CDE《临床试验数据管理工作技术指南》解读

发布日期	20121207
栏目	综合管理>>综合管理
标题	《临床试验数据管理工作技术指南》解读（一）
作者	黄钦 王骏 王玉珠
部门	生物统计学部
正文内容	为什么要规范临床试验的数据管理工作？                                                           --《临床试验数据管理工作技术指南》解读（一）       药审中心于2012年5月24日发布了《临床试验数据管理工作技术指南》（以下简称“技术指南”），文档可在药审中心网站（www.cde.org.cn）查询下载。为了让业界更好的认识和理解该技术指南，我们将对其进行系列的解读。本期以为什么要规范临床试验的数据管理工作为主题，阐释临床试验数据管理工作的重要性、国内外发展现状及差距、起草的依据和主要内容等。 ; T$ `% ^) v7 j$ u6 C+ f( [; s      一、为什么要规范临床试验的数据管理工作？       1．数据管理工作的重要性 2 b3 [8 A2 v" h* }" G      临床试验数据是论证药品安全有效并获准上市的最重要实证。数据管理工作贯穿临床试验的全过程，对保证临床试验数据的质量至关重要，规范化的数据管理工作使得研究结果的统计分析是基于真实完整、准确可靠的高质量数据。监管部门为了保证上市药品安全有效，须对临床试验数据的真实性、可靠性和完整性进行评价和监察。       申办方能否提供可溯源的数据、管理系统的验证材料和翔实的原始记录，取决于数据管理工作是否规范化，而这又将直接影响对新药安全性和有效性的客观技术评价。 - |3 D( g8 G. I3 b      2．国内外数据管理发展现状及水平差距 - P# D$ t! z  B. c5 H" \      新药临床研究的投入大、周期长、风险高，为了提高临床研究的效率、缩短周期、获得高质量的数据，迫切需要发展和应用科学合理的数据管理手段[1]。目前临床研究数据管理已形成一门独立的学科与领域得以发展，数据管理人才队伍的不断扩充和技术进步对药物的创新研发起到了良好促进作用。       欧美等发达国家在实施临床试验质量管理规范（GCP）过程中积累了丰富的数据管理经验，同时也发展形成了值得借鉴的完善法规体系和系统科学的技术规范，并充分运用信息技术发展的成果，强调建立严格的质量控制和质量保证体系，以保证临床试验数据的科学可靠性和受试者的安全及权益[3]。上世纪90年代以来，EDC（电子数据采集）的发展及应用推动了临床研究数据管理的电子化进程，提高数据采集的准确性、缩短数据采集和管理的时间，从整体上可以缩短研发进程、减少研发成本[2]。 ! F# [' p- O3 j2 a  M& f      我国《药物临床试验质量管理规范》于1999年发布，2003年修订完善，极大的推动了国内临床试验的发展，但我国临床研究的质量和水平仍明显落后于发达国家，尤其是试验数据的质量尚待大幅度提高，国内数据管理的水平良莠不齐，表现在人员配备、专业素质、资源条件等诸多方面。更有甚者，缺乏科学严谨的研究态度和道德素养，存在违规操作、有意造假、删改原始数据的情况。临床研究团队中缺乏专业的数据管理人员，经常发生相关人员职责不清或角色缺失的现象。例如统计人员充当数据管理和统计分析双重角色；缺失CRC（临床研究协调员）角色，监查员经常代替研究者完成病例报告表的填写等[3-5]。 # }# P0 A# A3 \# w+ q! P( h      另外，国内临床试验数据管理的理念和手段落伍。国内大部分临床研究仍基于纸质的传统模式，数据管理效率低下、SOP（标准操作程序）不易得到完整的实施，难以形成有效的质量保证体系。其实，国内信息技术的发展已经足以为电子化数据管理提供充分可利用的条件，然而一些制药企业和CRO（合同研究组织）不愿采用的原因，一方面是初期的成本投入，另一方面则是纸质化管理仍为违规操作提供了便利和温床。早在2002年一些有识之士就曾提出需要加强临床试验数据管理计算机软件的建立[6]，近几年来国内一些有国际眼光的研究机构也认识到电子化所带来的优势，引入了国外先进的软件或者自行开发和应用电子化数据管理工具，但在国内新药研究中仍只占较小比例，而且由于监管部门未发布相应技术要求，也多缺少按照监管标准的验证过程。 & L: y$ O0 m3 k4 s      3．药品监管的现实要求 " `1 g5 f, {' Q8 S6 |9 C3 u5 g      进入新世纪以来，国家提出科技进步以创新为驱动的发展规划，十二五规划也明确了生物医药创新的战略，同时投入巨额资金资助和支持重大新药创制科技重大专项，对药物临床试验的操作和质量提出了更高的要求；我们也看到当今世界，药品研发模式不断呈现全球化趋势，中国作为世界第二大经济体，和第三大市场以及带动全球经济的驱动者，越来越多地参与新药的全球同步研发，就必然要求中国的试验操作和标准与国际接轨；另外，中国参加越来越多的早期国际多中心试验要求研究者、企业和监管部门更高的基于数据控制风险的能力；此外，公众追求最优用药品质的要求没有国界的差别，对监管机构一直有着现实的要求。以上因素均对临床研究质量的监管提出现实的迫切要求和巨大的挑战[3]。 ( i& X1 F5 \; w1 ~- @  o9 R      虽然我国的GCP法规对临床试验数据管理提出了原则性要求，但一直缺乏具体操作层面的指南和技术规范。药审中心将在该技术指南的基础上，陆续制定发布其它数据管理相关的标准、指导原则或指南等，如临床试验数据标准、临床研究中计算机系统的验证、EDC系统的软硬件要求等。 0 J( K! {- y* y8 d5 c$ n5 Z5 h      电子化是临床数据管理工作的发展趋势。监管部门鼓励国内制药企业和CRO引入或开发应用符合规范的临床试验数据管理系统，以促进和提高国内的临床研究的质量，提高我国新药在国际市场上的竞争力。       二、起草的目的和过程 & i1 x6 z: B' }; M* M0 K1 T      1.起草的目的 1 u" x1 F/ C. M5 X, x* H      起草该技术指南的总目标是加强我国药物临床试验数据的规范管理，促进我国临床试验数据质量的提升。具体来说是为了：明确药物临床试验数据管理相关方的职责；指导申办者进行试验数据管理的规范操作；为监管部门进行核查和数据质量评价提供科学参考；促进数据管理人员的专业培训和人才培养。       2.起草的过程       技术指南从起草到完成，历时四年，起草的人员涉及大学、临床机构、CRO、国内企业、跨国公司代表和审评人员近30余名专家。       最早的调研可追溯到2008年，药审中心对天津EDC试点单位和若干外企的数据管理中心；2009年开始组织专家开始起草初稿，并以函询、会议研讨等方式征求意见，形成第二稿和终稿，并于2012年5月定稿发布。期间分别于2009年12月（北京励骏酒店）、2010年3月（北京科技会堂）、2012年1月（北京中工大夏）召开三次专家研讨会议。 3 T  ^$ Q/ D, d; o4 M      三、起草的主要依据       技术指南首先遵循符合ICH GCP的原则性要求，ICH GCP虽然没有专门的章节描述临床试验的数据管理，但对数据管理相关的工作要求在不同的章节里多次被提到。同时，欧美发达国家颁布的法规和指导原则也为该技术指南的起草提供了依据和指导，比如美国FDA的指导原则《11款，电子记录；电子签名-范围和应用》(Part 11,Electronic Records; Electronic Signatures -Scope and Application)及《临床研究中使用的计算机化系统》(Computerized Systems Used in Clinical Investigations)等，其中验证、稽查轨迹、ALCOA原则等概念和技术要求都被适当的借鉴和引用。       另外，由一些国际机构和组织发布相关技术规范也是重要的参考，如临床数据管理学会（SCDM）发布的《良好临床数据管理规范》（GCDMP, Good Clinical Data Management Practices）提供了国际上现有法规和指南没有涵盖的有关临床试验数据管理的行为指南；药物信息协会（DIA）出版的《临床研究中的计算机化系统：目前质量和数据完整性概念》（PEACH, Computerized Systems in Clinical Research: Current Data Quality and Data Integrity Concepts），以及由国际制药工程协会（ISPE）主编的GAMP5《遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法》(A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems)，都从基于计算机化系统的质量保障和风险管理的角度保证数据的质量和完整性。 % Y, e2 m8 u# p) w0 k; S      数据标准方面，技术指南重点介绍了CDISC的系列标准，从临床研究的方案设计开始，覆盖数据采集、分析、交换、提交等环节。       四、技术指南内容简介 6 f* B0 P/ V" B. r( g$ V' E      该技术指南分八个部分，除概述和参考文献外，主体部分涉及数据管理的人员和相应的角色、数据管理活动和过程、对活动的质量保障与评估等。三方面相互关联，共同形成“临床试验数据管理系统”。 4 q, J% c% g1 N# n      技术指南始终围绕着如何确保数据质量这个主题，涵盖了数据管理工作的各个环节。针对数据管理的具体操作，在第五部分数据管理工作的主要内容章节，按照数据流程的逻辑阐释了操作的规范性原则。此外，由于国际上临床试验数据管理一直在发展完善，不断的有新的理念和技术出现，所以该技术指南还兼顾了发展趋势的介绍，如引入质量管理体系（QMS）、预防和纠正措施（CAPA）等理念，以及通用的医学术语标准等。表述方式上，该技术指南以建议或推荐为主，少有强制性的要求。 参考文献 & m" |9 f9 e! O[1]谢高强,姚晨.数据管理在临床研究中的地位和作用.北京大学学报(医学版), 2010,42(6):641-643. $ h9 `, {* u* o8 R[2]孙亚林,贺佳,曹阳,等.临床数据管理的电子化趋势.中国新药杂志,2005,14(4): 393-395. 3 z7 R: u2 a: f[3]黄钦.规范临床试验数据管理工作的总体考虑. 药审中心2012年第8期药物研发与评价研讨班,临床试验的数据管理、数据标准和统计分析. % r" [- E+ u0 i. X[4]顾旻轶.CRC:确保临床试验质量.中国医院院长,2011,17:76-77. 4 |: _4 O, f# j; U7 b  R2 t2 P[5]Rico-Villademoros F,Hernando T,Sanz JL,et al. The role of the clinical research coordinator--data manager--in oncology clinical trials. BMC Med Res Methodol,2004, 4:6. [6]桑国卫.信息技术在新药临床研究中的应用.中国新药杂志,2002,11(1):4-11. http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=312882

发布日期	20130221
栏目	综合管理>>综合管理
标题	《临床试验数据管理工作技术指南》解读二
作者	生物统计学部
部门	生物统计学部
正文内容	数据管理工作的关键在于建立质量管理体系                                                   ---《临床试验数据管理工作技术指南》解读二       继上期解读为什么要规范临床试验的数据管理工作，本期以建立质量管理体系是数据管理工作的关键为主题，从质量管理体系理念、临床数据管理系统（CDMS）的三个基本要求和数据质量保障与评估对技术指南继续进行解读。       1.指南要求以质量管理体系的理念建立和实施临床数据管理系统 ) N+ n4 J' L) W' s  j      数据管理的目的是确保数据的可靠、完整和准确，目标是获得高质量的真实数据。整个数据管理工作就是为了保证数据的质量，数据管理的各个阶段都需要在一个完整可靠的系统下进行，对可能影响数据质量结果的各种因素和环节进行控制和管理，控制范围应涉及数据收集、处理、统计报告的全过程，所以该技术指南引入了质量管理体系的理念，以保证临床研究数据始终处在可控和可靠的水平。从这个意义上说，临床数据管理系统不是狭义的专指计算机系统，而是广义的数据质量管理体系（Quality Management System，QMS）。 ; h, _9 K( v7 I3 V+ v& e; l' m      ISO9001:2005对质量管理体系的定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针和目标、质量策划和实施质量管理活动等。在临床试验数据管理工作中，制定质量方针和目标是为了确定数据管理要获得什么样的预期结果；质量策划包括培训、组织落实、质量体系文件的编制（质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录）、试运行、调整组织机构和配备资源等；质量管理活动包括质量控制、质量保证和质量改进。 6 P9 v$ [. ^  A( G      2.指南明确提出了临床数据管理系统的基本要求 # p& a% a% C/ O. l& k% L  K1 x      临床试验数据管理不论采用纸质化或电子化，均需要满足三个基本要求，分别是系统的可靠性、数据的可溯源性、权限管理。       可靠性是指临床数据管理系统在规定条件下、规定时间内，实现规定功能的能力，强调必须经过基于风险考虑的系统验证。临床研究中，任何系统的缺陷或者不正确运行将直接影响研究的质量、药物的安全性与有效性评价，甚至受试者的健康安全，因此必须考虑系统实施过程的风险识别、风险分析评估和控制措施并制定相应的验证策略，从而达到减少因系统或过程产生错误的可能性。对数据管理系统中所应用的计算机系统化的验证，可以证明在计算机的整个生命周期中质量保证体系已经建立，并处于可控制状态下。计算机系统的验证应当需要定义计算机系统的工作范围、提供证据证明计算机系统是按照一定的标准和要求执行这些工作，以及提供必要证据支持该计算机系统将来依然执行这些功能，即计算机系统的运行将是一致和可重复的。注意软件测试不等同于验证，在大多数情况下，软件测试本身不足以达到软件符合其使用目的的要求。       临床数据管理系统必须具备试验数据可溯源的性能。对纸质CRF中数据进行的任何更改或更正都应该保留原来的记录清晰可见，并注明更改或更正的日期、签署姓名、解释原因（如需要）。对于电子化管理系统，如EDC，应具备稽查轨迹的功能，从第一次数据录入开始，以及每一次对试验数据的更改、删除或增加等操作，都必须记录在系统中。稽查轨迹应设置为被系统所保护，不允许任何人为的修改和编辑。 9 B# {" |! n  R      临床数据管理系统必须有完善的权限管理。权限指对系统的功能、数据以及其他数据表示的资源进行访问的许可。纸质化或电子化的数据管理均需制定SOPs进行权限控制与管理，对临床试验数据管理系统中不同的角色授予不同的权限，只有经过授权的人员才允许操作。电子签名是电子化管理系统权限管理的常用手段。电子签名一般由鉴别码和口令联合构成，对系统设定访问权限，只有具有相关权限人员才能登录系统进行数据的录入、修改或查看，防止未经授权者登录和访问任何临床数据，使其具有安全性和保密性。 ) a: k/ e3 e, N, |2 s) [      3.指南突出强调了数据质量的保障与评估工作的重要性       数据质量的保障及评估在数据管理工作中非常重要，为突出其重要性，在技术指南中是作为独立章节进行阐释的，包括质量保障与质量评估，而质量保障又来源于质量保证和质量控制等活动。 ( L9 X# U( W) k+ ~5 z      ICH E6对质量保证做了明确的定义，强调是“有计划、成体系的行为”。质量保证是以过程为导向的，确保用正确的方式做正确的事情。措施包括制定SOPs、稽查、纠正和预防措施（CAPA）等。数据管理系统应根据自身情况制定SOPs，应包括但不限于技术指南中提到的内容。稽查是申办者进行的“系统和独立的检查”，应制定稽查计划，由申办方不直接涉及试验的人员参与。CAPA是质量持续改善的核心，纠正是为了防止重复发生错误，措施包括改正发现的错误、人员再培训、额外的稽查等；预防是为了防止发生错误，措施包括制定完善的试验方案和操作指南、收集主要项目数据、预实验、研究者培训并遵从方案、制定研究机构访问计划、定义质量控制程序等。 + N9 {( |! v8 _/ a! N) h% C, z      实施质量控制是为了确保数据管理所完成的结果正是预先所期望的。