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2015年11月7日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
【行业信息】
辉瑞大连工厂被指药品质量不合格 公司予以否
媒体报道称，美国食品药品监督管理局（FDA）近日称，辉瑞集团位于中国大连的子工厂生产的药品在出口到美国接受检测时，被查出药品质量不合格，生产记录不符合官方规范。不过，辉瑞公司相关人员日前接受《经济参考报》记者采访时对此事予以否认。 据报道，今年4月，美国食品药品监督管理局对辉瑞集团旗下一家位于中国大连的工厂进行检验。药监局检察员在这次检验报告中说这家工厂的员工故意掩盖产品质量问题，使用过期或者长期未检验的原材料进行生产，并强行反复检测不合格产品，直到这些产品通过检测。 这份报告代号Form 483，披露了许多检查细节。辉瑞集团发言人Mackay Jimeson承认这家工厂确实为辉瑞集团所拥有。“对于这次药监局对我们在大连的工厂进行批准前现场检查过程中揭露出的问题，辉瑞集团会予以回复并加以解决。”Jimeson在一份电子邮件声明中说，“药监局Form 483检查报告没有涉及任何产品质量或安全问题，不会对目前市面上我们这所大连工厂生产的产品产生任何影响。” 至于药监局报告中具体指控哪种药品不符合生产规范，Jimeson没有透露。药监局也拒绝对这份报告作任何评论。 辉瑞公司相关人士11月2日接受《经济参考报》记者采访时表示，辉瑞大连工厂并未在生产中使用过期原料，其供应市场的所有产品也完全符合中国和国际的有关检测标准。辉瑞已就美国FDA在对辉瑞大连工厂出口预审批检查中提出的问题做出回复并采取有效措施。FDA 的483表中提到的问题不涉及产品质量与安全问题，对目前市场上由辉瑞大连工厂生产的产品没有影响。患者安全对辉瑞来说一直是最重要的，辉瑞始终致力于确保药品的安全和质量。 消息人士对《经济参考报》记者透露，美国FDA的这些检查内容是从去年开始新增加进去的，有些内容是否在国内已经做出修改还比较模糊。 辉瑞中国是在华最大的以研发为基础的跨国生物制药公司，已向中国引入50余种创新药物业务，遍布全国300多个城市。该公司抗感染和心血管药物在华市场排名第一。辉瑞大连药厂建立于1989年，是中国第一个获得GMP认证的工厂。 辉瑞公司10月27日公布的2015年第三季度报表显示，营业收入为121亿美元，运营收入增长6%。其中，创新药物业务的运营收入同比增长21%，主要受适用于成人群体的沛儿13（Prevnar13）疫苗和爱搏新（Ibrance）的影响。但是市场对这一情况并不看好，10月28日辉瑞股价冲高至36.02美元后迅速回落，截至10月30日收盘价33.82美元，三天下跌了约6%。路透社报道，辉瑞今年的收益预计将下滑3.3％。 市场有传言称，辉瑞制药公司最近与美国第三大通用药物生产商艾尔建制药公司接触，讨论并购事宜。艾尔建方面10月29日证实这一报道，说“就潜在的业务合并事宜”，正与辉瑞进行“初步地友好讨论”，但没有透露更多细节。 但辉瑞中国相关人士接受《经济参考报》记者采访时说，不会对市场传言和猜测置评，目前没有收到任何消息。
竞争升温！空心胶囊变大企业主
近日，有分析估算，空心胶囊市场由此前家庭作坊和中小企业占70%以上份额，变为目前排名前五的企业市场占比预计已超五成，产业集中度快速提升。
格局的变化，一方面是因为监管部门加大了打击违规违法生产的力度，整顿药用明胶原料来源；另一方面，下游采购商的质量安全保障意识加强。与此同时，行业专家呼吁企业加大创新研发力度，在产能过剩的国内大环境下，积极开拓国际市场。
集中度提升明显
记者获悉，力凡胶囊近日宣布40亿粒产能的全新生产线投产，此举将使得该企业的胶囊年总产能达到150亿粒。目前，国内规模较大的胶囊企业包括苏州胶囊、黄山胶囊、广生胶囊和力凡胶囊等。力凡胶囊总经理曹胜辉告诉本报记者，现阶段国内胶囊总产能大约在2000亿粒左右，国内实际需求在1800亿粒左右，整个行业的年销售金额在20多亿元上下。
