美中药源  作者：路人丙  

当代新药研发的多数领域是生物学驱动的，优质靶点是寻找新药的主要瓶颈。但是也有个别领域合成技术是一个限制因素，抗生素是一个突出例子。只有少数经过进化高度优化的化学结构可以有效地通过细菌细胞膜并和靶标结合。事实上严格地讲只有细菌通过生存竞争产生的杀菌物质才叫抗生素（antibiotic），而人工合成的抗菌物质应该叫抗菌素（antibacteria）。熟悉抗生素的朋友知道抗生素结构都十分复杂，和其它药物结构有明显区别。著名的Lipinski五规则也把抗

当代新药研发的多数领域是生物学驱动的，优质靶点是寻找新药的主要瓶颈。但是也有个别领域合成技术是一个限制因素，抗生素是一个突出例子。只有少数经过进化高度优化的化学结构可以有效地通过细菌细胞膜并和靶标结合。事实上严格地讲只有细菌通过生存竞争产生的杀菌物质才叫抗生素（antibiotic），而人工合成的抗菌物质应该叫抗菌素（antibacteria）。

熟悉抗生素的朋友知道抗生素结构都十分复杂，和其它药物结构有明显区别。著名的Lipinski五规则也把抗生素作为特例，从另一个侧面说明抗生素为了能穿过竞争对手的细胞膜是经过了漫长筛选过程的。在分子生物学时代，制药工业通过高通量筛选曾找到很多和细菌生存必要蛋白结合的小分子配体，但这些化合物的杀菌效果却远远不如传统抗生素，主要是过膜性差。非天然产物抗生素屈指可数。

而天然产物抗生素结构十分复杂，即使以现在的合成技术也只有少数高手可以高效地大幅度改造已有抗生素的结构。哈佛大学的Andrew Myers是个突出的例子。此人2005年首次全合成了结构复杂的四环素，并以此技术为平台成立了Tetraphase Pharmaceuticals， 目前市值11亿美元。全合成技术摆脱了抗生素研发对发酵中间体的依赖，所以以前无法合成的结构全新四环素类似物现在可以合成。按照这个思路，Myers上周又获得2200万美元资助，成立一大环内酯抗生素研发公司，诺华、罗氏、葛兰素的风投分支都是投资者。Myers已经用全合成技术合成了200多个结构全新的大环内酯，希望这些化合物会很快进入优化流程。

有机合成很少能成为新药发现的决定性步骤，天然产物的改造是少有的特例。前几年一个成功的例子是施贵宝的抗癌药ixabepilone，是由哥伦比亚大学的Danishefsky教授通过全合成找到的药物。有机合成被认为是一个非常成熟的技术，然而在实际工作中仍然有大量因为合成难度而放弃的化合物。Tetraphase和ixabepilone的成功说明即使没有生物学的突破通过扩大化学空间仍然可以找到重要新药。另外随着小分子药物空间被迅速专利化，有机合成技术也将是寻找专利空间的一个关键。所以这个成熟的技术还是可以创造很多价值的。

7、默克雪兰诺支付Opexa公司T细胞药物300万美金里程金

  发布日期：2015-03-10  来源：生物谷  

Opexa Therapeutics公司今布重新修订了与德国达姆施塔特的默克公司的分公司默克雪兰诺的授权许可协议并将收到对方支付的3百万美金里程金。

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Opexa Therapeutics公司(NASDAQ： OPXA)今天宣布重新修订了与德国达姆施塔特的默克公司的分公司默克雪兰诺(Merck Serono)的授权许可协议并将收到对方支付的3百万美金里程金。该笔资金将为公司在研的治疗继发性进展性多发性硬化症（SPMS：Secondary Progressive Multiple Sclerosis)的个性化免疫治疗药物Tcelna (imilecleucel-T)正在进行的IIb临床实验提供经费，以及用于临床3期实验的准备和筹划。

