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[期刊投稿] 蘑菇看医药第四期-首仿药物的特权合理么?

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蘑菇1982 发表于 2015-10-25 14:46:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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蘑菇看医药第四期又开始了,前几期做了晶型分析的内容,其实还没有做完,这不过最近确实有其他的任务,所以晶型药物等到合适的时间再做。今天的内容正式开始了,首仿药物在我国被给予很多特权,包括监测期、定价权、作为招标过程中质量层次一个指标,而个人觉得首仿药物被赋予太多特权,有失公平,发表自己的看法,不怕各位来喷。

1、首仿的药物质量就比其他厂家的好么?逻辑上根本就说不通,招标的质量层次应该以gmp等客观的质量属性来划分,尤其通过了ich成员国gmp的厂家给予重视,上市后的不良反应、是否有抽检不合格记录、临床使用效果都比这个首仿来的更实际一些。举个例子,学校组织英语竞赛,50个学习成绩好的学生共同答题,最先交试卷的一定就是分数最高、成绩最好的么?首仿厂家提交的很快,不可能跟后续很多厂家进行对比,没有对比就没有发言权。所以,这次广东包括一些其他省份在招标中没有将首仿划入质量层次也是很合理的,而企业也不用忙着找证明文件证明自己是最先拿到证书的了,省心啦!
2、由于首仿的优势,全国一些有实力的大公司纷纷抢仿,而62政策还没有定下来之前,这种抢仿仍然会持续存在,曲格列汀就是个很好的例子,国内好多申请首仿的企业目的在于抢首仿的位子,有些甚至没有规模化生产能力,就是拿到首仿也难以形成有效市场供应。一味的注重快,而势必因为研发时间短造成研究工作不够深入,当然一些研发实力很强的企业也有可能短时间做出质量好的仿制药来,咱们考虑普通情况。这也是为何欧洲和美国的仿制药很受欢迎,因为价格低廉而且质量和原研一样好,国内的么,也就不评论了,相信很多人深有体会吧!更多要以市场来说话,而不是首仿这样的名称,英雄不问出处,关羽温酒斩华雄时也不过是个马弓手而已,后来者就一定没实力么,而袁术袁绍真的是不懂如何欣赏人才,而曹操让关羽出站并未关羽亲自温酒,所以曹操能得天下,有容人之量,还需懂得欣赏人才!

3、监测期是一个很大优势,我国药品注册管理办法规定进口药物没有监测期。很明显这是一个爱国条款,让没有监测期的进口药厂家很无奈。以前曾经看到国内有一例专利侵权诉讼案,申报厂家使用了专利权人的专利而且拿到生产批件,原研公司将这个厂家告上法庭,但当时厂家依靠bolar 例外发条中以行政审批为目的的研究进行的生产行为不构成侵权来反击,最终原研公司败诉。但我觉得这不是长久之计,提高自己的研发水平是王道,国内提出专利挑战的企业还是很少,技术仍然还是瓶颈。国内药监局没有考虑到这种情况,不像美国药监局考虑的那么周到,还有一个目的就是保护本国企业让仿制药尽快上市。所以原研公司只能吃哑巴亏,报的早、批的早,上市就早。但62政策出台以后,对这种抢仿会有很大限制,而上个案件发生了,药监局就得撤销这家被告的生产批件,当然侵权还是按照专利法规定bolar 来。我觉得应该适当缩短3类新药的监测期,按意见稿定义,不应该称作新药啦,光环也该摘下来了。

各国对bolar法案的执行情况:欧洲《共同体专利公约》第二十七条(b)项规定“为试验目的而从事的与专利发明的客体有关的行为”被免除专利侵权责任。很多欧洲成员国采用了类似的表述,将其引入本国专利法中。但是欧洲各国对Bolar例外的操作各有差别,整个欧盟范围内并未达成统一,如英国仅允许药品临床测试期间内使用的专利材料免受侵权指控。而德国专利法没有明确的相关规定,但是在实践中已经肯定了Bolar的原则。加拿大专利法第55。2(1)条规定“对于任何人、制造、制作、使用或销售专利发明,仅合理用于加拿大、或加拿大以外的地区或国家的法律所要求的开发和提交,均不构成侵犯专利权”,可见加拿大的适用范围可以扩大用以满足外国的批准程序。日本专利法第六十九(1)条规定“专利权的效力不应延伸到以试验和研究为目的的对专利的使用”。澳大利亚的专利法仅对于获得专利期延长资格的专利发明才享有“Bolar例外”。此外,阿根廷、以色列、马来西亚等也相继认可“Bolar例外”。目前为止,该原则已经获得了越来越多的拥护。

4、定价权,这个是很多大公司看重的,首仿药没有进入医保,所以自主定价是规定,而是否是质量决定价格呢?貌似这个很多机构医生都搞不懂,他们已经被医药代表洗脑了,但他们知道原研药好,国内知名企业的好,小公司生产的就不好么?没专业人来评价啊,口号、规定都会定,执行起来难度相当大,这也是为啥医药改革这么多年,问题依然解决不了,执行力不够,而且还不知道怎么执行不出问题,看似没有任何缺陷的法案,一使用就出现问题了,现实和理论差别大着呢。
首仿药物不应该作为质量评价决定因素,监测期可以缩短、定价可以保留、62政策(申报临床需专利届满期前6年提出,申报生产需专利期届满前2年提出)尽快出台来规范申报期限,让企业心理有数做好准备,注册管理方法尽快更新出台,与专利法尽快衔接。

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