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本帖最后由 xiaoxiao 于 2015-9-16 10:04 PM 编辑
【今日头条】 关于23批次食品不合格的通告（2015年第64号）
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| 2015年09月15日 |
| 本周公布食品抽检信息如下：抽检糖果及可可制品、焙烤食品、食用油和油脂及其制品、酒类、调味品、饮料等6类食品2014批次样品。合格样品1991批次，不合格样品23批次。其中，糖果及可可制品31批次，全部合格；焙烤食品490 批次，全部合格；食用油、油脂及其制品255批次，不合格样品1批次，占0.4%；酒类133批次，不合格样品2批次，占1.5%；调味品899批次，不合格样品18批次，占2.0%；饮料206批次，不合格样品2批次，占1.0%。 一、不合格样品所涉及的标称生产经营单位、产品和不合格指标信息：
（一）食用油、油脂及其制品不合格样品1批次：内蒙古久鼎食品有限公司生产的古法压榨胡麻油苯并[a]芘超标。
（二）酒类不合格样品2批次：贵州清镇市龙井酒厂生产的枸杞酒酒精度不达标；陕西丹凤葡萄酒有限公司陕西丹凤葡萄酒厂生产的丹凤干红葡萄酒（中国红陈藏）干浸出物不达标。
（三）调味品不合格样品18批次：清徐县清泉湖醋业有限公司生产的山西老陈醋、山西醋都美调味食品有限公司生产的山西陈醋、北京于家务鹏程食品酿造厂生产的白醋（配制食醋）、武汉市慈惠酱品调料有限公司生产的白醋和老陈醋酿造食醋总酸不达标；玉林市象山食品厂生产的2批次烧烤汁苯甲酸超标；山东易鑫源食品有限公司生产的花椒粉铅超标；镇江市恒庆酱醋食品有限公司生产的鲜味汁（酱汁调味料）苯甲酸超标；山东鸿兴源食品有限公司生产的花椒粉和山东庞大调味食品有限公司生产的花椒检出二氧化硫；沈阳惠成调料有限公司生产的拌馅调料铅超标；哈尔滨兰香食品有限公司生产的特鲜酱油、山西清徐金华醋业有限公司生产的黄豆酱油（酿造酱油）和丹东光华酿造有限公司生产的特鲜酱油氨基酸态氮不达标；江苏伊例家食品有限公司生产的复合调味汁（红烧酱汁）柠檬黄和日落黄超标；西安鹏晖工贸有限公司生产的大唐香醋检出不得使用的添加剂环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）；巩义市华富食品有限责任公司生产的包子饺子料（调味料）糖精钠超标。
（四）饮料不合格样品2批次：梧州市新佳佳乐食品饮料厂生产的加能豆奶(植物蛋白饮料)蛋白质不达标；岑溪市甘大姐食品饮料有限公司生产的小红星豆奶饮料（植物蛋白饮料）蛋白质不达标且糖精钠超标。 二、对上述抽检中发现的不合格产品，企业所在地北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、黑龙江、上海、江苏、江西、山东、河南、湖北、广东、广西、重庆、贵州、陕西省（区、市）食品药品监管部门已按照《中华人民共和国食品安全法》的规定，责令生产经营企业及时采取下架、召回等措施。国家食品药品监督管理总局要求上述18个省（区、市）食品药品监管部门对不合格产品的生产经营者进一步调查处理，查明生产不合格产品的批次、数量和原因，制定整改措施。调查整改情况需于10月31日前报国家食品药品监督管理总局并向社会公布。 