“过去的20年，我们在MS疾病的治疗领域取得了巨大的突破，但是对于该疾病的某些领域，仍然存在着巨大未被满足的医疗需求”。Merck 集团董事会成员和Merck Serono CEO Belén Garijo说到，“基于我们在多发性硬化症（MS：Multiple Sclerosis）领域的传统强大优势，我们将继续致力于提供创新性治疗方案，比如在继发进步性多发性硬化症方面，这些疾病的患者直到目前可以选择的治疗方案仍然非常有限，这是我们前进的动力。支持Opexa公司进一步开发Tcelna(imilecleucel-T)， 是我们长期持续致力于改善多发性硬化症患者生活的另一证明。”

Opexa和Merck Serono在2013年签署了开发治疗多发性硬化症MS药物Tcelna (imilecleucel-T)初始的授权和许可协议。当时，Opexa收到了5百万美金的预付款。 根据之前的协议，Merck Serono拥有另一项在全世界范围内（包括日本）独家许可Opexa的Tcelna(imilecleucel-T)项目用于治疗MS的权利。Serono可以在Opexa的2b项目完成前或者完成时做出决定。Tcelna (imilecleucel-T) 是一种开发中的个体化治疗药物，将按照每例患者的个体疾病特征进行量身定做，该药已在包括SPMS患者在内的MS I期和II期临床研究中进行过评估。Tcelna(imilecleucel-T)作为SPMS的潜在治疗药物已获得美国食品药品管理局的快速通道审批受理。

我们很高兴获得Merck Serono对Opexa创新的、个性化免疫治疗药物的持续支持。Opexa的总裁和CEO说，“过去两年我们与Merck Serono的合作颇有成效，我们很乐意加强合作关系，并且在该治疗MS的重要项目上继续共同努力。我们将全心做好临床实验，并衷心期待未来与Merck Serono的更深入合作。”

多发性硬化(MS)

多发性硬化（MS）是最常见的一种中枢神经脱髓鞘疾病。本病急性活动期中枢神经白质有多发性炎性脱髓鞘斑，陈旧病变则由于胶质纤维增生而形成钙化斑，以多发病灶、缓解、复发病程为特点，好发于视神经、脊髓和脑干，多发病于青、中年，女性较男性多见。

关于Tcelna(imilecleucel-T)

Tcelna(imilecleucel-T)是一种有前景的个体化治疗药物，正在开发中，将按照每例患者的疾病特征进行量身定制。Tcelna (imilecleucel-T)采用ImmPath？进行生产，这是Opexa公司用于患者特异性T细胞免疫治疗药物生产的专利方法，其包括采集MS患者的血液、分离外周血中的单核细胞、生成自体髓鞘反应性T细胞(MRTC)库（这些细胞经培养后可抗击髓鞘碱性蛋白(MBP)、髓鞘少突细胞糖蛋白(MOG)和蛋白脂质蛋白(PLP)中选取的肽）、然后将这些经过扩增和辐照的T细胞回输给患者。这些减毒T细胞经皮下注射回输给患者，以触发治疗性的免疫系统应答。

Opexa公司目前正在开展Tcelna (imilecleucel-T)的IIb期研究。该试验名为Abili-T，是一项随机双盲安慰剂对照的临床研究，受试者为显示疾病进展证据且无关联复发的患者。该试验预计将在美国和加拿大约30家领先临床单位入组180例患者，每例患者接受2个Tcelna (imilecleucel-T)年度疗程，一个疗程包括每年5次皮下注射。该试验的主要有效性转归是24个月时脑体积变化（脑萎缩）的百分比。研究者还将衡量经常与MS关联的若干个重要的次要转归，包括扩展残疾状态量表(EDSS)衡量的疾病进展、EDSS和MS功能复合指数衡量的年化复发率和残疾变化。

关于Opexa

Opexa Therapeutics， Inc. (NASDAQ：OPXA)致力于开发用于治疗MS等自身免疫疾病的患者特异性细胞疗法。该公司的领先候选治疗药物Tcelna？ (imilecleucel-T)是一种个体化细胞免疫治疗药物，正处于MS治疗的IIb期临床开发中。Tcelna(imilecleucel-T)取自外周血中分离出的T细胞，经体外扩增后通过皮下注射回输给患者。该过程可触发一种抗击自身反应性T细胞特定亚群的强效免疫应答，已知该亚群能攻击髓鞘。

