马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班
7 s8 }6 b" T$ m; o' D 为推进药品审评审批机制改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药安全有效。国家食品药品监督管理总局发布了“深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见”，对新药和仿制药的审评策略进行了分析，这一重要文件的发布，将直接影响我国新药和仿制药的研发方向与产业化进程。4 {! j- W. H; q0 V9 q7 ?
) k/ \$ F' O9 W5 X2 M 为更好满足临床需求，促进我国制药行业的健康发展，药品审评部门探索了一系列的改革措施，以引导我国制药产业的方向。如何准确把握药品审评政策导向，深入分析药品市场需求，客观论证药品临床应用价值，科学研究开发新药和仿制药品种，选择优势品种、规避风险、提高药品研发的成功率无疑是我国药企急需解决的问题。因而，为帮助制药企业和研究单位了解药品研发立项调研的重要性和程序，掌握立项调研、品种筛选的关键性技术，全面准确开展药品研发的可行性评估，提高药品研发效率和节省资本投入，高级研修学院定于2014年7月上旬在北京举办一期药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班。现将有关事项通知如下：
. N; Z/ O! l/ k3 a0 F! o/ ?/ b) u
一、 培训对象/ }2 U/ F# D* p) x! d
制药企业、药物研究机构研发人员和管理人员；各医药、院校药品研发与管理人员；从事药品研发或注册的相关人员。& ^5 e' ]3 W# b" G* H4 \9 D
二、 培训内容+ W2 \- S- G$ q0 F# Q6 l, ?
（一）知识产权调研! |2 c4 T) B: U ?2 k$ A5 ~. x
1、 药品研发立项的知识产权调研及相关信息查询
/ N9 w- U1 n* f, ?9 Q 2、 国内外医药信息检索技术及数据库介绍9 A! D- I; n8 A) A
（二）新药立项与价值评估
1 Y6 t" b# U% D* @1 F" i, ?$ T$ o 1、 以临床价值为导向的新药研发市场调研与案例分享2 Q$ \$ h8 j( o/ Z
2、 药学研究可行性及风险评估
% Y0 K1 k! D$ `% h 3、 非临床研究可行性及风险评估
. T7 P( b) a4 O% \$ n 4、 临床研究可行性及风险评估
# H' [, H9 c! u# j- c6 x 5、 新药项目可行性评估报告的规范性撰写
7 Y5 n* r' m4 s: s （三）仿制药立项与价值评估
6 Q* |: ?9 s( d! K5 Y 1、 以临床价值为导向的仿制药研发与优先审评的仿制药审评程序* S* w, ^$ w: j/ U3 l1 [/ c; |6 X
2、 仿制药的项目优选与临床价值评估
- i: s! \' H1 g7 n4 @ （1）临床价值评估
. E- c2 c8 i: W1 w （2）总体技术评估( C4 q3 K1 `+ }2 r; e0 u p
（3）质量标准评估8 k) g P9 H8 U) K" l8 i% b9 o( i
（4）工艺可行性评估
9 [) |% v* \2 H 3、 仿制药项目可行性评估报告的规范化撰写与案例解析；
" k& A; G; J. y" C8 e （四）药品转让项目评估、筛选及案例分析
% |2 c9 Z; @! F+ |$ D三、 培训时间及地点' v3 f7 X/ |+ K5 A3 d
1、 时间：2014年7月上旬8 g0 Z! E3 x" K* j
2、 地点：北京
# A2 p9 L' d2 [: U7 a$ e: e7 H3 [四、 培训班其它事项/ S) J3 X4 a2 {* t3 l
1、 培训班为期四天（含报到一天）。本次培训班将邀请国内资深药物研发专家授课。具体培训时间和地点将在开班前10天发邮件通知，也可登录学院网站（w ww.sfdaied.org）查询。
/ s8 f: }( A/ T; f+ h8 H1 A" ?1 } 2、 培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。% w1 j: b; r$ z- i* W# t
3、 培训费2000元（含学费、学习资料费、证书费），报到时交纳。培训期间食宿费用自理，会务组统一安排。2 m$ c D5 Z" u/ ~
4、 报名办法：可网络报名：登录高级研修学院网站（w ww.sfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或填写报名回执，传真或邮寄至：国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处。6 }! p, S3 {: K, A. _6 _, w
联系人：王 云、王 涛
2 H- _8 I. x5 }9 n, ` 电 话：010-63327985 63316466 63272340
b5 S: l8 D; K$ w 传 真：010-63327985 63316466 63272340
- }- C5 {& o6 `3 L 地 址：北京西站南路16号2 x t1 K( b9 x( v$ k4 D
邮 编：100073, ?4 h3 z7 f5 u, \8 i* q) w
培训监督电话：4006191699/ b C% [# e( h2 f' @
* U% Y F% E0 J/ t! R: W |* r! n9 t, ~4 V3 C' x
2014-30号关于举办药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班.pdf
(211.51 KB, 下载次数: 1)
|
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对
楼主