“铬超标胶囊”事件后，主管部门制定并出台了一系列政策措施，整顿规范药用空心胶囊市场，不断完善药用辅料行业的监管体系和管理制度。对浙江、河北等空心胶囊重要产地也不断加强监管力度，多地大批不规范的生产企业被取缔。
“整个产业环境正在净化，快速走向规范，产业重心从中小企业向大中型企业快速过渡。”曹胜辉表示，他们此次投产的40亿粒产能仅是规划中的第一部分，未来将继续扩大产能，并推动生产设备和技术的升级换代。他指出，近两年来各大企业都在扩大产能，“一方面，大企业的主要产品都比较高端，“铬超标胶囊事件”后，下游采购商对空心胶囊的重视程度有很大提升，药厂和保健食品方面都有比较明显的改变；另一方面，主管部门大力打击违法违规生产，大企业都希望扩大市场份额。
国际药用辅料网CEO施拥骏在接受本报采访时表示，大企业肯定是行业整顿的受益者。“随着市场竞争秩序的重整，竞争也越来越激烈，更多的中小企业面临更大挑战，并且由于行业属性的原因，预计龙头企业对小企业也不会有太多的兼并收购兴趣。而随着药典标准的提高、仿制药质量一致性评价等工作的推进，龙头企业有望进一步受益。”
向高端进发
值得重视的另一个现象是，尽管排名靠前的黄山胶囊、力凡胶囊等企业均有所扩产，但实际扩产的产能比此前相关企业规划的要小得多。
“我们实际上也算是‘踩刹车’。”曹胜辉表示，虽然未来力凡仍会快速推进新生产线的投产，但更重要的是发展更高端的产品。“国内很多企业，包括大企业的生产线，较多是上世纪90年代投产建设的，随着下游需求向高端发展，以及站在国际市场的角度，产业升级是必须的。”据悉，通过多年的海外参展，力凡已取得突破性成效，今年先后获得了赛诺菲、拜耳的大额订单，目前正与雅培洽谈全球层面的战略合作。
产品方面的升级同样成为大企业的选择。有报告称，欧美市场的植物源性胶囊的应用相对成熟，全球需求量的年均增速达40%。施拥骏也指出，目前很多胶囊企业都在进行产品升级，比如很多企业都在做植物源性胶囊的注册申报。“淀粉胶囊已进入药典，纤维素胶囊还没有，未来企业对空心胶囊质量的要求还会不断提升。”
“我很看好植物胶囊的市场发展。”全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪教授告诉记者，目前很多胶囊企业和下游食品药品企业都在寻求非明胶源的空心胶囊，但相对来说，预计植物胶囊等新产品在食品行业的发展更加快速。药品行业主要受限于药品更换辅料需要再进行临床试验及申报等工作。
采访中，还有专家分析认为，按照目前行业的趋势，国内市场竞争的激烈程度不会下降，未来价格战还可能升温，包括药价等下游因素的限制。国际市场的需求量仍然旺盛，有实力的企业可加大力度开拓，共同打响“中国制造”品牌。
四川一药厂爆炸致 1 人死 1 人
发生爆炸的厂房中 四川新闻网德阳 11 月 4 日讯 11 月 4 日下午 3 点过，位于广汉市南丰镇的广汉华泰药业有限公司发生爆炸，造成一死一伤。事发后，广汉市政府相关领导及公安、安监、工商质监、经信、卫生等部门和当地政府赶到现场，全力抢救伤员，并作好死者家属安抚及善后工作。有关情况正在调查中。 事故发生后，四川新闻网记者赶赴现场看到，发生爆炸的是正对大门的厂房，房子的屋顶被掀翻，窗户的玻璃碎了一地。附近村民称，事发时突然听到砰的一声，感觉像是地震一样，后来才知道是药厂发生了爆炸。 「当时我刚听到嘣一声，天上云就出来了，然后我就看到冒了点黄色的烟，还有那个瓦片往天上飞。」目击者杨勤贵说，当时他就在离药厂不远处的公路上，把他吓安逸了。 记者了解到，该药厂已经停产约两年，事故发生时正在对厂房里的设备检修，突然干燥器发生爆炸，最终致一死一伤。事发后，市政府相关领导及公安、安监、工商质监、经信、卫生等部门和当地政府第一时间赶到现场，全力抢救伤员，并作好死者家属安抚及善后工作。有关情况正在调查中。
