复方制剂片重的确定

复方制剂先分别计算每味主药的标准片重，即
8 x' t! U7 V& R1 `4 ]& j

标准片重=每片主药含量（标示量）/颗粒中主要的百分含量（实测值）

' _' }# B. B" ]) H$ C* A
8 k3 I( M" ^( x/ E4 o7 A) s得出标准片重。
2 R8 k# ~( ]6 }7 e1 S# d4 ^$ F4 C
2 B% m" L1 ?) D. p4 z
然后根据每味主药含量的允许偏差，确定每味主药的片重高低限，如：A主药含量要求在标示量的90%~110%，则A主药的片重允许范围为：
2 x' E0 u0 ^2 X+ G: K
6 z2 O3 o1 L/ ]  K: |
标准片重*90％< 片重范围 <标准片重*110％。


7 i" J7 G! x' Q/ W, s/ x最后取各主药片重范围的交集，就是压片片重控制范围。
, G# f. _1 U; n% d
' G' m% V& v8 B: a1 Y4 w



1 B; z( f: r! o# A+ D/ C4 n$ g片重计算主要有以下二种方法：
7 P& m' t2 I2 q7 U! U) I% i

（1）根据颗粒中主药含量，可按下式计算片重：

( n" t9 J" t8 a) c: I
2 x( s5 N* ~% ^3 L6 Q每片主药含量（标示量）

. T. Y1 _( g& r! x
6 e& S/ v; k4 U0 y每片颗粒重= ×主药含量允许

8 k6 ^( R- E, s# c9 Y8 n! L
测得颗粒中主药含量（%）

, c( X$ m, q. I4 ^* s. ?" u
误差范围% + 压片前每片加入的平均辅料量


; E, @- ~6 n' o' |  Y3 f. J7 Q3 a3 K此公式适用于投料时未考虑制粒过程中主药的损耗量。

% Y2 k/ A  R* d
若片剂为复方制剂时，可按上式计算出每片各主药的重量合格范围，再在各主药合格的范围内选择共性合格范围，然后计算其平均值，而得理论片重。
0 R( g) _) H- h5 z+ a  Z
3 _- T/ g1 A) o' f0 l
例：设某片剂颗粒中含A=47.00%，B=32.00%，C=7.00%，根据有关规定计算出三种成分在每片中的含量范围分别为A：0.209～0.231g、B：0.143～0.153g、C：0.0315～0.0385g，试计算片重。
- ~' z  O! r" d5 b# y/ G: z9 X
# z$ B9 ^% h- w
0.209～0.231


+ x$ e3 ~. A5 Z6 sA = = 0.445～0.491

, F: Q. e" I6 m: J, ]
0.47


+ V0 |" D8 u. d0.143～0.153
  F$ ~. l8 t' w- Y. V" k! P$ ?
7 [- E3 f3 P, R5 J
$ V& K6 `; `1 l# z, v8 S$ _B = = 0.447～0.478

3 N6 z; ]( u7 {' W' n! N
2 p+ d3 j* O, a4 e0 W) \4 U' @0.32


0.0315～0.0385


  P# B7 ]3 C5 i& BC = = 0.45～0.55
' v, A1 N; p6 V7 [6 V' M
- \' w. O5 G0 n+ W: \
0.07
1 n1 o' p( ^4 h/ U
0 f! T0 s3 g$ s& A$ a: k$ U
  t+ D5 V. a" Q. g: G8 _在上述三组成分重量范围的下限中，选择最大数值0.45，在上限中选择最小数值0.478，求出每片颗粒重为（0.45﹢0.478）÷2﹦0.464，即0.464再加压片前每片应加入的平均辅料重，即为片重。
, P2 ?. }) D- i. G

（2）按颗粒重量计算片重：片重计算
$ f8 X* _8 ?# V5 m

应压片数
  C( o+ R; u, R* R
( R2 v7 j7 ?7 |/ @
% A& ^( j0 q* c& s# L投料时应计入原料的损耗。
( \* w, {1 y# U" ?# A
, z* R, z3 n; h7 C. w* W4 Q% t/ w
1 n0 T- c( A1 [$ _主药含量高限－主药含量低限


5 C) G' }0 [2 C4 x例：某药片主药含量为0.2g，按含量允许范围10%计算，则主药含量范围应为0.18～0.22g，得：


0.22-0.18


中限低限 = 0.18 ﹢ ＝ 0.19（g/片）
" ]) ]& y& X6 U
: E3 f. O  B" \8 }+ X6 d& |" r
) n( V% w4 }6 w. G$ p' l0.22-0.18

5 O/ o. Y  y# b6 R; j4 c
中限高限 = 0.22 － ＝ 0.21（g/片）

9 g' ]6 r% ?0 D% l9 j
" `. s: B2 V. {4 T& B! I) s即中限范围为0.19～0.21g/片，实际生产时，应控制片重在此范围内，以保证片剂含量符合规定的误差范围。
; a( D$ }2 D$ ~  ?- o
' O' e0 h1 E; N# e" Z7 ?
来源：网络

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欢迎大家补充自己工作的问题

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