诺华抗心衰新药RLX030遭CHMP否定

【诺华抗心衰新药RLX030遭CHMP否定】1月24日，CHMP对诺华的急性心衰药物RLX030(serelaxin，重组人松弛素2)给出了否定意见。诺华称将向CHMP提交包含有最新数据分析结果的修订文件包，寻求CHMP再次审查并给予RLX030有条件批准。按照CHMP的程序，修订审批意见最早也要到今年第2季度公布.
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【FDA授予诺华RLX030突破性疗法】鉴于serelaxin(RLX030)在RELAX-AHF研究中能够明显降低急性心衰患者的呼吸急促事件和各种原因引起死亡风险，FDA近日授予其突破性疗法地位。如果获批，serelaxin有望成为20年来首个用于急性心衰的突破性治疗药物。诺华的肺癌药物LDK378今年初同样获得了突破性疗法资格。