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药群论坛»论坛 › 药群专栏 › 一致性评价 › 【讨论】如何购买仿制药原料药、参比制剂?
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[一致性评价] 【讨论】如何购买仿制药原料药、参比制剂?

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楼主
毛毛 发表于 2015-12-28 10:30:45 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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                   【讨论】如何购买仿制药原料药、参比制剂?

很多朋友咨询这个问题，毛毛都自己知道的说下，欢迎经验丰富的朋友一起来讨论


1、原料药可以买usp或ep等药典标准品，制剂直接买国外上市的药，世界药房、新特药等都可买。
2、购买合格的ICH需要ICH厂家提供 ：1、出厂检验单 2、质控标准、3、证明文件（厂家资质证明） 4、合成路线
5、分析方法， 6、发票。
有了以上几点，基本你就能开始进行制剂研究了，如果还需要什么可以再和ICH厂家联系。



原料药, 如何

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沙发
lidudu 发表于 2015-12-28 10:36:26 | 只看该作者
ICH厂家是自己联系的还是通过代理商呢？
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板凳
l18089640 发表于 2015-12-28 10:38:17 | 只看该作者
正在经历这个阶段，求指导
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地板
lixiang8303 发表于 2015-12-28 12:50:43 | 只看该作者
谢谢  分享 好
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5#
hd01yhzj 发表于 2015-12-29 09:30:41 | 只看该作者
参比制剂的合成路线和分析方法厂家一般不会给吧，这涉及厂家的隐私。
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6#
hd01yhzj 发表于 2015-12-29 09:31:56 | 只看该作者
原料药我们都是买的原研制剂
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