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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『质量检验版』 › 原料药含量的两个问题
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[化学分析] 原料药含量的两个问题

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楼主
shuyin126 发表于 2017-3-10 09:05:36 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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1.原料含量测定，是用高效液相法做的，含量超过了100%，是什么原因呢？- Z, m8 \  I/ J2 K0 ]: e( J. b
2.原料药质量标准的建立，在什么情况下应该指定为 按干燥品计算，什么时候不用按干燥品计算呢？
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沙发
贺菜 发表于 2017-3-10 15:11:03 | 只看该作者
你用外标法、内标法、还是面积归一化法？面积归一化法不可能超过100%。! A* B3 Z" Q2 q$ n
一般测含量时要按干燥品计算，测测效价时不用按干燥品计算。  y5 T8 H! x' o3 S/ d( m3 ]
以上表述仅供参考。

点评

shuyin126
谢谢您的回复， 1.含量是外标法测的 2.我看药典有的原料是按无水物计算，有的是按照干燥品计算。按照无水物还是干燥品，这个是按照含水分多大界定的呢？  详情 回复 发表于 2017-3-13 09:24 AM
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板凳
 楼主| shuyin126 发表于 2017-3-13 09:24:00 | 只看该作者
贺菜 发表于 2017-3-10 03:11 PM# Q4 K! Z: F$ l: ?7 J
你用外标法、内标法、还是面积归一化法？面积归一化法不可能超过100%。
3 K5 U; U5 O+ \6 D" z( }2 F) D 一般测含量时要按干燥品计算，测 ...
: j1 a2 E% y$ E3 _) G/ u% _
谢谢您的回复，# k( ^  U. V0 L9 ]2 \# h
1.含量是外标法测的
! |  U' e6 e% t1 j; B2.我看药典有的原料是按无水物计算，有的是按照干燥品计算。按照无水物还是干燥品，这个是按照含水分多大界定的呢？
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地板
zxjamao 发表于 2017-3-15 14:59:10 | 只看该作者
shuyin126 发表于 2017-3-13 09:24 AM
8 B( G; E+ w( ~+ S谢谢您的回复，" q6 i. l; H% q. }7 p7 P, B
1.含量是外标法测的
* {( e5 f* a5 ~4 q2.我看药典有的原料是按无水物计算，有的是按照干燥品计算。按照无 ...

& S9 T: b0 i2 f# n8 M( c一般含水量很小或水分不易测定时，可测干燥失重，含量按干燥品计；若结构式中含结晶水或含水量较大，一般测定水分，可按无水物计算。个人认为水分在1%以下还是测干燥失重的好

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shuyin126
感谢您的解答  详情 回复 发表于 2017-3-17 01:20 PM
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5#
 楼主| shuyin126 发表于 2017-3-17 13:20:58 | 只看该作者
zxjamao 发表于 2017-3-15 02:59 PM& u7 a3 ?7 \; v  g6 t% V1 K8 W
一般含水量很小或水分不易测定时，可测干燥失重，含量按干燥品计；若结构式中含结晶水或含水量较大，一般 ...

; [( z2 x' \0 f- B5 X感谢您的解答
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