关于默克雪兰诺

默克雪兰诺是默克公司的生物制药分部。默克雪兰诺公司总部在德国达姆施塔特，在150个国家提供领先的品牌，帮助癌症、多发性硬化、不育、内分泌和代谢疾病及心血管疾病患者。在美国和加拿大，EMD雪兰诺作为默克雪兰诺的一个分立的子公司开展业务。

关于默克

默克集团（Merck KGaA）创建于1668年，拥有约350年历史，总部位于德国达姆施塔特市（Darmstadt），该集团主要致力于创新型制药、生命科学以及前沿功能材料技术。截止2012年，默克在全球67个国家和地区拥有154个分支机构，以及38，000名员工。默克在美国和加拿大使用EMD品牌，EMD代表达姆施塔特伊曼纽尔默克，意即Emanuel Merck Darmstadt。

在中国，默克主要从事制药、生命科学和化工业务，并为客户提供从创新型的处方类药品、非处方类药品到生命科学领域的解决方案，工业用途的效果颜料和化学品。默克的业务主要分为四大分支：默克雪兰诺业务分支、消费者保健业务分支、默克密理博业务分支、功能性材料业务分支。

该集团的全球业务由德国总公司统筹管理，已于1995年在法兰克福证交所上市，在2007年被列入DAX指数公司。集团约70%的总资本由默克家族通过 E. Merck OHG 公司所持有，其余30% 则由股东所持有。

该集团2012年的总收入为111.73亿欧元，较2011年增幅8.7%，其中销售额为107.41亿欧元，较2011年增幅8.4%；在研究与开发上投资15.11亿欧元，较2011年基本持平。在总销售额中，默克雪兰诺所占比重最大，为56%，默克密理博为24%，功能性材料业务为16%，消费者保健业务为4%。

默克于19世纪末就开始从事于对中国的贸易活动，向中国销售高纯度化学试剂，并于1933年在上海成立了第一家中国子公司。2013年，默克迎来在华八十周年。

2014年9月，德国Merck宣布收购世界知名的生命科学和化学公司Sigma Aldrich，成为全球领先的生命科学与高科技产品和服务的供应商。

Opexa Therapeutics(OPXA) Will Receive $3M Payment from Merck Serono Under Amended Agreement

Opexa Therapeutics(NASDAQ： OPXA) announced that it has amended itsoption and license agreement with Merck Serono (a division of Merck， Darmstadt， Germany) and will receive a $3 million payment. The payment providessupport for the ongoing Phase 2b clinical study of Tcelna？ (imilecleucel-T)， Opexa’s personalized immunotherapy indevelopment for patients with Secondary Progressive MS (SPMS)， as well as the preparation and planning ofpotential Phase 3 studies.

“Tremendousprogress has been achieved in the treatment of multiple sclerosis over the pasttwo decades but there remains a high unmet medical need for certain areas ofthe disease，” said BelénGarijo， Member of the Executive Board of Merckand CEO Healthcare. “Building on our strong heritage in multiple sclerosis， we will continue to focus our innovationefforts on areas wher we can make a difference， such as secondary progressive multiple sclerosis wher there are currentlyvery limited therapeutic options. The additional support to Opexa to furtherdevelop Tcelna (imilecleucel-T) is another sign of our long-standing andcontinuing commitment to improving the lives of people living with multiplesclerosis.”

Opexa and MerckSerono entered into the original option and license agreement for thedevelopment and commercialization of Tcelna in MS in February of 2013， at which time Opexa received a $5 millionupfront payment. Pursuant to the original agreement， Merck Serono has an option to acquire anexclusive， worldwide(excluding Japan) license of Opexa’s Tcelna program for the treatment of MS.The option may be exercised by Merck Serono prior to or upon completion ofOpexa’s ongoing Phase 2b Abili-T trial of Tcelna in patients with SPMS.Top-line data from the Abili-T trial is expected in the second half of 2016.Tcelna has received Fast Track Designation from the U.S. Food and DrugAdministration for SPMS.