质量控制适用于数据管理的每一个方面，比如技术指南中提到的临床研究中心的数据采集、监查工作、计算机系统的生命周期过程和数据处理过程，临床数据监查是质量控制中最常考虑的环节，如比对原始文件中不良事件是否都得以报告等。 2 V1 d  j1 `$ K/ q9 U6 h/ X      关于质量评估，指南提出采用ALCOA原则和ALCOA+原则等国际通行原则作为评估要求并需要设计相应的具体指标。ALCOA原则是美国FDA于2007年在其指导原则《临床研究中使用的计算机化系统》中提出的，而ALCOA+原则是欧盟GCP监察官工作组（EU GCP IWG）于2010年在其发布的《关于临床试验中对电子源数据和转录成电子数据收集工具的期望的反馈书》中阐释的。 4 _% _! y) h8 m' l3 h      ALCOA原则是指Attributable（可归因性）：可鉴别采集信息的来源，如受试者、输入者、外源数据等；Legible（易读性）：采集的数据可被他人阅读和理解；Contemporaneous（同时性）：数据应当在产生或观察的当时被记录，且在一定的时间窗内输入数据库，即数据的时间性标识；Original（原始性）：数据首次被记录，或可以被追查到原始数据；Accurate（准确性）：数据记录和计算、分析等转换过程是正确可靠的。 $ Y+ `4 i% K# l      ALCOA+原则是Complete（完整性）：所有的数据都存在，如所有检测结果都被保留，包括元数据；Consistent（一致性）：数据没有矛盾或差异，如使用标准化的数据；Enduring（持久性）：数据可被保留所要求的时间长度并可在需要时恢复，如硬盘、CD、磁带等；Available when needed（可取性）：一旦要求，可以及时获取并提供给管理当局。 8 h0 Y8 Z  y7 c; a% [6 T1 D7 K      指标方面，技术指南中提出采用数据错误率以评价数据质量，可接受的错误率为：数值变量不超过0.2%，文本变量不超过0.5%。该评价方法以及可接受的水平是根据通用原则和做法、参考了数据管理规范化的跨国企业的经验积累和专家意见而确定。 ) X7 p8 d+ ?# a/ N( w( O- Hhttp://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=312949 / Y9 k  a0 ?- j, F1 ], h

( C$ S8 M4 K6 C- Z0 M. F

发布日期	20130522
栏目	综合管理>>综合管理
标题	《临床试验数据管理工作技术指南》解读三
作者	生物统计学部
部门	生物统计学部
正文内容	重视人员培训、数据标准的应用和安全性数据的管理 0 U; D7 U* K+ K2 t) C) Z- u& m                                                           ――《临床试验数据管理工作技术指南》解读三 / n( u9 K5 B* a2 f0 i                                                                            生物统计学部         如果将临床试验中采用的现代信息化手段如电子数据采集、采用计算机化的管理系统视为数据管理工作的“硬件”，那么上期解读所谈的质量管理体系建设、以及数据管理工作的人员素质、数据的标准体系等则是数据管理工作中的“软件”。“硬件”配置的再好，如果忽视了“软件”的装载和使用，也无法完成良好的数据管理工作。         本期对《临床试验数据管理工作技术指南》进行最后一期解读，从数据管理团队的人员培训、数据标准的统一和安全性数据的规范性三个方面的建设谈起，要提高我国临床试验数据管理的水平，须着重提升“软实力”。 + d- D# ?' l- C2 Q        1.数据管理相关人员应明确职责并加强培训         临床试验中的数据管理相关方包括申办者、研究者、监查员、数据管理员和合同研究组织（CRO）等。         申办者是保证临床数据质量的最终负责人。申办者应保证研究方案明确清晰，保证研究者得到统一的培训以准确无误地填写CRF。申办者还应制定质量管理计划，设立稽查部门，定期对质量体系的依从性进行检查。