药物临床试验中受试者脱落原因及对策

作者：李永国 / 编辑：春雪

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作者简介：河北唐山人，主治医师，硕士，主要研究方向：糖尿病。

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药物临床试验的目的是确定试验用药的安全性和疗效，而药物临床试验病例脱落对试验用药疗效及安全性的客观评价可能产生不利影响。了解药物临床试验中受试者脱落原因，制定科学有效的评价体系，进而针对脱落影响因素进行干预，可在确保受试者安全的前提下保证临床试验按照方案有序进行。

1 资料与方法

我院内分泌专业2008年l0月～2013年5月期间，共开展药物临床试验14项(均为糖尿病药物试验)，其中国际多中心项目4项，国内项目10项(Ⅱ期9项，Ⅲ期3项，Ⅳ期2项)，受试者共501例，脱落51例。笔者查阅51例脱落病例资料，记录受试者基本信息及脱落原因，进行总结、归纳与分析。数据采用构成比描述。

2 结果

2.1 受试者脱落总体概况

脱落受试者男21例，女30例；荆州区1O例，荆州区外4l例。脱落率10．2％。其中国际多中心项目受试者62例，脱落10例，脱落率16．1％ ；国内项目受试者439例，脱落4l例，脱落率9．3％ 。有3项国际多中心项目无脱落病例。

2.2药物临床试验5l例受试者脱落原因  见表1

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