【汤森路透】医药精细化工和生产外包如何实现增长

【汤森路透】医药精细化工和生产外包如何实现增长
原创 2015-09-15 汤森路透 汤森路透生命科学与制药
作者：Mike Chace-Ortiz   
中文编译：储旻华
在制药工业中，医药精细化工是一个850亿美元规模、多方位的、充满活力的和日益重要的领域，而与此同时，创新药外包生产服务的市场也在不断增长中。全球目前有数百家大大小小的公司从事高本质中间体的生产，临床前、I期、II期和III期开发期创新药物的合成，以及将这些新的API（原料药）推向市场的工作。另外还有几百家公司专注于生产仿制药的API以及相应的中间体。
医药精细化工经常被视为行业健康度的一个主要指标，当前这个领域的活跃度正在迅速攀升，引进了一些新技术如HPAPI（高活性原料药），开设新工厂，并积极寻求并购。众多公司，包括AMRI、Piramal、Regis Technologies、AAI Pharma、庄信万丰（Johnson Matthey）、Siegfried和CarbogenAmcis，要么开展了重要的投资，要么在过去的12个月里成为并购的目标。
然而，医药精细化工行业持续健康发展的基石并没有改变。对于很多公司来说，最重要的关注点仍然是：使新的化合物从研究实验室走向临床应用，基于化学性能和生产能力评估这些化合物是否“合适”，以及在领先于竞争对手找到买家。
拥大型生产厂的公司需要寻找到合适的II期和III期药物，确定这些药物具有商业潜力，未来的需求量会达到几百公斤甚至上吨API，并有很大的可能性最终推向市场。很多这样的公司正在与药物研发线的疲软战斗——如何保持产能，在缺乏合适的独家在研项目时寻找到机会，开发更多的利润丰厚或上市产品有限的仿制药API产品。
此外，还有一个挑战就是，如何遵循不断改变中的各项法规，有时候某些法规甚至会与全球CMC和GMP要求相冲突。无论是创新药还是仿制药，申办方需要为它们潜在的新产品寻求全球各国的监管机构批准，所以完全有理由要求它们的外包生产符合相应的最高标准。
最后，每几个月就会有一个类似CPhI的全球性重要展会，公司的业务拓展和销售团队如何为这些展会做好准备，在展会前预先深入研究各个潜在的研发项目，准确地评估竞争对手，以确保在展会上它们可以接触到正确的申办方公司？
为此，业务拓展、销售、市场和研发团队正在寻找各种情报信息，以帮助他们成功地面对这些挑战：
在研产品和专利信息：预测和追踪全球新药研发信息，了解新的化合物合成技术和相关专利，以及其他公司所需要了解到的资讯，领先于竞争对手获得新项目并将其执行。
API 生产信息：全球品牌药和仿制药API生产信息可以使公司更早和更迅速地对商业化API市场的竞争格局进行评估。公司需要确定所需的产品产量是吨还是千克级，以及潜在的合成路线和客户。有了这些信息，权衡在研产品和商业化API项目的工作就会容易得多。
监管信息：公司必须时刻了解世界各国最新的监管法规，它们的变化，以及共同点和不同点。汤森路透将提供英文版的官方文件、专家分析和评述，其遍布全球各地的项目团队可以帮助各地客户满足监管机构的要求。

感谢楼主分享！谢谢！

TP很好，就是价格有点贵

感谢分享。谢谢。
产业做长，分工精细化难以避免。

谢谢了。                 

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