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药群论坛»论坛 › 药群专栏 › 一致性评价 › 参比制剂可以选用在香港上市的原研药作为参比吗？
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[一致性评价] 参比制剂可以选用在香港上市的原研药作为参比吗？

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楼主
硫喷妥钠 发表于 2016-11-15 10:47:52 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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各位老师，问一下，参比制剂可以用在香港上市的作为参比吗？该参比制剂是原研产品，产地在丹麦，但在美国、英国、日本等均没上市，只一些小国家或地区上市，比如瑞士、奥地利、马耳他，还有香港等。
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沙发
sxcaoyilan 发表于 2016-11-15 11:26:26 | 只看该作者
我们也问过，香港的说是拿不到原产地证明，海关那里过不了
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板凳
 楼主| 硫喷妥钠 发表于 2016-11-15 11:35:31 | 只看该作者
sxcaoyilan 发表于 2016-11-15 11:26 AM
我们也问过，香港的说是拿不到原产地证明，海关那里过不了

你是问的供应商吗？
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地板
sxcaoyilan 发表于 2016-11-15 12:23:26 | 只看该作者
问代理商的
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5#
sxcaoyilan 发表于 2016-11-15 12:24:35 | 只看该作者
听说生产国和上市国不一样，通关会有问题
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6#
cchly 发表于 2016-11-15 16:06:15 | 只看该作者
不可以，按照《参比制剂选择和确定指导原则》，必须是在欧、美、日上市的药品，只在香港上市的药品是不符合指导原则的。
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7#
cchly 发表于 2016-11-15 16:48:12 | 只看该作者
不好意思，没仔细看，既然在瑞士、奥地利上市，也就算在欧盟上市，但原研是否获得参比制剂地位呢？如果没有，最好选择在美国或日本上市的、并且获得参比制剂地位的国际公认的仿制药。
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8#
ganxingjie 发表于 2016-11-23 09:06:39 | 只看该作者
按照参比制剂选择指导原则，可能不行
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