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本帖最后由 lxb20080532 于 2016-5-4 07:44 PM 编辑
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' E; `) D R. K8 Z作 者：刘川 主编
# w1 l6 X/ P2 ]# p4 }* i出版时间：2011-5-1& ~8 s* ^4 A; w F4 Z) E
版 次：1
4 ~4 |6 e" V; C! H" O页 数：791- u. s/ l* r: ~* a3 \) ? A _
字 数：1297000
. ^3 c. z) h, L印刷时间：2011-5-1
3 _5 i. Z A2 H1 S" X) F MI S B N：9787122093325
' r9 ]6 u+ j* ~) @, h: O2 s临床试验的管理和操作是一个医药系统工程，其不仅涉及医学和药学领域的知识，还要求了解和掌握一定的药政、伦理、财务、法律、商务管理的原理。本书立足于此，在力图拓宽临床试验全过程的管理和细节的同时，加深操作规范上的要点和方法，对临床试验各个环节规范要点、操作程序、监查对象等逐一展开论述，以期尽量弥补相对国外临床试验管理和操作程序标准化，国内临床试验表现出的在多个方面的薄弱和不足。
7 h& ^3 T* }; g# a目录
: w0 v6 b# I1 A- `- O5 r第1章 临床试验中的良好实践标准和实践" t) O9 j: q2 k, [% W
第2章 临床试验的伦理因素和实践* J, z J- }8 q
第3章 临床试验的计划策略# [3 d$ M# ^8 S* O2 L8 a9 ~
第4章 临床试验的设计方法! p2 m+ R1 K2 {3 A6 }
第5章 临床试验的前期准备和操作
9 k: E6 E9 A- D, b1 ?" E第6章 临床试验项目的文件准备和培训2 r) ?5 }1 N! a. ?. T0 y
第7章 试验项目合同研究组织的选择和管理, R4 o9 Y# R5 {. M5 d3 y* x
第8章 临床试验的监查规范
3 l3 \6 A* q2 |2 ^) H* ~第9章 受试者的招募、留置和依从性策略与管理
. [5 e; e2 `& \6 N; w' U% \第10章 临床试验项目的结束操作和管理' r; ~+ O g1 G# @7 g- h$ }$ O
第11章 临床试验方案书的发展和管理
9 V8 b+ N+ h- b! U第12章 临床试验病例报告书的设计和管理! L$ r5 G! ~" K* \7 J G- V
第13章 首次人体临床试验" f. b3 g4 W1 E5 A2 }1 f* @
第14章 生物利用度和生物等效性临床试验
$ D+ M2 E7 n& j+ v' [& r第15章 群体药物代谢动力学应用与试验设计: l) N5 H4 {/ ?' ^+ k* s6 Y% {
第16章 研究药物?药物相互作用的临床试验设计与方法% {' j h. z2 P. a# a8 }; ?
第17章 研究药物安全性考量和监督
; y e; N/ l, ~8 W第18章 临床试验的数据管理和分析; T: J5 }2 o" q# b/ S' O- X Z
第19章 电子临床试验管理和操作 h& d; r8 V: F, Y3 n& R, A3 Q
第20章 临床试验受试样本的随机化方法和管理
5 w- y8 r4 _. E第21章 样本的规模与可行性
6 c3 X7 d" U( Q, q第22章 临床试验的稽查操作和管理
) N- S( V. f. ^* w* R第23章 临床试验药物供应的准备和管理
* A0 k% Q7 m) v' E n" C第24章 临床研究报告格式和管理1 \) t# c0 a# v" Q5 S4 t* X
第26章 临床试验国际药政事务管理和申报要求2 j. p7 N" z* [: f" S$ m
第27章 临床试验项目的有效管理和操作方法+ G8 F; i6 j: n
第28章 医疗器械和体外诊断试剂的临床试验药政要求和管理
% q% s& ]' S1 O参考文献" d7 X8 u) d2 y. P. X9 r; T
% e% V8 r5 I8 @9 Z7 W6 f- W |
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