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本帖最后由 xiaoxiao 于 2016-10-7 05:14 PM 编辑
2016年9月30日-10月7日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
国庆假期版
今天是国庆假期的最后一天。看看这个假期有什么值得我们关注的
【好消息】：
1、特宝生物1类新药“派格宾”获批上市
这是国家食品药品监督管理总局今年批准的首个国产生物制品创新药。
从福建省食品药品监督管理局获悉，由厦门特宝生物有限公司研发的生物制品1类新药“派格宾”（聚乙二醇干扰素 2b注射液）近日正式获得国家食品药品监督管理总局批准，取得药品注册批件和新药证书。据悉，这是国家食品药品监督管理总局今年批准的首个国产生物制品创新药。
“派格宾”是福建省新药自主创新的典型成功范例，具有完全自主知识产权，其专属的40kDY型聚乙二醇修饰技术拥有全球专利。该品种的临床适应症为临床需求巨大的病毒性肝炎，是我国首个获批上市的长效干扰素，打破国外同类制品的垄断，填补国内空白。9月13日，“派格宾”GMP认证上网公示，预计10月可获得GMP证书并正式投产，于年内实现药品销售。
据悉，该品种于2002年立项，2007年提交临床申请，2009年取得临床批件，2013年提交上市申请，至2016年获批，研发历程长达14年。
【CFDA动态】：
CFDA9月说明书修订情况
1、 总局关于修订肾衰宁制剂说明书的公告（2016年第157号）
2、总局关于修订穿王消炎制剂说明书的公告（2016年第156号）
3、总局关于修订感冒清制剂说明书的公告（2016年第155号）
4、总局关于修订新复方大青叶片说明书的公告（2016年第158号）
5、总局关于修订穿王消炎制剂说明书的公告（2016年第156号）
6、总局关于修订肾衰宁制剂说明书的公告（2016年第157号）
7、总局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告（2016年第152号）
8、总局关于修订紫杉醇注射液说明书的公告（2016年第151号）
9、总局关于修订吡喹酮片说明书的公告（2016年第145号）
10、总局关于修订复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的公告（2016年第144号）
【行业动态】
1、首发参比制剂品种市场瞭望：哪些竞争较缓和？
中检院首次发布仿制药一致性评价参比制剂信息的品种是盐酸特拉唑嗪片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片和辛伐他汀片。这些品种均为国内临床应用较为成熟的品种，据样本医院数据，2015年头孢呋辛用药金额超过5亿元、辛伐他汀用药金额接近1.5亿元、特拉唑嗪用药金额3000余万元，只有抗AIDS药奈韦拉平销售额较小，原因是其市场以免费供应为主。
头孢呋辛酯：国内仿制药份额居首 原研企业：GLAXO WELLCOME UKLIMITED 国内市场：2015用药金额5.3亿元，片剂占19.5% 头孢呋辛由葛兰素公司研制开发，最早于1978年在英国、爱尔兰、德国和意大利等国上市，1988年通过美国FDA审批在美国上市，随后在全球许多国家和地区销售，商品名为“Zinacef”。1992年，礼来的头孢呋辛获准上市，以商品名“Kefurox”在美国销售。头孢呋辛上市以后，由于其确切的疗效和良好的药理性能，在临床上受到青睐，很快成为20世纪90年代最畅销的抗感染药物之一。 国内头孢呋辛的生产最早从粉针剂开始。1994年广州天心制药公司获准生产注射用头孢呋辛钠，商品名为“新福欣”。目前头孢呋辛制剂剂型较多，主要有注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、分散片、干混悬剂等。其中，头孢呋辛酯片有两个规格，分别是0.125g、0.25g。经检索CFDA数据库，国内共有13家企业头孢呋辛酯片剂上市。根据首次上市时间，除江苏正大清江制药、吉林道君药业、北京京丰、浙江京新药业、石药集团欧意药业外，其他企业按规定须在2018年底前完成一致性评价。 