三、国家食品药品监督管理总局抽检的样品检验全部合格的大型企业有104家，分别是：阳江喜之郎果冻制造有限公司、蜡笔小新（福建）食品工业有限公司、沈阳好利来食品有限公司、上海元祖梦果子股份有限公司、北京稻香村食品有限责任公司、中粮油脂（钦州）有限公司、深州鲁花浓香花生油有限公司、益海（石家庄）粮油工业有限公司、秦皇岛金海食品工业有限公司、上海嘉里食品工业有限公司、益海（周口）粮油工业有限公司、开封龙大植物油有限公司、周口鲁花浓香花生油有限公司、南海油脂工业（赤湾）有限公司、中粮东洲粮油工业（广州）有限公司、益海（广州）粮油工业有限公司、广州东凌粮油股份有限公司、中粮新沙粮油工业（东莞）有限公司、东莞顶志食品有限公司、嘉里粮油（防城港）有限公司、盘中餐粮油食品（长沙）有限公司、九江市嘉盛粮油工业有限公司、中粮佳悦（天津）有限公司、常熟鲁花食用油有限公司、中储粮镇江粮油有限公司、益海（泰州）粮油工业有限公司、上海佳格食品有限公司苏州分公司、嘉里粮油（青岛）有限公司、山东鲁花浓香花生油有限公司、湖南新金浩茶油股份有限公司、山东香驰粮油有限公司、山东渤海油脂工业有限公司、青岛渤海科技有限公司、烟台龙源油食品有限公司、山东西王食品有限公司、益海嘉里（兴平）食品工业有限公司、山东三星玉米产业科技有限公司、佳格食品（中国）有限公司、大丰市佳丰油脂有限责任公司、上海良友海狮油脂实业有限公司、香海粮油（秦皇岛）工业有限公司、新沂鲁花浓香花生油有限公司、东莞鲁花食用油有限公司、中国长城葡萄酒有限公司、烟台张裕葡萄酿酒股份有限公司、中粮华夏长城葡萄酒有限公司、中法合营王朝葡萄酿酒有限公司、通化葡萄酒股份有限公司、北京丰收葡萄酒有限公司、北京龙徽酿酒有限公司、烟台威龙葡萄酒股份有限公司、甘肃莫高实业发展股份有限公司莫高葡萄酒业、佛山市海天（高明）调味食品有限公司、广东美味鲜调味食品有限公司、李锦记（新会）食品有限公司、江苏恒顺醋业股份有限公司、加加食品集团股份有限公司、山西水塔醋业股份有限公司、上海太太乐食品有限公司、鹤山市东古调味食品有限公司、上海味好美食品有限公司、统万珍极食品有限公司、北京六必居食品有限公司怀柔酿造厂、四川保宁醋有限公司、山东玉兔食品有限责任公司、天津市利民调料有限公司、哈尔滨正阳河调味食品有限公司、北京市老才臣食品有限公司、天津市天立独流老醋股份有限公司、湖州老恒和酿造有限公司、广州致美斋食品有限公司、四川清香园调味品股份有限公司、驻马店市王守义十三香调味品集团有限公司、北康酿造食品有限公司、东莞市永益食品有限公司、山西老陈醋集团有限公司、四川金宫川派味业有限公司、上海鼎丰酿造食品有限公司、沈阳红梅食品有限公司、上海宝鼎酿造有限公司、成都国酿食品股份有限公司、扬州三和四美酱菜有限公司、内蒙古红太阳食品有限公司、广东佳隆食品股份有限公司、上海味美思调味食品有限公司、北京和田宽食品有限公司、安记食品股份有限公司、重庆黄花园酿造调味品有限责任公司、贵阳南明老干妈风味食品有限责任公司、联合利华食品（中国）有限公司、千禾味业食品股份有限公司、上海淘大食品有限公司、成都市皇城老妈食品开发有限公司、合肥统一企业有限公司、武汉统一企业食品有限公司、河南统一企业有限公司、吉林汇源食品饮料有限公司、鲁中汇源食品饮料有限公司、厦门银鹭食品集团有限公司、山东银鹭食品有限公司、广东健力宝集团有限公司、郑州露露饮料有限公司、内蒙古蒙牛乳业(集团)股份有限公司、维他奶(佛山)有限公司。
特此通告。 附件：1.食用油、油脂及其制品监督抽检不合格产品信息
2.酒类监督抽检不合格产品信息
3.调味品监督抽检不合格产品信息
4.饮料监督抽检不合格产品信息
5.糖果及可可制品监督抽检产品合格信息
6.焙烤食品监督抽检产品合格信息
7.食用油、油脂及其制品监督抽检产品合格信息
8.酒类监督抽检产品合格信息
9.调味品监督抽检产品合格信息
10.饮料监督抽检产品合格信息
食品药品监管总局
2015年9月11日
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/129415.html
