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咨询内容：有些冷背中药材没有专门的种植批件，企业在购买时，要的资质只是中药材专业合作户的资质和发票，比如雪上一直蒿这个品种？ 回复：没看懂你的提问问题。 咨询内容：关于中药提取生产，如标准制法提取方式为煎煮，使用现在的多功能提取罐进行提取，一般都有蒸汽冷凝装置，冷凝产生的冷凝水是否需要回流到提取罐中。 回复：视你的工艺和处方经研究对比后自行决定，但应保持提取物的质量稳定性。 咨询内容：各位专家好，我是安徽亳州一家中药饮片生产企业的员工，想请教各位专家一个问题，2015年版的中国药典已经实施了，依据药典检验必需有对照品或对照药材，但中检院还未生产出这个品种的对照品或对照药材，我们想生产但无法检验，请问怎么办？ 回复：自己制备并标定。 咨询内容：之前有人咨询过关于生商路、朱砂等有一定毒性但不在毒性饮片名单里的药材应该在普通车间还是毒性车间生产的问题，当时的回复是建议企业根据风险评估结果采取必要的措施以避免交叉污染。那我是否可以理解成在普通饮片或毒性车间并没有强制要求，只要经过风险评估后选择其中一个车间就行了。 回复：视你的清洁验证及风险评估结果而定 咨询内容：请问老师：我公司是一家药品生产企业，从供应商采购回来的原料，如果我公司自己在有效期内用不完想卖给其他需要的公司（我们两家公司供应商是同一家）是否允许？如果不是买卖关系采用赠送方式呢？因为报废也需要成本（按照固废处理）。谢谢！ 回复：对方药品生产企业应尽量避免采购非供应商提供的原料，如不得避免，应评估其风险，增加检测量及项目，加大留样量等，并向当地药监部门报备。 咨询内容：老师，你好，《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）中有句话“提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施”，请问该如何理解提取过程包含外购提取物与中成药制剂批批对应，是指提取和制剂均有完整的批记录，具有对应关系且清晰可查，还是说提取过程包含外购提取物与中药制剂必须一一对应，提取对应唯一的制剂，制剂来源唯一的提取。请指导，多谢。 回复：原则上解释权应由发文单位承担。我的理解是如果你的处方就是外购的提取物，那么应与原料投料原则一致，做好记录，可追溯。 咨询内容：老师您好！ 中药制剂生产企业中药材前处理工艺上未详细标明的是否需要按药典饮片项下的炮制要求前处理，比如黄芪药典炮制项：除去杂质，大小分开，洗净，润透，切厚片，干燥；是否可以直接挑选、称量、洗净、切厚片、投料。 回复：药典项下的是饮片生产，用于中成药生产的原则上是与调剂用饮片不同的，应按企业的工艺要求处理。 咨询内容：本公司一中药制剂（颗粒剂），每50kg中药材可生产约60kg中药清膏（达到标准规定相对密度）最终制得410kg左右的颗粒（一个批次）。因实际生产过程中50kg中药材在本企业现有的提取（1m3）浓缩（0.5m3）设备上提取非常不合适（资源浪费），故我们采用提取设备最大生产能力组织生产，即每批投料295kg（直接用于多功能提取罐提取约150kg，剩余物料用其他方法提取），最终得中药清膏（达到标准规定相对密度）约410kg，该批次清膏分成7份在不同日期内制成7个批次的制剂，每批制剂以生产工序中总混时间为准来确定成品的生产日期及有效期。 问题： 1.同一批次的清膏是否可以在经储存后分成几份用于几个批次的制剂生产（经验证此清膏有效期定为1年）？另外，同一处方的一批次的清膏，在经储存后分几次用于生产几个批次制剂，在工艺上与药品标准规定的要求是否存在不一致？ 2.成品的生产日期及有效期的确定是以制剂生产工序中总混时间为准，还是以清膏生产时间为准？ 敬请指教，谢谢！ 回复：第一个问题：一批浸膏可以分几个批次，但1、按注册批准时的批件进行生产，批件上没有的应在保存的研究资料中找到；2：处方只能按比例放大，"每50kg中药材可生产约60kg中药清膏....