2016.7.18-2016.10.11中药、生物制品申报CDE承办情况统计

中药：
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受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
CXZL1600015	双龙保心片	中药	新药	6.1	广州市香雪制药股份有限公司 广州市香雪制药股份有限公司	2016-10-11
CXZL1500056	柴黄利胆胶囊	中药	新药	6	石家庄以岭药业股份有限公司 石家庄以岭药业股份有限公司	2016-10-08
CXZL1600017	结肠炎栓	中药	新药	6.1	济南康众医药科技开发有限公司	2016-09-19
CXZL1600019	崩漏停颗粒	中药	新药	6.1	沭阳成桂医院 南京中医药大学	2016-09-12
CXZL1600013	连梅颗粒	中药	新药	6.1	广东新南方青蒿药业有限公司 广州中医药大学科技产业园有限公司	2016-09-05
CXZL1600011	小儿麻龙止咳平喘颗粒	中药	新药	6.1	海南葫芦娃药业集团股份有限公司	2016-08-31
CXZL1600016	脊痛宁片	中药	新药	6.1	天士力制药集团股份有限公司 天士力制药集团股份有限公司	2016-08-15

生物制品：
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受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
JXSL1600056	Atezolizumab注射液	治疗用生物制品	进口		F.Hoffmann-La Roche Ltd Roche Diagnostics GmbH 罗氏（中国）投资有限公司	2016-10-14
CXSS1600008	流感病毒裂解疫苗（四价）	预防用生物制品	新药	1	江苏金迪克生物技术有限公司 北京金迪克生物技术研究所 江苏金迪克生物技术有限公司	2016-10-14
JXSS1600007	阿柏西普注射液	治疗用生物制品	进口		sanofi-aventis groupe Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 赛诺菲（中国）投资有限公司	2016-10-13
CXSL1600067	皮内注射用卡介苗	预防用生物制品	新药	15	安徽智飞龙科马生物制药有限公司	2016-10-12
CXSL1600068	皮内注射用卡介苗	预防用生物制品	新药	15	安徽智飞龙科马生物制药有限公司	2016-10-12
CXSL1600080	重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液	治疗用生物制品	新药	2	山东博安生物技术有限公司	2016-10-11
CXSL1600075	重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液	治疗用生物制品	新药	1	基石药业（苏州）有限公司 拓石药业（上海）有限公司	2016-10-11
JXSL1600054	Atezolizumab注射液	治疗用生物制品	进口		F.Hoffmann-La Roche Ltd Roche Diagnostics GmbH 罗氏（中国）投资有限公司	2016-10-10
JXSL1600055	Atezolizumab注射液	治疗用生物制品	进口		F.Hoffmann-La Roche Ltd Roche Diagnostics GmbH 罗氏（中国）投资有限公司	2016-10-10
CXSL1600071	德谷胰岛素	治疗用生物制品	新药	7	浙江海正药业股份有限公司 浙江海正药业股份有限公司 海正药业（杭州）有限公司	2016-10-08
CXSL1600073	德谷胰岛素注射液	治疗用生物制品	新药	7	海正药业（杭州）有限公司 浙江海正药业股份有限公司 海正药业（杭州）有限公司	2016-10-08
J
JXSL1600053	利妥昔单抗注射液	治疗用生物制品	进口		印度瑞迪博士实验室有限公司 印度瑞迪博士实验室有限公司 印度瑞迪博士实验室有限公司北京代表处	2016-09-28
JXSL1600052	利妥昔单抗注射液	治疗用生物制品	进口		印度瑞迪博士实验室有限公司 印度瑞迪博士实验室有限公司 印度瑞迪博士实验室有限公司北京代表处	2016-09-28
CXSL1600063	Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）	预防用生物制品	新药	13	北京民海生物科技有限公司	2016-09-28
JXSL1600051	Anetumab Ravtansine注射用冻干制剂	治疗用生物制品	进口		--- --- 拜耳医药保健有限公司	2016-09-18
JXSL1600049	人源抗CD38单克隆抗体（Daratumumab）注射液	治疗用生物制品	进口		Janssen Research & Development, LLC Cilag AG 西安杨森制药有限公司	2016-09-18