“We are pleasedwith this show of support by Merck Serono towards Opexa’s novel andpersonalized immunotherapy，” commented Neil K. Warma， Opexa’s President and Chief Executive Officer. “Our relationship withMerck Serono over the last two years has been productive and we are pleased tostrengthen this relationship and expand our development efforts with them inthe critical work we are doing in the field of multiple sclerosis. We continueto focus on the careful execution of our ongoing Abili-T trial in SPMS patientsand look forward to our continued collaboration with Merck Serono.”

                               
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8、AcelRx止痛药/器械系统Zalviso再遇滑铁卢

  发布日期：2015-03-10  来源：生物谷  

去年夏天，AcelRx公司开发的新型止痛药物/器械系统被FDA否决时，分析人士一直抱有希望认为这种产品将很会重回FDA管理者的办公桌前。

    当去年夏天，AcelRx公司开发的新型止痛药物/器械系统被FDA否决时，分析人士一直抱有希望认为这种产品将很会重回FDA管理者的办公桌前。尽管这一挫折导致AcelRx公司股价暴跌30%，许多人都相信AcelRx公司最终会上演一出王者归来的好戏。然而，本周AcelRx公司透露FDA要求公司再次补充提交Zalviso相关新数据时，这一幻想被彻底打破了。

根据FDA的最新要求，AcelRx公司必须向FDA提交关于Zalviso工作误差数据方面以及能够证明其正常工作寿命相关数据的研究。这就意味着公司必须就Zalviso开展新的研究以满足FDA对Zalviso的刨根问底。FDA的这一决定无疑宣告AcelRx公司今年将无望重新提交Zalviso。这一消息也使得公司的股价再次重挫40%之多。同时，外界也疑惑为何FDA会在否决Zalviso申请的八个月之后才再次对这一药物提出新的审批要求？

Zalviso作为一种新型的止痛药输送系统，一直被AcelRx公司给予厚望。这种系统是一种舌下微型药片设备，该设备能够自动向患者体内输送阿片类止痛药物，大大降低了患者自己注射止痛药物的危险和繁琐程度。AcelRx公司希望这一产品能够取代目前在医院中广泛使用的IV系统。

事实上，这一系统也收到了各方的关注。去年秋天，德国的Grunenthal公司就和AcelRx公司达成协议，当该产品获得欧洲和澳大利亚医药管理部门的上市批准时，Grunenthal公司将向AcelRx公司支付2亿2千万美元的里程碑奖金。不过，如今看来，AcelRx公司的前路仍然困难重重。

详细英文报道：

When the FDArejected AcelRx's drug/device Zalviso for pain last summer, the biotech said nonew trials were required--suggesting it could be back in front of regulatorsquickly--and investors responded with a swift punch to the gut, cutting thevalue of shares by more than 30%. This morning the biotech amended that bysaying a new study is needed after all, and investors responded with a punch inthe face, sending shares down by more than 40%.

Even last July theRedwood City, CA-based biotech's position with the FDA was more than a littlemurky. According to AcelRx ($ACRX), the FDA wants to see more bench datarelated to errors using the system, changes in operating instructions and"additional data to support the shelf life of the product." Some ofthat additional info may have already been filed with the FDA, according to theRedwood City, CA-based company, but some added work would be needed as well.

It came as morethan a bit of a nasty surprise that now, in addition to the work done over thepast 8 months, "an additional clinical study is needed to assess the riskof inadvertent dispensing and overall risk of dispensing failures."

As a result of thesetback, the biotech says it will not be filing a complete response to the FDAthis quarter. Instead it plans to follow up with new talks with regulators toclarify what needs to be done, and no substitute timeline was offered.

AcelRx startedtoday with a market cap of about $382 million. Its CEO, Richard King, announcedhe would step down last November in the aftermath of the first setback. As oftoday, though, he's still CEO.

