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本帖最后由 lxb20080532 于 2016-5-4 07:44 PM 编辑 ; P6 ]9 _ x- e+ C( m# X
: a% ~! Y/ E6 Y# d; }1 b' `; H8 L. W+ x作 者：刘川 主编
/ c. W5 V9 `, U0 [出版时间：2011-5-1
3 e1 a6 ]& M Q- P( c: E0 z; _版 次：1
$ Y1 x- r, b; H1 u1 ^- E3 A页 数：791; r( M2 N2 `% X& F
字 数：1297000
; i3 S4 i/ {; u4 R印刷时间：2011-5-1# M& i, {6 h; W- A0 a% a7 t
I S B N：9787122093325
! ^! S2 f3 N9 i1 C临床试验的管理和操作是一个医药系统工程，其不仅涉及医学和药学领域的知识，还要求了解和掌握一定的药政、伦理、财务、法律、商务管理的原理。本书立足于此，在力图拓宽临床试验全过程的管理和细节的同时，加深操作规范上的要点和方法，对临床试验各个环节规范要点、操作程序、监查对象等逐一展开论述，以期尽量弥补相对国外临床试验管理和操作程序标准化，国内临床试验表现出的在多个方面的薄弱和不足。
3 u# u# E3 h1 a2 K. b% g4 m目录) {, E8 ]$ [' K j& T/ x/ e
第1章 临床试验中的良好实践标准和实践
5 }" W5 T. f+ P( w) R+ Z第2章 临床试验的伦理因素和实践, \2 H! C1 E: y' B+ H/ B
第3章 临床试验的计划策略
2 y. Q; Y0 @; B第4章 临床试验的设计方法
1 t* V. P+ P' O/ A/ T1 ?2 v& l第5章 临床试验的前期准备和操作
$ K6 q: W6 J6 K2 A第6章 临床试验项目的文件准备和培训( W) z2 N4 p2 o
第7章 试验项目合同研究组织的选择和管理
5 ^0 g5 V/ K0 F4 [, \' ~& o第8章 临床试验的监查规范
5 f0 P0 m+ f8 o3 `第9章 受试者的招募、留置和依从性策略与管理, L: |+ T r6 s3 V- f& i, N* O
第10章 临床试验项目的结束操作和管理
& [" H* ]$ Q4 L# C+ S第11章 临床试验方案书的发展和管理
/ W0 m* U# q0 L第12章 临床试验病例报告书的设计和管理
$ a! ?8 n2 F8 u: a* i; X3 i; Y4 `第13章 首次人体临床试验0 q. c8 C6 i; ?' v: ~& Q D
第14章 生物利用度和生物等效性临床试验! W) m$ p0 y$ s r- |
第15章 群体药物代谢动力学应用与试验设计
* c; f; W) `- N3 R2 h) X第16章 研究药物?药物相互作用的临床试验设计与方法! {6 ]: B. ?2 {8 ~, r( J
第17章 研究药物安全性考量和监督4 i, ]- V! d+ g3 b0 J; b ~
第18章 临床试验的数据管理和分析
) V# [' [7 C$ F* ]第19章 电子临床试验管理和操作
) k3 J2 b6 f' Q9 Q第20章 临床试验受试样本的随机化方法和管理
( j, `1 U8 d5 q第21章 样本的规模与可行性( ~4 k+ _. l7 n( `
第22章 临床试验的稽查操作和管理
. D4 U/ Z( R) }) b* w* H" m第23章 临床试验药物供应的准备和管理3 O( M& @5 l I* }) h
第24章 临床研究报告格式和管理9 Y5 x4 Y& o: g3 i4 l
第26章 临床试验国际药政事务管理和申报要求( x' Z- C: u0 O
第27章 临床试验项目的有效管理和操作方法9 }1 N4 Q# Q) I0 S+ n" ?
第28章 医疗器械和体外诊断试剂的临床试验药政要求和管理, j* Q7 ~! u' Y
参考文献
6 g- S2 f- I b. z# H; B$ B# S* S$ s' W. q: t' {- w) `4 P. D+ `
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