根据2015年样本医院销售数据，头孢呋辛注射剂销售额为4.2亿元，占80.0%；片剂销售额为1.0亿元，占19.5%；颗粒剂和胶囊剂销售额为231万元，占0.5%。片剂销售额居前三位的企业分别为：苏州中化药品工业有限公司销售额为4129万元，占40.0%；葛兰素史克的产品销售额为2593万元，占25.1%；深圳致君制药的产品销售额为2399万元，占23.2%；其他企业销售额为1199万元，占11.6%。苏州中化药品工业有限公司产品的销售额位居第一，此外深圳致君制药也有不俗的表现。 辛伐他汀：默沙东占绝对优势 原研企业：Merck Sharp & DohmeLimited 国内市场：用药金额1.4亿元，片剂占91.0% 辛伐他汀是进入国家基药目录的药物，同属于《国家医保目录》中的甲类药物，得到医生和患者的广泛认可。 该药由默沙东研制开发，1988年首次上市，1991年12月获得美国FDA批准，商品名为Zocor（舒降之）。该产品 2002年为默沙东贡献了56亿美元的销售额。1995年，杭州默沙东公司将辛伐他汀引入中国市场。2005-2015年该药经历了2 个阶段：2005-2009年发展速度较快，2009年销售额超过2亿元；2010-2015年市场有所下降，2015年销售额为1.4亿元。 辛伐他汀制剂产品剂型较多，主要有片剂、胶囊剂、滴丸、咀嚼片、分散片、干混悬剂等，其中，辛伐他汀片有7种规格，分别是5mg、10mg、20mg、30mg、40mg、50mg、80mg。经检索CFDA数据库，国内共有78家片剂企业的辛伐他汀产品在市场上销售，可见降血脂药市场竞争非常激烈。 根据2015年样本医院销售数据，辛伐他汀片剂销售额为1.3亿元，占91.0%；胶囊剂销售额为787万元，占5.5%；丸剂销售额为494万元，占3.5%。片剂销售额前三位企业分别为：默沙东的产品销售额为9469万元，占73.1%；广州南新制药的产品销售额为2845万元，占22.0%；浙江京新药业的产品销售额为225万元，占1.7%；其它企业仅占3.2%。默沙东以绝对性的优势雄踞榜首，而国内企业广州南新制药的表现可圈可点，占据两成以上份额。 盐酸特拉唑嗪片：雅培占9成份额 原研企业：Aesica QueenboroughLimited 国内市场：用药金额3235万元 特拉唑嗪属于第二代选择性α1-受体拮抗剂，适用于高血压，亦可单独用于治疗良性前列腺增生症。该药由美国雅培公司开发，1987年8月通过美国FDA认证，商品名为“高特灵”。1995年雅培公司特拉唑嗪获批进口我国，已列入《国家基本药物目录》甲类品种。 目前特拉唑嗪的制剂产品剂型有两种，主要有片剂、胶囊剂。其中，特拉唑嗪片有3种规格，分别是1mg、2mg、5mg。经检索CFDA数据库，国内共有22家片剂企业的产品上市。
根据2015年样本医院销售数据，特拉唑嗪片剂销售额为3235万元。片剂销售额居前两位的企业分别是：雅培制药销售额为2647万元，占91.9%；华润赛科药业销售额为256万元，占7.9%；其它企业销售额为288万元，占1.0%。总体而言，国内企业销售不太理想。 奈韦拉平：竞争程度相对缓和 原研企业：BoehringerIngelheim Ellas A.E 国内市场：用药金额4.0万元 奈韦拉平属于非核苷类逆转录酶抑制剂，主要与其它抗逆转录病毒药物合用治疗HIV-1感染。单用此药会很快产生耐药病毒，因此，奈韦拉平应与至少两种以上的其他抗逆转录病毒药物一起使用，在国外已经成为“鸡尾酒疗法”的基础用药。 奈韦拉平由勃林格殷格翰公司开发，商品名为“维乐命”，于1996年12月获美国FDA批准后上市，2007年在全球销售额为3.7亿美元。勃林格殷格翰公司于2004年将本品引入中国，进口剂型有片剂、缓释片和口服混悬液。 经检索CFDA数据库，国内共有10家奈韦拉平片剂企业的产品上市。上海迪赛诺生物的奈韦拉平片为国内首家上市，随后又有昆山龙灯瑞迪制药、浙江华海药业、南京海辰药业等9家企业的产品上市。可见奈韦拉平市场竞争程度相对缓和。
据2015年样本医院销售数据，奈韦拉平片剂销售额仅为4万元。目前国内市场只有两家企业的产品在售，分别是上海迪赛诺生物医药和浙江华海药业股份，销售额不大。
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