Zalviso is beingbilled as an easier and safer method for allowing hospital patients toself-dose using a sublingual microtablet of the opioid sufentanil, replacing IVsystems now in use. The system would be marketed as an improvement over IVmethods now used in hospitals

Germany'sGrunenthal paid $30 million upfront and promised up to $220 million more lastfall as it licensed European and Australian rights to the pain therapy.

9、媒体质疑：别用“病人等不及”绑架“新药审批慢”

  发布日期：2015-03-10  来源：光明网  作者：郭元鹏  

新药的疗效和副作用都还没有得到最安全的数据证明，如果这个时候就加快转化，这就有拿生命当儿戏的味道了。

　　在全国两会会场，科技创新成为热门话题，多位医疗界政协委员，都将矛头对准了审批机制改革。“如果不改进的话，就会造成科研工作做得很辛苦，虽然起步很早，但却落在了国际后面。”在沪全国政协委员、中科院院士、上海市科协主席陈凯先表示，以医疗领域为例，现在的机制令新药的审批速度太慢。他说：“看着病人在病床上死去，是痛苦的。”（3月9日《澎湃新闻网》）

在发言的时候，陈凯先多次有“病人等不及”、“生命等不及”的表述。应该说，这种尽快将科研成果转化的心情是可以理解的。只有让科研成果迅速转化，才能造福社会，造福患者，才能挽留更多生命，才能减少更多病痛。

为了证明“新药审批太慢”的观点，陈凯先拿出了具体数据，他说，新药审批要经过以下程序：实验室做完后，要拿到医院去使用、评价，从一期到三期临床，这个过程每期都要审批一次。在他看来，每一个环节都进行审批，是有问题的，直接导致了新药推广步伐的减慢。而这样的程序真有问题吗？

很显然，程序是没有问题的。科研人员在实验室里研制了新的药品，要进入临床试验环节，当然需要审批，难道说可以避开审批直接到医院试验？对于新药的成果转化，可以说临床试验的一期、二期、三期都是不能缺少的。一期的范围到三期的范围，是患者试验范围的扩大，从几个人试用，到几十个人试用，到几百个人试用，再到用药环节的医生评价、患者评价，这都是确保新药安全所必须的。没有这些环节就不能大量生产和推广。

而每一个环节的试用，其实都是需要一个过程的，只有在新药的试用环节多些谨慎，才是对社会的负责，才是对患者的负责，更是对生命的负责。“生命等不及”这是一些科研人员，证明“新药审批太慢”的证据。对于这一点笔者是不赞同的。新药的疗效和副作用都还没有得到最安全的数据证明，如果这个时候就加快转化，这就有拿生命当儿戏的味道了。

几位代表，将国内的新药审批和美国的新药审批做了对比，说国内的新药审批会经历5年以上时间，而美国前几年有一个治疗黑色素的药物，只用了三个半月就审批完成。这个例子似乎很能说明问题。但是，在笔者看来这个例子有点极端了。美国的科研人员曾经说过这样一段话：“一个药品的更新换代需要10年的时间，所以在临床用药的时候，就要坚持抗生素不能滥用的原则。”3个月审批了一种药品，这是事实，但是这种审批不是常态，而是个例。

而且不能只是看到人家审批环节的短，而实际上审批环节虽短，但是很多药品的研制时间却很长，人家往往研制了10年，才开始试验，而我们有的专家才研制了几个月就开始申请临床试验了。人家把时间用在了实验室，我们把时间用在了临床上，这能有可比性吗？

当然，新药审批太慢的问题也需要重视，但是要坚持不能“太慢”也不能“太快”的原则。

别用“病人等不及”绑架“新药审批慢”。“生命等不及”，但是生命也伤不起。

                               
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10、2020年全球肿瘤市场将达到1119亿美元

  发布日期：2015-03-10  来源：生物谷  

基于单克隆抗体的生物药已成为首选治疗各种癌症的药物各种癌症发病率的上升，日益流行的先进疗法（生物和靶向药物疗法），主要药物的专利期满以及商业化的仿生药物这几个因素推动了全球肿瘤药物市场的增长。

