复方制剂片重的确定

复方制剂先分别计算每味主药的标准片重，即


标准片重=每片主药含量（标示量）/颗粒中主要的百分含量（实测值）

8 _4 u0 G% w: A* a0 e) a
+ e& s6 H' l! z0 |* i* G2 ~  K8 c得出标准片重。


7 f2 V! \9 X" i* F1 M0 \4 e( @然后根据每味主药含量的允许偏差，确定每味主药的片重高低限，如：A主药含量要求在标示量的90%~110%，则A主药的片重允许范围为：

. Z' {: s- P# _7 d) K
7 q# e/ y/ M  T1 Z  }( y% u标准片重*90％< 片重范围 <标准片重*110％。
9 S0 J1 O1 D+ y- Z

0 t: \2 t: u! y, e最后取各主药片重范围的交集，就是压片片重控制范围。
$ z3 y. W5 l0 T/ J; O2 \% F

- N; k( @# {; W% t) ]


片重计算主要有以下二种方法：


（1）根据颗粒中主药含量，可按下式计算片重：
7 d' U- i# N8 g! q$ o

/ e/ L9 _8 ^$ Y: }/ K/ k每片主药含量（标示量）


/ S2 P& f5 m4 k1 Q4 K每片颗粒重= ×主药含量允许
1 ~/ E/ i( G; Q0 r3 N
. m4 K2 Q2 I3 j9 i, r) a8 ]: x
/ t+ T( I, A" V% x0 a1 e5 t测得颗粒中主药含量（%）
! N4 f8 w. s( V  d
8 Y, [8 c& B7 k, c
5 K6 W" U& u$ y% L. @误差范围% + 压片前每片加入的平均辅料量

4 _# w) a3 S7 h1 v6 E% U- a0 D# I
此公式适用于投料时未考虑制粒过程中主药的损耗量。
% E+ I8 X9 [# j" j

' X; e* N' {$ h0 H! O/ Y0 P! d若片剂为复方制剂时，可按上式计算出每片各主药的重量合格范围，再在各主药合格的范围内选择共性合格范围，然后计算其平均值，而得理论片重。
+ _% [- U8 `# X$ q6 S# _# x

例：设某片剂颗粒中含A=47.00%，B=32.00%，C=7.00%，根据有关规定计算出三种成分在每片中的含量范围分别为A：0.209～0.231g、B：0.143～0.153g、C：0.0315～0.0385g，试计算片重。
' H, c* i3 r  H' b( T

) a, N9 [7 o- @0.209～0.231
+ v! E- t; D/ |+ Z9 C0 I

+ A% @7 X1 s; E' h/ D* ~A = = 0.445～0.491


. y6 ]  e/ j8 r0 l$ f0.47


0.143～0.153

: ?! b$ `4 e) P* S
B = = 0.447～0.478


0.32

8 d! g9 E& f. a: J5 i% I4 [( N7 j
0.0315～0.0385
3 d. K1 N0 M9 e) R( U6 z

2 _7 a6 z" L# |" A% z8 y/ b/ N1 wC = = 0.45～0.55
' S9 m, E& E& W; }* I$ Q( X

0.07
) V: j' L7 F4 N4 n

在上述三组成分重量范围的下限中，选择最大数值0.45，在上限中选择最小数值0.478，求出每片颗粒重为（0.45﹢0.478）÷2﹦0.464，即0.464再加压片前每片应加入的平均辅料重，即为片重。
. K( d+ M3 c3 d+ \0 t  m; }

! q- Q8 Y  }8 d& P- Y# g（2）按颗粒重量计算片重：片重计算
# |* u  V. G, j  F: C$ F. \

应压片数


4 Z0 W, F# a7 z4 u+ }* C% F投料时应计入原料的损耗。
6 y2 ]& C1 u1 S: Z

主药含量高限－主药含量低限
1 M- [) P* W; _# h, L/ C
' K9 M8 Q" K  p! T) I
" u' y" b6 |* g5 A  m# L" `例：某药片主药含量为0.2g，按含量允许范围10%计算，则主药含量范围应为0.18～0.22g，得：


) V8 P4 h/ b2 T0.22-0.18

* y3 s3 B; K) q; h' {9 U* P8 a: g
中限低限 = 0.18 ﹢ ＝ 0.19（g/片）

5 X0 M: }- I. {
0.22-0.18
5 h& f1 Y2 T8 Q) q6 ?' a
3 P  C5 t& i* ~
$ I% J; X7 T6 |0 p1 p7 o6 M中限高限 = 0.22 － ＝ 0.21（g/片）

5 m, \& Q3 g4 j4 v4 [- S( L
即中限范围为0.19～0.21g/片，实际生产时，应控制片重在此范围内，以保证片剂含量符合规定的误差范围。

4 h( j* ]/ A  p/ D! |. c; j
3 V& x3 Z+ j/ n: r! N; l4 A来源：网络
6 D. c- {! C8 }0 Q3 ?
6 u' K5 }  x! v, n% @
欢迎大家补充自己工作的问题

2 p4 }& h- g+ Q( x4 W

感谢科普，这些知识对新手很好啊

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