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法规解读 | 2015年版《药物临床试验质量管理规范》征求意见稿深度解读2015-04-26 2 M! C K$ @+ k) x: K
编辑：春雪 * m2 T3 m9 U- \; l( y' j
; c( r% m9 r( ^8 Y/ `2015年2月6日，国家食品药品监督管理总局发布关于征求《药物临床试验质量管理规范》（GCP）修订稿意见的通知。新版征求意见稿总体上更加注重受试者权益的保护，强调试验各方的职责，强调社会公开和监督，保证公众的知情权。对药物临床试验实际操作影响最大的改动部分为：伦理审查可与药政部门的审评相平行，即在递交伦理资料时，CFDA的批件不再是必备条件。现将2004年版GCP与最新公布的征求意见稿逐条对比，进行解读。
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