专家们为疫苗开发创建了一个新的模型
为了加快拯救生命的疫苗的开发进度以及降低开发成本，传染病研究所（IDRI）和赛诺菲·巴斯德宣布了全球创新卫生疫苗中心（GHVCI）的建立，其总部设在西雅图的IDRI。 该项目的部分资金来自于比尔和梅琳达·盖茨基金会。GHVCI代表着这三个组织之间的联盟，重点在于加快疫苗及相关技术的开发，用以抗击广大范围内的全球性传染病，并且确保这些主要的疫苗在全球范围内都能够获得，特别是对于那些在发展中国家拥有迫切需求的人们。 每个合作伙伴都将为GHVCI带来各自在世界上领先的专业知识和技术，同时，各方将与广大范围内 的其他疫苗开发组织进行合作。用于GHVCI建立、运作及成长的资金将来自于赛诺菲和盖茨基金会，并且额外的资金将会用于支持与GHVCI开发的具体疫苗的合作研究活动中。 这种独特的合作充分利用了合作伙伴的集体智慧的潜在力量，结合了IDRI的疫苗设计、配方以及生产技术；赛诺菲作为一个领先的跨国疫苗开发商、制造商和销售商的地位；以及盖茨基金会的知识、影响力和关于包括疫苗在内的全球卫生干预的发现和开发的资金支持。一个关键的组成部分是IDRI疫苗佐剂技术和配方技术的应用程序，该程序是在过去数年中通过盖茨基金会强大的财力支持进行开发的。这些辅助技术的独特设计用以提高机体的免疫反应、扩大疫苗的保护，并且通过减少所需疫苗的量来显著节省成本。 据世界卫生组织称，疫苗已经大大降低了传染性疾病的负担，包括死亡人数、残疾以及不公司，使得“原本可怕的”疾病在世界许多地方都非常罕见。“历史告诉我们，疫苗是改善公众健康的最佳途径之一，但在今天的世界上，我们面对的是一个新出现的传染病以及古老传染病的威胁，要么没有疫苗或是疫苗无效，”IDRI的创始人、总裁兼首席科学官史蒂芬G·里德博士称。“将其与传染病能够在世界范围内传播的速度相结合，我们需要一种疫苗开发的新模式，一种能够令我们以较低成本迅速生产疫苗的模式。盖茨有关全球卫生的知识与赛诺菲疫苗开发技术的深度的融合对于IDRI的独特技术和研发动机是一个完美的匹配，令我们能够采用一种新的方法来进行疫苗的开发。” 由这三个合作伙伴的代表组成的联合指导委员会将相互识别研究领域来发现、评估和开发新型人用疫苗，以及用于对可以防止或治疗感染性疾病的新兴病原体进行快速反应的助剂/制剂平台。 最初的资金将用于建立和运行GHVCI，作为合作发展加强能力建设，并且提供管理和科学招聘及培训。 “我们很高兴能够参与到这一新的合作伙伴关系，并且对于IDRI的技术以及由这两个巨头——赛诺菲和盖茨基金会——组成的科学团队的专业能力感到非常骄傲，”IDRI业务和运营总裁埃里克·艾弗森表示。“IDRI在开发具有积极影响的全球健康产品方面的表现可圈可点。这个联盟将显著加快广泛疫苗和其他将拯救全球数百万人生命的卫生干预措施的发展。”
日本研制世界最细人工血管：直径仅0.6毫米
外媒称，日本国立循环器官疾病研究中心宣布，该中心研究人员成功研制出直径仅为0.6毫米的人工血管。这是目前世界最细的人工血管，有望应用于脑和心脏的血管搭桥手术等领域。 目前，人体内的血管破裂时，可移植聚酯材料的人工血管，但由于血液容易凝固在人工血管内壁，如果人工血管太细就容易堵塞，这一直是开发人工血管的难处。 目前，最细的人工血管直径约3毫米，再细的血管就需要从患者自身的其他部位获取并移植，但要想得到特定长度和形状的血管经常面临困难。 该中心一个研究小组利用胶原蛋白遇到进入体内的异物时会将其包裹的性质，将直径0.6毫米、长2厘米的外表被硅覆盖的不锈钢丝植入大鼠后背皮下，约两个月后取出，发现不锈钢丝周围形成胶原蛋白的管状物。研究人员将管状物移植到实验鼠大腿后，观察了约六个月，发现其发挥了人工血管的作用。 报道称，研究小组准备在一两年内开展临床研究，并在五年后加以普及。届时，这种人工血管有望用于脑、心脏等需要很细血管部位的移植手术。
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