复方制剂片重的确定

复方制剂先分别计算每味主药的标准片重，即
1 c3 Y# V" _3 X( M9 a
' ?' ]2 H% p( O+ f. S1 D
5 n4 A3 S) X% t# S5 |/ Q标准片重=每片主药含量（标示量）/颗粒中主要的百分含量（实测值）
: {4 R2 J7 X5 |
) b- o, h: d/ ~$ q
得出标准片重。
7 @9 Y! j/ I& d4 V

然后根据每味主药含量的允许偏差，确定每味主药的片重高低限，如：A主药含量要求在标示量的90%~110%，则A主药的片重允许范围为：

: ]! W1 {( S8 b9 Q& u, {- K
标准片重*90％< 片重范围 <标准片重*110％。
  `; ~$ v  M8 l. Z* }
8 u4 m% v6 X7 Q9 p& i6 w) q$ L
. K6 X2 L5 l5 o- h( s最后取各主药片重范围的交集，就是压片片重控制范围。
5 J. C; b6 Y$ k& B0 D3 i3 g, {

! f1 Z* B- _( L1 V6 \/ m


" R9 ~2 F4 M* a8 X# a# U片重计算主要有以下二种方法：


（1）根据颗粒中主药含量，可按下式计算片重：
/ c+ F, M  f, s! D! n( }8 }
) n  p* B( y# V( k; r$ I) Y
! t& ]7 e; c* D" ]2 |每片主药含量（标示量）
7 E  g( h; q: j- W" y

* C. s: E2 \/ I4 l, i) W每片颗粒重= ×主药含量允许

4 W8 m  O4 c2 t8 q( o  @- R
测得颗粒中主药含量（%）
2 N# ^  Z% u1 c$ I* _( H; L

' ~# ^  n# Q8 `  H  y9 G2 \( r误差范围% + 压片前每片加入的平均辅料量


此公式适用于投料时未考虑制粒过程中主药的损耗量。


若片剂为复方制剂时，可按上式计算出每片各主药的重量合格范围，再在各主药合格的范围内选择共性合格范围，然后计算其平均值，而得理论片重。


  e0 y" ~1 h) L) \, `3 H2 [例：设某片剂颗粒中含A=47.00%，B=32.00%，C=7.00%，根据有关规定计算出三种成分在每片中的含量范围分别为A：0.209～0.231g、B：0.143～0.153g、C：0.0315～0.0385g，试计算片重。
4 m5 P2 K9 z, a- @. v0 G  o

0.209～0.231


& n- ^6 n4 C. M+ |7 p! _A = = 0.445～0.491
, x6 k3 o% S8 k" L! C7 N

3 [4 e" m% k, }4 i; N0.47
. l+ t9 j4 U4 y5 a2 |- w
$ m; b* ^5 d3 j
0.143～0.153

9 l' X- x! R& Q- {4 e  f7 n# Y& v2 X
B = = 0.447～0.478
# m8 c) }; w$ I/ _0 }' S4 F+ w

0.32
+ F' Y/ u7 m1 r4 H" {

0.0315～0.0385
' T* p) M. s* M1 \
& T% O% K4 c7 I6 D- L+ f; A
C = = 0.45～0.55
8 U( q3 B% g; P8 s) a

/ S( `$ C) C5 m! G4 G: \& e7 R' v0.07
3 c8 T5 e4 g% @- [' p8 ^: _0 {0 X1 ]
, l' p& |& n# k- j
5 z  A; M" l# k4 O3 ]在上述三组成分重量范围的下限中，选择最大数值0.45，在上限中选择最小数值0.478，求出每片颗粒重为（0.45﹢0.478）÷2﹦0.464，即0.464再加压片前每片应加入的平均辅料重，即为片重。


（2）按颗粒重量计算片重：片重计算
) }+ r: S; |% G' }: P

应压片数

% i) U$ @$ o  b2 d) `# h) y
$ @% y: K1 Z" [% C2 Z2 N投料时应计入原料的损耗。
; y6 f% I# C9 Z) }& B+ [. m( b# y8 P
3 s, c0 a9 Z- j0 A: \
主药含量高限－主药含量低限
5 {! S5 s4 H4 _6 X! Z0 R$ b

2 ?* }2 n8 v0 `9 a* J7 v# \. C" C( `例：某药片主药含量为0.2g，按含量允许范围10%计算，则主药含量范围应为0.18～0.22g，得：


) H: _3 g8 Q5 F& ^1 ^( n  I8 X4 A0.22-0.18


5 t/ F) I; [3 e& w' X* G中限低限 = 0.18 ﹢ ＝ 0.19（g/片）
% n+ z" I2 E0 z! m- P9 N
; ?8 e3 i9 w6 j5 m
0.22-0.18

* }9 {+ [3 a7 Z  F8 S# m
中限高限 = 0.22 － ＝ 0.21（g/片）


即中限范围为0.19～0.21g/片，实际生产时，应控制片重在此范围内，以保证片剂含量符合规定的误差范围。

4 ^- \; F& ]- p2 @
9 d% M) w  e: N! ]6 y, y& C来源：网络


欢迎大家补充自己工作的问题
" |. I' j# K  _. V% L* c1 o. h( P
: Q% |* P  }9 i5 |

感谢科普，这些知识对新手很好啊

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