【监管】2015年6月美国食品及药品监管局（FDA）警告及药品召回汇总

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一场梦 发表于 2015-7-2 08:02:26 | 只看该作者回帖奖励

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【监管】2015年6月美国食品及药品监管局（FDA）警告及药品召回汇总2015-07-01 医药地理

来源：医药地理

编译：魏照寰

本月FDA仅发出两次警告，无药品被召回。第一个被警告对象是Potiga，不过这次的警告性质仅仅是沟通性质的，基于该药的药物安全性报告，FDA认为没必要把该药物列入REMS名单内，不过FDA要求药物生产厂家葛兰素史克进行一次长期观察研究来确保药品安全。第二次警告是针对多动症贴片Daytrana发出的，原因是该贴片可能造成永久性皮肤白斑。6月份FDA警告与药品召回详细信息如下：2015年6月16日对象：Potiga（ezogabine）标签内容

背景：在对多种非传统疗法反应不充分或疗效大于风险的情况下，Potiga被批准可以联合其他抗癫痫发作药物治疗成年局部癫痫患者

问题：FDA审阅的那些药物安全性报告并没有表明患者身上观察出的视网膜色素变化会影响视力。与使用Potiga有关的皮肤色素减退似乎是一种美容效果，并且似乎与其他更严重的不良反应无关。因此FDA认为针对Potiga的风险评估和缓和策略（REMS）是不必要的。FDA希望他们要求的长期观察性试验可以提供更多视网膜色素变化导致视力衰退或其他长期负面效果的有关信息。此外，这项研究还应该提供更多视网膜色素变化与皮肤色素减退之间的关系的信息。

要求：基于来自于Potiga（ezogabine）使用者的额外安全性调查，FDA认为由于视网膜和皮肤色素减退所导致视力丧失可以通过遵循Potiga现有的标签建议进行有效管理。为了进一步研究由色素变化所导致的长期影响，FDA要求Potiga生产商，葛兰素史克，进行一次长期观察性研究。

建议：专业医疗人员应该遵守黑框警告信息和药品标签上的警告，预防，适应症和使用方法信息。专业医疗人员和患者被鼓励上报任何与Potiga有关的不良事件。

2015年6月24日对象：Daytrana皮肤贴片（哌甲酯皮肤贴剂）

背景：Daytrana是一种治疗注意力不集中症（ADHD）的皮肤贴片，它可以通过增强注意力和减少躁动感来治疗那些过于活跃，注意力无法集中或容易心烦意乱和冲动的儿童与青少年。

问题：FDA警告使用Daytrana皮肤贴片（用于治疗ADHD的哌甲酯皮肤贴剂）可能导致永久性肤色损失。化学性白斑症是一种由于反复暴露于特定化合物而导致肤色减退的疾病。该病症状虽不会造成物理伤害，但是会有损皮肤外观。Daytrana皮肤贴片所导致的肤色减退直径大约8英寸，且不可逆。这一副作用可能进导致患者情绪抑郁。

要求：FDA要求在产品标签上添加新的警告事项来描述这种皮肤症状——化学性白斑（Chemicalleukoderma）。

建议：患者和其看护人应该对新出现的浅色皮肤区域提高警惕，尤其是皮肤贴片下的区域，并且立刻向专业医疗人员上报这一情况。患者在进一步征询专业医疗人员意见以前不应该停用该贴片。FDA建议专业医疗人员应该为肤色已经出现异常的患者寻找替代疗法。