每批投料295kg（直接用于多功能提取罐提取约150kg，剩余物料用其他方法提取），最终得中药清膏（达到标准规定相对密度）约410kg"，这段话理解不了。3、各项验证及设备确认应做好；4、不可随意变更。5、浸膏储存时间应有稳定性试验数据支持；6、记录应完全，可追溯。 第二个问题：药品生产日期通常以物料发生物理变化之日来算，如果是中药，那么粉碎提取就应开始编制生产日期。 咨询内容：老师好：请教个问题，一中药品种由“按浸膏比例”投料改为“ 按药材处方量”投料，处方量有所变化，生产工序一致，这是属于生产工艺处方变更吗？应该按变更辅料、变更生产工艺进行作补充申请吗？ 咨询内容：制剂产品是否必须按标识量的100进行投料？很多生化产品、中药产品以及化学药品在生产过程中可能存在含量损失的情况，有的可能在工艺处方中适当的进行了增加投料设计，对于这种做法能否接受？ 回复：如果是新药开发问题，请问注册部门。如果是老品种，请保持注册批准时的状态。 咨询内容：老师，好。请问在中药提取煎煮液经双效浓缩后冷凝得到的回收热水，是否可以再应用于同品种的煎煮工序。 回复：根据处方和工艺，按照风险评估的原则，企业自己研究工作并决定。 咨询内容：老师，您好！中药生产时可不可以将几批制剂用的原药材一起粉碎？ 回复：可以，作好记录，可追溯。但发现原药材存在质量问题时，应召回所有相关批次产品。 咨询内容：我公司在中药提取浓缩过程中遇到以下问题想要咨询： 1、我公司浓缩设备有双效和三效浓缩器，浓缩原理都是减压浓缩，且三效浓缩器的1效、2效的关键参温度和真空度数与双效的1效、2效基本一致，三效的3效温度则更低（有利于产品质量）。在工艺验证中我公司采用的是双效进行生产，在后期的生产中我公司可否直接采用三效进浓缩（三效已通过设备确认）？ 2、在浓缩最终的密度上，国标准（如藿香正气丸（浓缩丸）WS3-B-1465-93）中规定的浓缩至1.30~1.35（20℃）为冷测结果，因生产现场进20℃测定比较困难，生产现场可否用热测参数如1.26~1.30（60~80℃）代替（该参数已经过工艺验证，与国家规定的冷测基本一致）。 3、国家规定的浸膏相对密度如无法满足现在的制丸工艺，企业可否通过验证变更起浸膏密度，如提高或降低浸膏密度？我公司已注意到15版药典很多中药浸膏的密度已不再做详细规定，比如“浓缩成稠膏”。药典修订说明中已强调“根据企业实际生产情况，修订制法”。因浸膏的密度与制剂成形密切相关，对产品质量影响较小，如公司变更浸膏密度是否需要备案或补充申请？ 回复：1、你公司关于变更主要生产设备的是如何规定的？个人认为验证不可避免。 2、可以通过验证来改变检测温度，提供足够的数据和报告就可。 3、密度即使药典没规定，你们企业也应有规定。变更的手续请咨询注册部门。 咨询内容：我想咨询一下在发芽发酵的过程中，QA在中间过程的监控当产品处于发芽发酵的状态可以打开门观察药材的发酵发芽程度吗 和里面的温湿度 还有就是在中间过程中需要监测菌类成分吗这些菌类成分该如何观察 只是肉眼观察 还是需要借助检验仪器之类的 谢谢 回复：这个问题由你们企业自行研究决定 咨询内容：临床试验数据自查报告填报系统注册后生成的《注册账号申请表》所需材料第6点要求提供授权委托书（请务必使用本中心委托书模板》，未找到中心委托书模板。 回复：你好：你可直接和技术支持人员联系解决该问题，联系电话010-87559072；办公时间：周一至周五上午9：00-16：30 咨询内容：我公司一个品种，药典未收载该品种前执行注册标准，制法项为“提取物加蔗糖与糊精882g（蔗糖和糊精比例4:1）”新版药典收载该品种后，对辅料的用量和比例未作规定，请问我公司执行中国药典后是否可以调整辅料用量？例如调整为3:1或固定一种辅料用量，用另一种辅料补足批量。是否需要申报补充申请？ 回复：请按注册标准生产。处方变更请咨询注册部门 咨询内容：老师，您好！