【大搜罗】本周药物研发动态精选

上海莱士在研免疫球蛋白已结束临床 将申报生产

上海莱士总经理何秋在网上业绩说明会上称，公司在研产品静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白目前临床实验已经结束，即将提交生产注册申请。

上海莱士目前的血液制品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ、冻干人凝血酶、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等。上海莱士早已启动了特种免疫球蛋白产品生产线项目，2013年年报披露，凝血因子类产品和特种免疫球蛋白产品生产线项目已累计投入1.54亿元，进度已达89%。

公开信息显示，上海莱士的静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白于2005年获得临床批件，距今已有9年。公司相关负责人表示，这是公司首个特异性免疫球蛋白项目，今年公司加快了该药品的申报进度，将尽快申报生产。该产品主要用于乙肝的被动免疫、治疗和肝移植等，市场空间并不大。国内企业中，沃森生物收购的大安制药、博雅生物都有该药品批文。

据了解，已列入《中华人民共和国药典》（2010版）三部的特异性免疫球蛋白制品有：乙肝人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白和破伤风人免疫球蛋白。一家血液制品公司负责人表示，特异性免疫球蛋白在国内一直供不应求，除了研发的技术门槛，更多的在于特异性免疫球蛋白所需的免疫血浆较一般血浆更为稀缺。但人乙型肝炎免疫球蛋白作为血制品中的一个小品种，市场空间有限。

复宏汉霖获得首个单克隆抗体药物临床批件

4月2日，复星医药控股企业上海复宏汉霖生物技术有限公司（以下简称“复宏汉霖”）正式收到国家食品药品监督管理总局核发的重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液药物临床试验批件。

作为复星医药的大分子研发平台，复宏汉霖四年多来一直秉承国际标准、质量与效率优先的研发理念，实施生物大分子的研发战略。此次所获批件是复宏汉霖成立以来第一个临床批件，也是复星医药控股成员企业中第一个获得的单克隆抗体药物临床批件。

据悉，复宏汉霖至今已完成4个单抗品种5个适应证的临床注册申报。

复星医药始终将自主创新作为企业发展的源动力，公司持续注重创新研发，完善“仿创结合”的药品研发创新体系，通过不断加大对“4+1”研发平台的投入，全力支持研发创新，推动新产品上市。公司为国家级企业技术中心，现已在上海、重庆、美国建立了高效的国际化研发团队。

FDA批准Stallergenes抗过敏免疫抑制剂Oralair

4月1日，法国Stallergenes公司宣称，该公司免疫抑制剂Oralair获FDA批准用于草花粉过敏的治疗。这款药物是一种舌下速溶片，含有来自五种草花粉黄花草、Orchard、黑麦草、梯牧草和肯塔基蓝草的提取物。这款药物可以缓解过敏，是目前注射剂治疗药物的一款替代药物。

在美国，Oralair是用于草花粉过敏治疗的首款口服免疫抑制剂。默沙东与其丹麦合作伙伴ALK Abello估计今年也会推出他们的竞争药物Grastek。去年10月，两款药物均获得FDA外部专家顾问的积极推荐。

2008年，Oralair在欧盟获得批准，也在加拿大和俄罗斯上市用于草花粉过敏治疗。2013年，这款免疫抑制剂实现销售额达2220万欧元（3050万美元），相比2012年增长37%。

Stallergenes的美国合作伙伴Greer Laboratories计划在FDA批准后的数周内开始销售这款药物。但处方药Oralair的销售旺季是在12月至次年的6月，所以今年这款免疫抑制剂在美国的销售额相对有限。

2009年1月19日，Stallergenes公司宣布Paul Ehrlich研究所(德国生物制品管理机构)已批准其草过敏原舌下速溶片Oralair Grasses用于5~17岁患者。2008年6月24日，本品用于治疗成年人的上市申请获批。

一项在5个欧洲国家(丹麦、法国、德国、波兰与西班牙)中进行的关键性III期临床研究VO52.06纳入278例5~17岁过敏性鼻-结膜炎患者，对本品进行了评估。该研究证实了在成年人群中进行的研究结果：该免疫抑制剂耐受性良好，在统计学及临床上能够显著改善症状。本品的儿童用剂量与成年人相同。

GSK高甘油三酸酯药物Lovaza的首款仿制药获FDA批准

4月8日，梯瓦制药表示，该公司一款葛兰素史克高剂量欧米伽-3处方药Lovaza的仿制药获得FDA批准，并打算快速投放市场。梯瓦制药指出，该公司第一个提交了Lovaza仿制药申请，并且也是目前为止第一个获得批准的公司。

2012年5月，美国一个州地方法院阻止梯瓦及Par制药推出Lovaza仿制药，称葛兰素史克合作伙伴Pronova生物制药对Lovaza所持有的两项专利有效，有效期到2013年和2017年。然而，一个美国上诉法院推翻了去年的裁决，决定其中一项专利已到期，第二项专利被公开发布。

Pronova之前已达成和解协议，允许Apotex从2015年第一季度（在某些情况下可能会更早）在美国上市一款Lovaza仿制药。Lovaza用于治疗高胆固醇症，这款药物在美国的年销售额大约为11亿美元。

FDA批准Evzio 更好应对阿片类药物过量风险

日前，FDA批准纳洛酮自动注射笔(Evzio)，旨在扩大其使用范围，该药可以快速逆转阿片类药物的过量使用。

在电话采访中，卫生和公共服务部部长Kathleen Sebelius称自动注射型的纳洛酮笔更加方便患者使用。该产品目前仍旧是注射器形式，其标示外使用的鼻腔给药形式已在多个城市的first-responder项目中开始应用。官方强调说，应用该产品最终的目标仍是寻求医疗护理：“这并不是阿片类药物过量后需要做的最后一件事。”

该机构说，由于很多阿片类处方药物在市场上是长效药物，只要这些阿片类药物还在使用，纳洛酮就不可能退出临床应用，而且普遍需要重复剂量给药。

FDA说该药品的on-label形式可以使那些对使用吸入性纳洛酮有所犹豫的救援者更为放心。但关注者指出发放纳洛酮可能会向公众传送鼓励阿片类药物使用的错误消息。“临床医生可能觉得他们可以给高风险患者开出更安全的处方，”波特兰俄勒冈州健康与科学大学的医学博士Roger Chou在电话会议中说，“这并不是我们想要表达的信息。”

“我们要表达的信息是这些药物是危险的，应该谨慎使用，对高风险人群而言，我们有一个比较可靠的解救工具并不意味着医生们可以随便开阿片类药物的处方。”值得关注的是，Evzio从FDA获得了快速审批通道，其审批过程不到15周。获得快速审批通道的产品不需要进行顾问委员会听证。

感谢分享,学习了