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[CCD播报] 关于开展临床试验药物生产质量管理情况调研的通知

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静悄悄 发表于 2015-6-9 09:56:00 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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关于开展临床试验药物生产质量管理情况调研的通知
发布时间:2015-06-08

                               
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    为进一步加强我国临床试验药物生产监管工作,按照总局要求,我中心承担研究起草《临床试验药物生产质量管理规范》工作。欢迎相关单位(包括申报单位、受托生产临床药物单位、研发单位、科研院所以及高校研发部门、药品生产企业等)积极参与并填写问卷。本次调研收集的数据仅供课题研究使用,有关填报说明如下:

    (1)本问卷涉及I期、Ⅱ期、Ⅲ期及不分期验证性临床试验、生物等效性和生物利用度临床试验药物生产质量管理调研,请贵单位安排相关部门负责人,认真讨论并填写问卷。

    (2)鉴于我国2010版药品GMP已于近年颁布实施,所以本次主要调研2010年后临床试验药物生产质量管理情况。

    (3)如贵单位已开展多次相同期别的临床试验药物生产,且生产质量管理情况不同,请按最近一次情况进行填报。

    (4)请填写电子版调研问卷(见附件1)与调研数据汇总表(见附件2),并将文件名修改为贵单位名称,于2015年7月5日前发送至电子邮箱: gdypzc@126.com

    感谢贵单位的积极参与和支持!

    总局审核查验中心联系人

    许丹,王元: 010-87559053/66, 18653171455/18601102643

    广东省食品药品监督管理局审评认证中心技术支持联系人

    邹毅, 周卫军: 020-37885266/ 020-37886285

    附件1临床试验药物生产质量管理调研问卷(网络版)

    附件2调研数据汇总表

http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_news&from=view&nid=6667

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沙发
ruichao2005 发表于 2015-6-9 21:56:46 | 只看该作者
感谢分享昂!!
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