FDA批准礼来公司胃癌新药Cyramza

FDA批准礼来公司胃癌新药Cyramza

来源：中国新药杂志 2014-04-22 10:30

                               
登录/注册后可看大图

FDA 4月21日批准Cyramza（ramucirumab，靶向VEGF的全人源化IgG1单抗）用于治疗晚期胃癌或胃食管连接部腺癌。Ramucirumab是一种血管生成抑制剂，能够阻断肿瘤供血，开发用于氟嘧啶或铂类药物治疗后不能手术切除或转移的癌症患者。Ramucirumab治疗胃癌的BLA曾被FDA授予优先审评资格。

Cyramza的安全性和疗效在一项涉及355例不可手术切除或转移性胃癌或胃食管连接部腺癌患者的临床研究中得到证实。研究中2/3的受试者接受Cyramza治疗，另外1/3患者接受安慰剂治疗，主要终点是总生存期（OS）。结果显示，Cyramza组患者的OS为5.2个月，安慰剂组为3.8个月，无进展生存期也得到延长。另外一项研究也证实Cyramza+紫杉醇相比紫杉醇单独使用可以改善患者的OS。与Cyramza治疗相关的不良反应包括腹泻和高血压。药品注册管理办法

根据美国国立癌症研究所的分析，美国今年约有22220人将被确诊为胃癌，而且将导致10990例患者死亡。FDA CDER血液及肿瘤药物办公室主任Richard Pazdur表示，尽管美国过去40年内胃癌发病率已经下降，但供患者选择的治疗药物，尤其是患者对其他治疗方案不再响应时能够选用的药物极其缺少。Cyramza已被证明能够延长患者生存期并阻止肿瘤增长，可为患者提供新的治疗选择”。（生物谷Bioon.com）

抗癌药：Cyramza (ramucirumab)注射剂（2014-04-21）
商品名：Cyramza  通用名：ramucirumab  中文名：雷莫芦单抗
审批分类：优先审评+孤儿药
药企：Eli Lilly

适应症：化疗失败的胃癌、胃食管连接处腺癌。

剂型规格：本品为10 mg/mL注射液，每2周输液一次，推荐剂量为8 mg/kg。

活性成分：ramucirumab。

作用机理：ramucirumab是一种全人源anti-VEGFR2单抗，阻止VEGF与VEGFR2结合，产生抗血管生成作用。

临床试验：REGARD试验中化疗失败的晚期胃癌、胃食管连接处腺癌患者分成ramucirumab组和安慰剂组，总生存期分别为5.2个月、3.8个月（HR=0.78, P=0.047），无进展生存期分别为2.1个月、1.3个月（HR=0.48, P < 0.001）。

黑框警告：大出血风险，发现出血需要停药。

不良反应：高血压（16% vs 8%）、腹泻（14% vs 9%）、头痛（9% vs 3%）、低钠血症（6% vs 2%）、贫血（3.8%）、肠梗阻（2.1%）。

补充说明：ramucirumab是FDA批准的首个用于胃癌化疗失败后药物，由于大部分胃癌患者在中国，且该药延长的生存期只有1.4个月，EvaluatePharma预测2018年销售额为6.84亿美元。

另：恒瑞的VEGFR2抑制剂阿帕替尼即将上市，据说已经在修订药品说明书，II期数据报道的无进展生存期为3.67 vs 1.40个月，总生存期为4.83 vs 2.50个月，有效性数据与ramucirumab相当，但副作用似乎比ramucirumab严重得多，如高血压（40%）、手足综合症（25%）、蛋白尿（27%）、转氨酶升高（19%）、白细胞减少（49%）、血小板减少（30%）、嗜中性白血球减少（38%）、贫血（19%），可谓肝毒性、肾毒性、血液毒性齐全，个人对阿帕替尼的年销售额预期是5亿人民币。

楼主辛苦，顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