【新药信息】 安进向FDA申请批准Repatha新的给药剂量方案 9 月 11 日安进公司表示，已请求美国食品和药物管理局批准其降胆固醇新药 Repatha 按月给药的剂量选择。 FDA 在八月下旬批准的 Repatha 是一类降低「有害胆固醇」的注射剂，被称为 PCSK9 抑制剂，已被批准的这类药物有两种，价格昂贵，Repatha 是其中之一，另一个是 Regeneron 公司和赛诺菲合作开发的 Praluent，在七月获得批准。 Repatha 被批准用于遗传性高胆固醇患者，即杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）和一个罕见纯合子形式（HoFH），不包括有心血管疾病的患者。该药物需每隔一周注射 140 mg 或每月注射 420 mg，该公司推荐 HoFH 患者采用这一给药剂量。 在获得批准同时，安进公司曾表示，计划明年推出不同的每月给药方案。计划 Praluent 新的给药剂量为每隔一周注射 75 mg 或 150 mg。 在美国 Praluent 一年疗程需花费 14600 美元，而 Repatha 的费用约 14100 美元。安进计划在欧洲推出该药物，但价格仅为美国价格的一半。因为欧洲，精打细算的政府限制了药物需求预计，并且许多政府已经建立了医疗保健成本机构来评估新药。公司往往会通过降低价格确保其产品被这些机构所推荐使用。 而在美国，CVS 医疗健康公司和其他药品福利管理公司对 PCSK9s 的价格非常不满，相比如他汀类的旧有降胆固醇药物，其仿制药的花费每月不到 50 美元。目前，安进，Regeneron 和赛诺菲已经被指控任意制定价格，可能会危害美国的医疗体系，并限制了患者获取药物的能力。 但这些公司认为，这类药物之所以虽然价格较为昂贵，但由于可以预防心脏病发作，会降低总体医疗费用。 根据药物的使用方式，临床和经济评论研究所（ICER）估计有 350 万和 1500 万美国人可能满足接受该药物治疗的条件。 http://www.reuters.com/article/2015/09/11/us-amgen-repatha-fda-idUSKCN0RB1K620150911
Raptor制药开发的肝脏疾病药物在二次中期试验以失败告终 Raptor 制药公司宣布，由于其试验性肝脏疾病药物在第二次中期试验研究中未能达到主要目标，该药物的开发计划停止。 该公司的股价在 9 月 14 日一天内下跌了 43%，当日跌至 6.83 美元超过两年最低点，因为这则消息，该公司的市值缩水三分之一，近 4.15 亿美元。 该药物 RP103 被用于测试治疗患非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的儿童，Raptor 制药公司与美国国立卫生研究院的一个下属机构签订了研究协议并获得资金支持。 NASH 病症特点是脂肪积聚在肝脏中，同时伴有炎症和损伤。在美国大约有 2-5% 的人患有 NASH，其中大多数是儿童，这种疾病是诱发肝脏疾病并导致死亡的主要原因之一，但目前没有可用的药物。 该公司第一个获得批准的产品是肾功能药物 Procysbi，该药物被用于治疗胱氨酸病，是一种罕见的遗传性肾脏疾病。 Raptor 正在进行一项大型研究测试 RP103 治疗亨廷顿氏病患者，另外也有一项中期研究，测试适应症为 Leigh 综合征。该制药公司表示，它计划继续测试 RP103 对遗传性疾病的效果。然而分析家们并不在意这些适应症的试验成功与否。 奥本海默分析师 Marai 评论称，他对该药物用于亨廷顿病的试验数据并不抱有期望，考恩公司的分析师 Baral 称，她对该药物在神经系统疾病的研究是否成功保持中性看法。 2010 年，该药物用于治疗罹患 NASH 儿童的第一项中期研究中达到了主要目标。这项早期的研究中测定了两个肝酶水平的降低情况，而最近的研究比较的是治疗前后疾病的严重程度。该公司表示，第二项研究中患者在治疗第 52 周未表现出肝功能的改善。 吉利德科学公司，Intercept 制药公司和法国 Genfit 公司等也在开发 NASH 药物。 位于加州诺瓦托的 Raptor 公司在纳斯达克上市，14 日当天有近 1170 万支股票易手，超过 25 天平均线的 10 倍，股价下跌 42% 至 7.03 美元。 http://www.reuters.com/article/2015/09/14/us-raptor-pharmactl-study-idUSKCN0RE15V20150914
