顺着帖子再多说几句,我是觉得用记录的方式把自己的心路历程分享出来,可能对别人会有一定的参考价值,对自己也是一个很好的梳理。 ' a. k0 r% T7 c 补充说一下我对法规、指导原则的理解。每个项目每个公司每个阶段都可能遇上很多很多问题,而且都是不一样的,更要命的是法规可能说的也不明确,咨询CDE老师他们也不会很明确的告诉你,我相信很多同行都会遇到这种问题。有句话叫:谁都不可能经历所有的热闹,同样,对我们而言,经验只是一部分,但我对这种情况已经不再迷茫,因为我领导经常跟我说的一个词:逻辑关系。面对不同的情况我们要学着像研发人员一样思考,怎样做是符合药物研发的本质要求的,甚至牵扯到进口啊、转让之类的某个陌生的操作流程也是有迹可循,你认为怎样更合理?找药监系统的老师求证之前思考一下,几次之后你的体会也许就不一样了!, A3 b7 N. c1 G3 \, O
希望大家在这个行业都越做越得心应手。。。。
做注册快两年了,之前一直做国内注册,3类和6类,现在开始接触国际注册,领导对我的要求很高,不止法规上要了解,具体的技术要求还要清楚,经常会有同事跑来问我,客户这样的要求是不是合理,我们是不是可以这样操作,真心觉得这样下去我会变成技术型的注册人员!; s3 n {3 r# J! }- p
最近有客户要申报国内的1.1临床,要求我们做一批制剂样品,放稳定性3个月,之后申报,咨询了省里的老师,查了相关的指导原则,还有国家局CDE的电子刊物,觉得这样做是不合理的,但是客户说没问题,他们咨询了做注册的大牛,说可以搞定的。瞬间觉得自己被鄙视了,感觉客户的言外之意就是,你还太嫩了,什么都不懂!