我们的产品已于去年7月提交上市申请，临床自查等已完成，现想申请贵中心开展临床核查，请问我们如何申请？谢谢您！ 回复：你好。核查中心核查的品种范围是总局公告需自查核查的注册申请，公告内注册申请按要求开展自查并填报自查情况（详见中心网站网上填报要求）。核查中心按照药审中心提供的顺序清单制定计划、网上公示并开展现场核查。 咨询内容：负责老师好！ 药品生产企业是否可以把药品说明书内容完全/完整地印刷在药会上？当然，药盒肯定得足够空间。这样做的好处，不用拆盒，就能看到说明书；企业节省成本。 谢谢！ 回复：问的是药盒上吗？包装请按批准或备案的印刷，不得私自改变，如更改请咨询相关部门。 咨询内容：第一百二十五条 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。问题：印刷包装材料应按需求量发放，该需求量是指当批产品理论需求量还是指车间根据业务操作需要量？（如每批产品理论纸盒需要量为100个，纸盒整件包装200个，车间需要领用整件200个）。仓库按照整件需求量发放至车间，车间对整件印刷包装材料专人管理，并计数发放至每批产品中，印刷包装材料这种发放使用的操作是否合规。 回复：按理论需求量发放，剩余无论是退库还是在车间保管，均应按规定管理。 咨询内容：核查中心各位老师，你们好！！我公司固体制剂车间是2015年7月完成GMP认证，个别品种由于原料供应问题，现刚购得原料药，且购得原料药仅够生产3批。请问做3批工艺验证的产品能否销售？是否必须等3个月稳定性考察合格后，再放行销售。谢谢！！ 回复：您好，通过认证后的3批工艺验证产品，上市销售应根据具体情况而定，具体实施请咨询当地省级药品监督管理部门。 咨询内容：中药成方制剂中，处方中有几种中药材均需粉碎成细粉直接入药，制法中未明确规定每味药材必需单独粉碎，有的中药材（如：树脂类、动物类）不易单独粉碎，甚至无法单独粉碎，可否以粉碎前饮片重量作为处方投料量，几种中药材混合粉碎，以粉碎后收得的混合药材细粉实际数量投入制剂生产？对混合粉碎的细粉收率有无规定？是否违背药典一部凡例第三十二条中“制剂处方中规定的药量，系指正文[制法项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量”的规定？ 回复：按你企业注册的处方、工艺，结合法规要求，做好工艺验证。 咨询内容：生产企业制备中药材标本的人员资质有一定经验的药学检验人员大专以上学历执业药师工程师职称可以吗？是否一定要市药检所以上专业人员制备？ 回复：已回复 咨询内容：生产企业中药材需建立标本，是否可由企业制备和鉴定？鉴定人员需要什么条件？一定要药检所专业人员鉴定吗？ 回复：企业具有制备标本和鉴定能力的更好，但不局限于企业本身。 咨询内容：GMP认证通过了现场检查，已经在公示期。在公示期，企业继续生产但不销售，在获得GMP证书后再销售是否可以。有无相关规定？谢谢。 回复：您好，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号），药品生产企业应在GMP证书公告日期后方可进行生产。 咨询内容：您好，我们现在用的进口辅料在国内没有注册过，国外也没有DMF，这个辅料是要用于注册国内的口服固体制剂仿制药。1.这种情况下这个进口辅料是取得进口辅料注册证我们就可以申报使用了，还是要走关联审批？2.该辅料厂家本身是没有意愿提供关联审批或者取得进口注册证的，也没有替换的厂家，这种情况该怎么办呢？只是仿制药厂家检测合格也是没办法满足申报要求的吧？ 回复：请咨询注册部门 来源：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 请体谅小编的辛苦整理，转载请写明来源：药群论坛 药群论坛的主要QQ群药品研发&注册高级群 102700857；药品GMP&生产总群 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