赛诺菲甘精胰岛素/利西拉来复方药物后期试验达主要终点 赛诺菲的 3 期 LixiLan-L 试验在以甘精胰岛素加或不加二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者中达到了其主要终点。这款由甘精胰岛素 100 单位 /mL 与利西拉来（一款 GLP-1 受体激动剂）组成的固定比例复方药物与仅使用甘精胰岛素 100 单位 /mL 相比，证明对 HbA1c 有统计学上更好的降低。 「这项研究考察了该试验药物的一个重要可能应用，」明尼阿波利斯尼柯奈公园国际糖尿病中心执行主任 Bergenstal 博士称。「研究结果强调，这可能为大约 50% 尽管使用了基础胰岛素但仍不能达到 HbA1c 控制目标的患者提供一种治疗选择。」 LixiLan-L 考察了甘精胰岛素 100 单位 /mL 与利西拉来固定比例复方药物与甘精胰岛素 100 单位 /mL 相比的有效性与安全性，受试者为使用基础胰岛素、单独用药或将其中一味药与一到两种口服抗糖尿病药物合并用药仍不能使其疾病得到充分控制的 2 型糖尿病患者。赛诺菲表示，研究的完整结果将在未来的一个科学论坛上进行交流。 LixiLan-O 也达到了主要目标 赛诺菲 7 月份宣布，周期为 30 周的 LixiLan-O 研究达到了其主要目标，该试验的受试者为 1170 名仅使用二甲双胍或二甲双胍与另一种口服抗糖尿病药物合并用药而不能使其疾病得到充分控制的 2 型糖尿病患者。 「3 期 LixiLan-O 和 LixiLan-L 临床试验于 2014 年启动，这两项研究旨在探索我们试验性固定比例复方药物分别在基础胰岛素之前使用或之后使用的安全性与有效性，」赛诺菲全球研发总监 Zerhouni 博士称。 「这些结果反应了赛诺菲开发与评价糖尿病药物的承诺，从而满足患者整个病程的需求。」赛诺菲计划于 2015 年第 4 季度及 2016 年第 1 季度分别向美国 FDA 及欧盟提交上市申请。 http://www.europeanpharmaceuticalreview.com/34891/news/industry-news/positive-top-line-results-in-second-lixilan-phase-iii-study/ 【行业信息】 21款注射剂列入“辅助用药”清单 万能神药恐被终结 今年以来，控制辅助性用药使用被列为医院医药改革的工作重点之一。 国务院70号文《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》已明确提出，建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品，明确医师处方权限，处方涉及贵重药品时，应主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担。 最近，北京有医疗机构接到了北京市医管局的通知，将部分药物确定为“辅助用药”管理，要求医疗机构在使用中注意用量。该目录所列产品，全部为注射剂，而且为临床使用量较大的“大品种”。
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