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GMP学习者000 发表于 2017-1-20 23:08:27 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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新手刚刚涉足注册及GMP相关工作,想向各位前辈请教一下:- N( R0 l0 _( c6 t# u# V
1、ICH、PIC/S、PIC、PDA、ISPE、AAPS各代表什么?相互之间有什么关系?
6 P8 U; d; k4 u4 |+ ^4 w2、PIC/S、PIC、欧盟、英联邦都有对于GMP的规定,且ICH也有一部分要求,如果新厂房想要做欧盟的GMP符合性建设,我们应该参考哪些指南?PIC/S、欧盟、英联邦成员国之间相互涵盖,是否结果也互相认可,这三者之间是什么关系?各成员国是否也有其他不同的规定,比如:是否需要先选择一个上市的目标国家,结合该国家对于GMP的要求再开始做GMP符合性建设,还是只要按照欧盟GMP指南的要求做就可以了?
3 H' Y( l" U. n8 g5 b2 L1 S3 k( K3、英国即将脱欧,CEP证书英国是否承认?
) n* b$ \0 _1 m$ z4、如果仿制药想要在欧盟上市,选择那些国家比较好?为什么?
3 N0 O* q* P& F7 v2 C- p: j问题比较多,也很杂,非常希望能够与大家进行探讨,不胜感激!
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