【观点】新药审批改革该改在哪儿？

【观点】新药审批改革该改在哪儿？2015-04-06 [url=]医药地理[/url]

                               
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作者：袁松范

每次两会都有人提出新药审批应该改革的呼声，希望加快新药审批的步伐，并且提出中国新药审批人员少，专业水平低等弊病，笔者有些不同的意见：
1[size=1em]什么叫新药？

很多代表和委员概念不清。新药包括了新研发的药物（NDA），和可能新批准的仿制药（ANDA）。前者需要10-15年的研发时间（经过动物实验，I ,II,III期临床试验，甚至IV期临床试验），10-15亿美元的资金支持和2年左右的审查时间，其中还包括和现有药物的双盲对照试验，证明其安全和有效，而且的确比现有的药物有特长。

而中国大部分需要批准的产品是仿制药，其实只要证明其药效和安全性与原研药一致就可以批准，这可以参照美国ANDA的批准方法，采用简化批准程序。而对于一些急需的药品，如癌症治疗药物和罕见病治疗药物，可以和美国或者欧洲一样采用快速批准程序。

由于中国大部分是仿制药，不需要美国FDA一样的人数，所以，不要硬拿美国和中国比较。等中国加大研发新药力度了，再增加人员也不迟。

2[size=1em]腐败和诚信

腐败和诚信问题在医药领域也相当严重，从这次发改委价格司多名前后官员被审查的现实已经说明了这一点，而早先药监局领导被判死刑其根源也在于药品审批中的猫腻。

3[size=1em]仿制药

笔者曾经问过国外同行，为什么美国做仿制药的企业少，他的回答是不容易赚钱。一般情况下，专利到期后，企业不再生产和销售专利到期药物，而且专利到期后，价格下降很厉害。现在由于研发难度太大，企业会设法延长专利到期的时间，甚至也尽可能继续生产和销售专利到期药物。

中国有很多家企业生产同一种产品，这必然导致恶性竞争，这在海外似乎没有。中国一直有人主张对于专利即将到期的产品要强仿，也要加快审批的速度，这样在专利到期后，可以马上进入生产和销售市场，这是审批部门可以改善的方面，应该也容易做到。但问题是一个好的产品，往往仿制的人家比较多，审批就会遇到难题，如此可以仿照美国的方法，第一家申请的仿制药有180天的专卖权。

4[size=1em]药品价格

药品价格虚高是药品市场和销售过程中恶性竞争的原因。由于价格虚高，有机会进行贿赂和不正当的竞争，形成腐败的链条。解决药品价格虚高的问题可以由市场解决，没有充分竞争的市场，就不可能产生合理的价格。药品生产的成本其实不高，中国自己在管理和技术上都没有困难，然而最大的猫腻常常发生在流通过程中，包括商业和医院等环节。

海外原研药的成本组成很清楚，生产成本20%±5%，研发费用15%±5%，营销和管理费用25%±5%，毛利率在30-40%，税后的纯利润不高。中国企业的生产过程以及流通过程费用也可以进行测算，鼓励质量合格、价格较低的产品进入市场，特别进入国家医保的范畴。

药品的价格控制上，印度似乎做的比较好，印度的药品价格低于中国，印度可以做到，我们为什么不可以？印度可以强制仿制专利尚没有到期而病人需要的药品，我们也可以，这不违反WTO原则。更何况专利即将到期和已经到期的产品。

江苏有人从印度私自进口抗癌药被公安机关批捕说明我们可以向印度学习一点什么。印度做的这个产品是生物类似物，我们在生物类似物的开发上落后于印度，而这是一个极有发展前景的产品系列。

总之，药品行业是和民生有直接关系的行业，应该是一个充分竞争的行业，企业应该保持合理的利润，让好的企业蓬勃发展，淘汰没有竞争力的企业，鼓励质量好且价格合理的产品进入医保范围，鼓励仿制专利即将到期的好产品（特别是在海外销售比较好的跨国公司拳头产品）。

谢谢分享   

很值得学习，反思。