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基于单克隆抗体的生物药已成为首选治疗各种癌症的药物，尤其是对于血液肿瘤（白血病）。各种癌症发病率的上升，日益流行的先进疗法（生物和靶向药物疗法），主要药物的专利期满以及商业化的仿制药物这几个因素推动了全球肿瘤药物市场的增长。

然而，高成本的新药开发、失败的风险以及癌症治疗相关的副作用会限制市场的增长。诸如靶向疗法和免疫疗法等商业化的先进疗法将减少负面因素的制约并点燃整个市场。

预计到2020年全球肿瘤市场将达到1119亿美元。几个关键药物如赫赛汀、爱必妥、美罗华、阿瓦斯丁的专利到期可促进生物仿制药品的发展。进一步讲，生物疗法由于其本身的高效性、靶向性和低毒性等优点，预计在2020年会主导整个市场。由于治疗血液肿瘤免疫疗法药物的高成本，血液肿瘤药物市场在2013年是最大的收入部分。

从全球市场分布来看，北美占绝对的主导地位，其次是欧洲。2013年，由于跨国公司在抗癌药物方面的研究和开发带来的巨额投资，尤其是免疫疗法，有利的医保政策以及高使用率的免疫治疗，北美总共约占到全球38%的市场份额。另一方面，亚太市场增速将在预测期间达到8.7%的复合年增长率。如此高的增长主要是由于对免疫疗法等先进疗法意识的增加和人均医疗保健支出的增加。

报告中涉及的主要公司有罗氏、诺华、新基、阿斯利康、强生、默克、礼来和葛兰素史克。在抗肿瘤药物市场运作的公司关注合作、获批和收购等战略。

推荐英文原文报道：

Biological drugsbased on monoclonal antibodies (mAbs) have emerged as a preferred option fortreating various cancer types， especially for blood cancer (leukemia). Rising incidence of variouscancer conditions， growingpopularity of advance therapies (biological and targeted drug therapies)， patents expiration of leading drugs alongwith commercialization of biosimilars are the few factors driving the growth ofglobal oncology drugs market. However， high cost involved in new drug development coupled with threat of failureand adverse effects associated with cancer drugs therapies would restrain thegrowth of the market. Commercialization of advanced therapeutics such astargeted and immunotherapies would reduce the negative influence of restraintsand fuel the market growth.

The global oncologydrugs market is expected to reach at $111.9 billion by 2020. Patent expirationof key cancer drugs such as Herceptin， Erbitux， Rituxan andAvastin， is expected to boost the growth ofcancer biosimilars market by 2020. Going further， the biological therapies are expected to dominate the market by 2020， due to their high efficacy， target specific action and less toxicity.Blood cancer drugs market was the largest revenue generating segment in 2013owing to the high cost of drugs (immunotherapies) used for the treatment ofblood cancer.

Geographically， North America， dominates the market followed by Europe.North America accounted for about ~38% share in the overall oncology drugsmarket in 2013 owing to the heavy investments by multinational companies inresearch and development of cancer drugs， particularly immune therapeutics， favorable reimbursement policies， and high adoption rate of immunotherapies. On the other hand， Asia-Pacific market would grow at thepromising CAGR of 8.7% during the forecast period. Such high growth rate ismajorly due to increasing awareness towards advanced therapies namelyimmunotherapies and increase in per capita healthcare spending.

Key companiesprofiled in the report are Roche diagnostics， Novartis AG， CelgeneCorporation， AstraZeneca， Johnson & Johnson， Merck & Co.， Eli Lilly & Co. and GlaxoSmithKline.Companies operating in the cancer drugs market focus on several strategies suchas collaboration， approval andacquisition.

11、3月10日CDE重要新药受理一览

  发布日期：2015-03-10  来源：大智慧阿思达克通讯社

下图为大智慧医药组根据国家食药监总局公开信息整理的3月10日重要新药受理信息，按注册类型排序，供参考。
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