如果需要将数据管理工作外包给CRO，申办者还需选择、评价合适的CRO，明确双方的责、权、利，且对CRO的活动进行即时有效的管理、沟通和核查。         研究者和申办者共同设计和制定临床试验方案。研究者应当确保以CRF或其他形式报告给申办者的试验数据准确、完整与及时，且应确保CRF数据与受试者病例上的源数据一致，并必须对其中的任何不同给出合理解释。当数据管理员发出疑问表时，研究者应及时配合解决疑问。研究者不得进行任何形式的数据造假、欺骗或欺诈行为。 2 H  [* c6 a6 }1 @" W        监查员的责任是定期及时核查试验数据，对CRF数据进行溯源，协助研究者回答疑问表，核对不良事件和严重不良事件记录的完整性，确保数据记录和报告正确和完整。国内临床试验中常见监查员代替研究者填写CRF和签字的错误现象，需要坚决杜绝。研究机构可设置临床研究协调员（CRC）岗位，从而让研究者、CRC和监查员各司其职、各尽其责。         数据管理员需要熟悉临床试验方案，只有熟悉方案才清楚要收集哪些数据、如何设计CRF、如何设置逻辑检验。数据管理员还可能参与数据库的设计及逻辑检验的测试。数据管理员应制定数据管理计划、动态核查数据、对有疑问数据发出质疑表、根据质疑的结果更正数据，直到所有问题都得到解决并锁定数据库。         如果申办者将数据管理外包给CRO，则CRO应尽早的介入，包括参加研究准备会议等，以便对试验方案、申办者工作流程等有深入的了解。在数据管理过程中， CRO应加强实施内部质量控制措施。         申办者或CRO的数据管理部门应负责开展和完成对试验中数据管理相关人员的培训，制定有关人员培训的SOP。根据工作任务和团队人员素质水平，应评估不同岗位不同工作的培训需求，制定培训计划，明确培训内容，完成培训并对培训效果进行评估，对同时还须留存培训记录以备查。         当前我国临床试验的数据管理相关人员的职业化、专业化水平与发达国家存在的差距较大，努力加强人员队伍的培养和培训是高校、工业界和监管部门需要共同面对的长期任务，只有形成一支高素质、成规模的数据管理专业队伍才有可能使得国内的数据管理工作进一步规范化，从而提升我国临床试验的数据质量，使之被国际业界所普遍认可，并为我国创新药进入国际市场奠定坚实基础。         2.提倡研究和建立统一的临床试验数据标准体系         对临床试验的数据建立统一标准有利于申办者不同研究之间的无缝数据交换，也为审评机构分析评估不同申办者间的研究结果提供方便，同时有助于提高审评效率和缩短审评周期。目前国际上对CDISC（临床数据交换标准协会）标准已达成广泛共识，形成了药物临床试验所采用的统一数据标准的发展趋势，因此对我国建立临床试验的数据标准体系具有重要的借鉴价值。 % E% M% |4 ^: p* Y5 Q5 }" \5 u% `" R        CDISC协会建立了一系列标准，从临床研究的方案设计开始，覆盖数据采集、分析、交换、提交等环节，包括方案表述（PR）、试验设计模型（TDM）、临床数据获取的标准协调（CDASH）、研究数据制表模型（SDTM）、分析数据模型（ADaM）等。 ( e4 T9 p! q$ O% v" e        基于CDISC标准，我国应研究临床试验数据的自身特点（如中药民族药试验数据）对其进行补充和完善。提倡和鼓励专业协会、国内外制药企业、CRO和研究机构等积极参与使用、研究细化CDISC系列标准，经过讨论和达成共识逐步建立起统一的临床试验数据标准体系。         药审中心也将根据国内的临床试验数据管理现状和水平，开展活动大力推动和促进这一工作，考虑先从SDTM入手，首先建立临床试验数据的统一递交标准。         3.着重强调实验室及安全性数据的规范化管理不容忽视         临床试验中的受试者实验室检测数据和药物安全性观察数据非常重要，对其管理也是最具挑战性的。         临床试验实验室常采用本地实验室和中心实验室两种。采用本地实验室时数据管理面临的挑战包括：实验室报告的结果直接抄录到CRF过程中发生错误，实验室未提供参考值范围，不同实验室参考值单位不同等。而采用中心实验室数据管理过程中可能遇到以下问题：关键变量的设置出现问题导致影响实验室数据与临床数据匹配；供应商传输实验室数据至临床数据库过程中发生故障、重复、遗漏等错误；检测样本丢失或失效的可能性增加；与临床数据库间数据核查费时等。   