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本帖最后由 lxb20080532 于 2016-5-4 07:44 PM 编辑
3 d0 m5 I7 B) v, Z/ j* y3 N. ~( Y3 G, K0 g; B, p
作 者:刘川 主编2 r/ Z8 f- j, f4 T/ y
出版时间:2011-5-11 r. X2 O! }* C" C \
版 次:15 j C# c3 f I9 o
页 数:791
4 ]* |( B& r7 g& h) G字 数:1297000
: x; Z4 ~2 ], J6 G% w印刷时间:2011-5-1% [4 e9 Y- {. W: T& [
I S B N:9787122093325% h# o4 O9 S$ c$ }
临床试验的管理和操作是一个医药系统工程,其不仅涉及医学和药学领域的知识,还要求了解和掌握一定的药政、伦理、财务、法律、商务管理的原理。本书立足于此,在力图拓宽临床试验全过程的管理和细节的同时,加深操作规范上的要点和方法,对临床试验各个环节规范要点、操作程序、监查对象等逐一展开论述,以期尽量弥补相对国外临床试验管理和操作程序标准化,国内临床试验表现出的在多个方面的薄弱和不足。1 r2 U4 L( m8 f2 G* K: c1 L
目录
6 q3 x/ F0 h0 c5 }2 J6 `" z" K第1章 临床试验中的良好实践标准和实践
& C' C( V2 R9 b, Y! s3 x第2章 临床试验的伦理因素和实践
% v% V8 \/ y, l6 w第3章 临床试验的计划策略5 _; V$ F' k" j3 R& i; l
第4章 临床试验的设计方法2 e" h) v4 X f8 X( y
第5章 临床试验的前期准备和操作
! p3 k6 b* W. M- a第6章 临床试验项目的文件准备和培训) O0 K/ i! Z; k( p; m- Z/ @
第7章 试验项目合同研究组织的选择和管理
. i3 d% [0 m; Z第8章 临床试验的监查规范. Y6 ~. z7 n" {4 m
第9章 受试者的招募、留置和依从性策略与管理
' O5 t* ]9 a! [( T1 M& ]$ X第10章 临床试验项目的结束操作和管理! M# |1 x- j: m( X+ r
第11章 临床试验方案书的发展和管理
+ d( A# E2 O- ^4 L! a/ B) M第12章 临床试验病例报告书的设计和管理
4 p. |: z4 p- S8 A/ w) n第13章 首次人体临床试验! u: Q9 R- Y( \5 i7 l8 N% w
第14章 生物利用度和生物等效性临床试验+ F7 C" q4 f8 j8 V
第15章 群体药物代谢动力学应用与试验设计8 b: Z; C6 ~" A8 Z0 B' E+ B; V/ O
第16章 研究药物?药物相互作用的临床试验设计与方法
6 |' S$ _8 G$ T4 y" n+ _9 K第17章 研究药物安全性考量和监督
1 v* Q5 e$ |) j* f第18章 临床试验的数据管理和分析
1 }9 i1 U& e- B& r2 X第19章 电子临床试验管理和操作% U* L& Z6 G) e
第20章 临床试验受试样本的随机化方法和管理: x7 I2 ^+ K1 r: N8 o
第21章 样本的规模与可行性
: s) |. ?7 E* s) r第22章 临床试验的稽查操作和管理
1 B# ^7 j6 I o/ \' E第23章 临床试验药物供应的准备和管理# {1 g' _8 {2 @5 S& K: y
第24章 临床研究报告格式和管理
8 M$ B6 b# u0 U0 s第26章 临床试验国际药政事务管理和申报要求3 }' w2 E( \0 n! D5 Y6 J# Y& q0 A; R
第27章 临床试验项目的有效管理和操作方法
! R! v' Y, a/ I0 M第28章 医疗器械和体外诊断试剂的临床试验药政要求和管理
% v& I% w1 ]0 |8 w1 [: P! O" C& a参考文献
2 Q' [) {* b1 F3 |% r T( y8 Z2 g: S$ W" t
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