转载--CRC是不是能谈知情同意书

在美国和加拿大，临床研究中绝大多数的事情都是由临床研究和谐员（CRC）来完成的，大夫参与临床研究并
; D5 x6 c. l0 m4 y  Z不会增长大夫的事情包袱。回国后，我发明海内对研究者资质的要求比北美高。一些临床试验机构（下称机构）对CRC 的事情有很大限定，有的机构乃至连病例陈诉表（CRF）都不让他们来填。机构严酷要求固然是功德，但比FDA 更严酷是否有须要呢？过分的要求一定导致现实操作的困难，反而使试验质量降落。能授权给CRC 做的事情，照旧充实授权的好。
以填写CRF 为例，如今北美都是使用电子版，许多机构的填写是由没有医学配景的人来完成的，这小我私家被称
作数据录入员。由于这个事情很简略，只是将原始病历里的数据录入到电子CRF 中，不涉及任何的医学知识和医学果断方面的问题。
8 z/ a3 J8 l: v. i& z1 n# w0 P在北美，不光CRC 可以填写CRF，大多数的原始病历也是由他们完成的。固然，原始病历中有些部门必须是
! o/ _8 k4 B" e8 y- z, K* M研究者填写，比方疾病的┞凤断、体格查抄等。但诸如生命体征的丈量、既往病史的网络、既往用药的记载、陪同用药的记载、是否产生不良事件、身高体重腰围等的丈量、患者生日和人口学资料的记载等等，都是由CRC 完成记载并署名的。
CRC 完成了临床研究历程中的绝大多数事情，包括预约病人、扣问并记载病史、接洽护士抽血、分散血清并取
) J2 v* d/ E/ V: f) p: a样、血样的贮存到运输、药品的管理，等等。CRC 卖力药品的接受与派发，并做相干的记载。
在北美，知情同意书一般是由CRC 同患者谈并与患者签署，以是知情同意书上往往有患者和CRC 的署名。但在海内，GCP 要求研究者亲自签署知情同意书。我曾在北美查过1000 多份知情同意书，只有不到10 份是大夫署名的。那是一个艾滋病药物的临床研究，大夫才亲自同患者谈知情并署名。
4 l  U- }! o- M  V6 ?: ?CRC 签署知情同意书并不等于研究者就可以不管。究竟上，GCP 要求在CRC 同患者谈知情同意的时间，研究
0 f2 x  ^9 w. Z者必须在场，要可以或许答复患者提出的与医疗相干的问题。但这种在场并不等于必须亲自同患者谈知情同意书的所有内容。研究者可以在诊所或者科室里，举行通例的临床医疗事情，只有当必要研究者亲自解答的时间，研究者才会过来做有针对性的答复。这一点往往要记载在原始病历内里，也就是说知情同意的全历程必须记载。
! V* M% t) T# T5 n海内一些机构的事情职员认为，外洋CRC 能签署知情同意书，是由于他们的本质较高，而中国的CRC 小我私家本质不克不及到达外洋的程度。究竟上就我小我私家的视察来看，海内的均匀本质应该高于北美。由于在北美，许多CRC 是没有医学配景的。这些没有医学配景的CRC 往往要完成GCP培训，一般还要考一个cCRC 证书，如许才是及格的CRC。外洋也有注册护士做CRC 的，他们可以做给患者抽血等受过专业照顾护士培训才能举行的操作。中国的CRC 一般都有照顾护士学配景，有的乃至在做之前，就是在统一家医院事情的护士，以是，那种认为海内CRC 的本质不如外洋的说法，是没有依据的。
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