Y  l) s5 X3 d, ~# p1 N: R        安全性数据的呈现和报告方式多样，包括临床观察到的不良事件如高血压；实验室检验发现到的不良事件如ALT升高；体格检查所发现不良事件如ECG异常等。另外采集的不同方式具有不同的数据精确度，分为高度精确、中度精确和低度精确。这些特点要求数据管理人员应特别注意加强其规范性。临床试验过程中记录和报告不良事件时易发生以下问题：漏报不良事件；不良事件信息不完整；关于不良事件的质疑悬而未决；不良事件重复报告，如症状已作为一个不良事件，而其对应的诊断又作另一个不良事件；不良事件名称不准确、不规范；药物警戒数据库与临床试验数据库不一致等。         针对实验室和安全性数据管理面临的挑战，应该做到在设计CRF时予以重视，了解特点和挑战，预估可能发生的情况和预设对策；对涉及数据收集、报告、分析等相关人员应提前进行充分的培训；对名词术语采用标准词典进行统一归类和编码；当数据存在疑问时，数据管理员、研究者、实验室检测人员等及时有效的沟通是保证数据质量非常关键的措施；申办者必须对每个关键步骤进行质量控制。 ; p9 J- v$ B2 L/ p/ ~        4.结语 & N8 K1 K" l- Q3 j# ^- s# q( j6 T        《临床试验数据管理工作技术指南》是监管部门第一次系统性地针对临床试验数据管理工作而提出的总体原则性要求，旨在解决我国临床试验目前存在的突出问题而对数据管理工作起到规范化和指导性作用。从去年至此药审中心对其进行了三期解读，希望广大申请人和相关专业人员能够更好理解和领会其中的精要，切实实践其理念和要求，努力提高我国临床试验的水平和质量。         同时需要说明的是，随着我国临床试验数据管理水平的不断提高和实践经验的总结，药审中心还会根据情况对该技术指南进行更新修订。欢迎广大申请人和相关专业人员及时沟通和反馈在执行该指南过程中遇到的问题、意见和建议。 : i3 w; u' O( q; Z7 p- |        此外，药审中心还将陆续发布有关数据管理工作的一些具体细化和专题性的规范或技术指南，请业界关注。
备注http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=313129

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关于发布《临床试验数据管理工作技术指南》的通知

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发布日期：20120524

临床试验数据是支持药品获准上市的最重要实证。良好规范的数据管理工作是保证临床试验质量的关键。我国《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等对此均有相应的原则性要求。在技术操作层面还需要相应细化的技术指南。       为加强我国药物临床试验数据的规范管理，保证药物临床研究数据的质量，使药物的评价基于科学的实证，自2009年以来，我中心借鉴国际相关通用规范和技术指南并结合当前临床试验数据管理现实，起草了《临床试验数据管理工作技术指南》，经专家会议反复讨论并形成终稿，希望业内同行对技术指南提出反馈意见和建议以利于中心进一步的完善工作。 5 `  o' |5 h' q; r4 h9 A1 ~2 o3 c      药审中心将进一步细化制定临床试验申报资料中数据质量评估和数据提交的具体技术要求，敬请各研发单位、药物临床试验机构、临床试验相关人员等密切关注。 + _% r+ f3 v' ?, G      技术指南的意见反馈联系人：王骏       电话：010-68585566-475       电子邮箱：wangj@cde.org.cn。 7 s4 G# `2 q& l: {0 i8 i 附件 1 ： 临床试验数据管理工作技术指南.doc  [url]http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312673[/url]

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