JXSL1600050	人源抗CD38单克隆抗体（Daratumumab）注射液	治疗用生物制品	进口		Janssen Research & Development, LLC Cilag AG 西安杨森制药有限公司	2016-09-18
CXSS1600006	ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗	预防用生物制品	新药	15	北京民海生物科技有限公司	2016-09-18
JXSL1600047	Nivolumab注射液	治疗用生物制品	进口		Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司	2016-09-12
JXSL1600048	伊匹木单抗注射液	治疗用生物制品	进口		Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司	2016-09-12
JXSL1600046	依洛尤单抗注射液	治疗用生物制品	进口		Amgen, Inc. Amgen Manufacturing Ltd (AML) 安进生物技术咨询（上海）有限公司	2016-09-12
CXSL1600069	重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液	治疗用生物制品	新药	7	苏州康宁杰瑞生物科技有限公司	2016-09-12
CXSL1600059	重组人TNFα单克隆抗体注射液	治疗用生物制品	新药	2	海南赛乐敏生物科技有限公司 深圳赛乐敏生物科技有限公司	2016-09-12
JXSL1600045	Atezolizumab注射液	治疗用生物制品	进口		F.Hoffmann-La Roche Ltd Roche Diagnostics GmbH 罗氏（中国）投资有限公司	2016-09-05
CXSL1600065	抗TNFα全人源单克隆抗体注射液	治疗用生物制品	新药	2	大庆东竺明生物技术有限公司	2016-09-02
CXSL1600050	重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液	治疗用生物制品	新药	1	上海君实生物医药科技股份有限公司 苏州君盟生物医药科技有限公司 苏州众合生物医药科技有限公司	2016-08-29
JXSL1600043	Nivolumab 注射液	治疗用生物制品	进口		百时美施贵宝（中国）投资有限公司	2016-08-15
JXSL1600044	伊匹木单抗注射液	治疗用生物制品	进口		百时美施贵宝（中国）投资有限公司	2016-08-15
CXSL1600052	人纤维蛋白原	治疗用生物制品	新药	15	武汉中原瑞德生物制品有限责任公司	2016-08-12
CXSL1600057	注射用MRG003	治疗用生物制品	新药	1	上海美雅珂生物技术有限责任公司	2016-08-11
CXSL1600051	重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液	治疗用生物制品	新药	1	上海津曼特生物科技有限公司	2016-08-11
CXSL1600053	重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液	治疗用生物制品	新药	1	上海津曼特生物科技有限公司	2016-08-11
CXSL1600056	重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液	治疗用生物制品	新药	2	江苏奥赛康药业股份有限公司	2016-08-08
JXSL1600042	Ixekizumab(LY2439821)注射剂	治疗用生物制品	进口		Eli Lilly and Company ELI LILLY AND COMPANY 美国礼来亚洲公司上海代表处	2016-08-05
CXSL1600058	23价肺炎球菌多糖疫苗	预防用生物制品	新药	15	长春长生生物科技有限责任公司	2016-08-03
CXSL1600055	人凝血酶原复合物	治疗用生物制品	新药	15	深圳市卫光生物制品股份有限公司	2016-08-03
CXSL1600036	重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液	治疗用生物制品	新药	2	浙江特瑞思药业股份有限公司	2016-08-03

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受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
CXSL1600054	人凝血因子Ⅷ	治疗用生物制品	新药	15	深圳市卫光生物制品股份有限公司	2016-07-28
CXSL1600047	注射用重组人凝血因子Ⅷ	治疗用生物制品	新药	9	北京诺思兰德生物技术股份有限公司	2016-07-28
CXSL1600011	治疗用乙型肝炎腺病毒注射液	治疗用生物制品	新药	1	天士力创世杰（天津）生物制药有限公司	2016-07-18

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