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本帖最后由 lxb20080532 于 2016-4-28 10:50 AM 编辑
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《药物临床试验与GCP》作为一本介绍药物临床试验和GCP知
6 N$ H% ?* b |5 G识的普及性、基础性读物，自 2003年出版以来，受到了医疗机构医
5 Y L9 G8 O! w* I$ [' r8 m" i护人员、医药企业新药研发人员以及药品监督管理人员的广泛欢迎， 0 I* [; I* I' f5 G/ C+ v( z
尤其随着全国药物临床试验机构资格认定工作的开展，许多申报单位
) k# C) W u J+ W的医护人员纷纷将本书作为学习药物临床试验和GCP知识的必备参
0 G% m8 [: O/ A6 N; v3 e4 i考书。; P9 }8 J- k P9 l( f6 T
第一版出版后的6 年间，我国 GCP已经从起步推进阶段过渡到 ' ^/ t9 I1 q5 ^2 Y7 ^
了全面强制实施阶段。随着 GCP的实施和推进，在药物临床试验机
. Z: Q2 O" R1 a构、新药研发企业和药品监督管理部门的共同努力下，我国药物临床 - D/ i, N$ a0 W/ W& G: y
试验无论在技术水平上还是在规范化程度上都有了显著的发展和提
6 f+ ?8 @( |1 ]9 i' N/ a; c& |) G高。同时我国药物临床试验的相关法规，包括 GCP和 《药品注册管 8 |0 x! y3 V$ k- T3 G# n$ x# E
理办法》也进行了修订再版。因此，原书中某些内容与此形势已不完 ' E" ]) |% u' d: X2 W3 D) w
全相适应。并且，编者在近年从事的有关工作中对我国临床试验中存
( _ ]# C6 }2 y2 N* c( i% I; ?) k在的问题或尚需加强的环节也有了进一步的认识和思考。所以，有必
$ u4 k4 @' k ^; S要对原书修订后再版。
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